IRM et tests d'effort cardio-pulmonaire dans l'évaluation de l'intolérance à l'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III après un traitement de chimiothérapie
25 avril 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Comprendre l'intolérance à l'exercice après un traitement contre le cancer
Cet essai de recherche pilote étudie l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les tests d'effort cardio (cœur)-pulmonaire (poumon) pour évaluer l'intolérance à l'exercice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III après un traitement avec des agents chimiothérapeutiques appelés anthracyclines.
Les anthracyclines sont liées à des problèmes cardiaques, des anomalies cardiaques, des dysfonctionnements osseux et musculaires.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont exposées aux médicaments à base d'anthracyclines peuvent également éprouver une fatigue progressive et une intolérance à l'exercice, ce qui peut limiter les activités quotidiennes et constitue un obstacle important pour les patientes qui retournent au travail.
L'utilisation de l'IRM et des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) peut aider les médecins à comprendre les causes de la fatigue et de l'intolérance à l'exercice chez les patients recevant une chimiothérapie à base d'anthracyclines, ce qui peut également permettre aux médecins de planifier de meilleurs traitements pour protéger le cœur, le système cardiovasculaire, les os et la fonction musculaire des patients. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité d'effectuer des tests d'effort cardio-pulmonaire sur tapis roulant vertical en utilisant l'imagerie par résonance magnétique.
II. Déterminer la reproductibilité des mesures de la consommation maximale d'oxygène (V02) et du débit cardiaque ainsi que la différence artério-veineuse de la différence d'oxygène (A-V02) chez les survivantes du traitement du cancer du sein et les participantes témoins.
CONTOUR:
Les patients subissent une CPET à l'aide d'un masque respiratoire à sens unique en 2 jours séparés à 1-2 semaines d'intervalle. Les patients subissent également une IRM avant et dans les 60 secondes après l'exercice.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes adultes atteintes d'un cancer du sein ou témoins appariés selon l'âge
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I-III qui ont commencé leur traitement contre le cancer 1 à 2 ans avant cette étude et qui ont reçu une chimiothérapie à base d'anthracycline
- Femmes appariées selon l'âge avec nos 16 participantes au traitement post-cancer
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des contre-indications à l'IRM telles que des clips d'anévrisme cérébral ferromagnétiques ou d'autres métaux intracrâniens, des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs, des dispositifs de neurostimulation fonctionnels ou d'autres dispositifs électroniques implantés
- Ceux qui ont des contre-indications pour les tests de tolérance à l'effort (ETT), y compris l'angine de poitrine instable ou l'incapacité de faire de l'exercice sur un tapis roulant ou un vélo stationnaire
- Les femmes enceintes, claustrophobes ou incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diagnostic (IRM et CPET)
Les patients subissent une CPET à l'aide d'un masque respiratoire à sens unique en 2 jours séparés à 1-2 semaines d'intervalle.
Les patients subissent également une IRM avant et dans les 60 secondes après l'exercice.
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Suivre le CPET
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences A-VO2
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines
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Des statistiques descriptives seront estimées pour chaque mesure à chacun des deux moments où elles sont mesurées.
La corrélation entre les deux évaluations de chaque mesure sera estimée puis établira un intervalle de confiance à 95% pour cette corrélation.
La différence entre chaque évaluation sera calculée et un intervalle de confiance à 95 % pour cette différence sera estimé.
Un test t apparié sera effectué pour déterminer si les groupes ont une différence moyenne proche de zéro.
Le rapport des variances pour chaque mesure à chaque instant sera examiné.
Le rapport sera examiné s'il est proche de 1,0
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Ligne de base jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Première publication (Estimation)
9 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00036572
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00205 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01915A (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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