MRI e test da sforzo cardio-polmonare nella valutazione dell'intolleranza all'esercizio in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III dopo il trattamento chemioterapico
25 aprile 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Comprensione dell'intolleranza all'esercizio dopo il trattamento per il cancro
Questo studio pilota di ricerca studia la risonanza magnetica (MRI) e il test da sforzo cardio (cuore)-polmonare (polmone) per valutare l'intolleranza all'esercizio in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III dopo il trattamento con farmaci chemioterapici chiamati antracicline.
Le antracicline sono correlate a problemi cardiaci, anomalie cardiache, disfunzioni ossee e muscolari.
I pazienti con carcinoma mammario esposti a farmaci antraciclinici possono anche manifestare stanchezza progressiva e intolleranza all'esercizio che possono limitare le attività quotidiane ed è un'importante barriera per i pazienti che tornano al lavoro.
L'uso della risonanza magnetica e del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) può aiutare i medici a comprendere le cause dell'affaticamento e dell'intolleranza all'esercizio nei pazienti sottoposti a chemioterapia con antracicline e ciò può anche consentire ai medici di pianificare trattamenti migliori per proteggere il cuore, il sistema cardiovascolare, le ossa e la funzione muscolare dei pazienti .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la fattibilità dell'esecuzione di test da sforzo cardio-polmonare su tapis roulant verticale utilizzando la risonanza magnetica.
II. Determinare la riproducibilità delle misure del picco di consumo di ossigeno (V02) e della gittata cardiaca, nonché della differenza di ossigeno artero-venoso (A-V02) nei sopravvissuti al trattamento del cancro al seno e ai partecipanti di controllo.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a CPET utilizzando una maschera respiratoria unidirezionale in 2 giorni separati a distanza di 1-2 settimane. I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica prima ed entro 60 secondi dopo l'esercizio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne adulte con cancro al seno o controllo di pari età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario in stadio I-III che hanno iniziato il trattamento del cancro 1-2 anni prima di questo studio e hanno ricevuto chemioterapia a base di antracicline
- Donne abbinate per età con i nostri 16 partecipanti al trattamento post-cancro
Criteri di esclusione:
- Quelli con controindicazioni per la risonanza magnetica come clip per aneurisma cerebrale ferromagnetico o altro metallo intracranico, pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati
- Quelli con controindicazioni per il test di tolleranza all'esercizio (ETT), inclusa l'angina instabile o l'incapacità di esercitare su un tapis roulant o una bicicletta stazionaria
- Coloro che sono in gravidanza, claustrofobici o incapaci di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diagnostica (MRI e CPET)
I pazienti vengono sottoposti a CPET utilizzando una maschera respiratoria unidirezionale in 2 giorni separati a distanza di 1-2 settimane.
I pazienti vengono sottoposti anche a risonanza magnetica prima ed entro 60 secondi dopo l'esercizio.
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Sottoponiti a CPET
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze A-VO2
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane
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Le statistiche descrittive saranno stimate per ciascuna misura in ciascuna delle due volte in cui vengono misurate.
Sarà stimata la correlazione tra le due valutazioni di ciascuna misura e quindi stabilito un intervallo di confidenza del 95% per questa correlazione.
Verrà calcolata la differenza tra ciascuna valutazione e verrà stimato un intervallo di confidenza del 95% per questa differenza.
Verrà eseguito un t-test accoppiato per determinare se i gruppi hanno una differenza media vicina allo zero.
Verrà esaminato il rapporto delle varianze per ciascuna misura in ciascun punto temporale.
Il rapporto verrà esaminato se è vicino a 1,0
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Basale fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00036572
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2016-00205 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01915A (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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