MRT und kardiopulmonale Belastungstests zur Beurteilung der Belastungstoleranz bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III nach Chemotherapie
25. April 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Belastungsintoleranz nach einer Krebsbehandlung verstehen
Diese Pilotforschungsstudie untersucht Magnetresonanztomographie (MRT) und Herz-Lungen-Belastungstests zur Beurteilung der Belastungsintoleranz bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-III nach Behandlung mit Chemotherapeutika, sogenannten Anthrazyklinen.
Anthrazykline werden mit Herzproblemen, Herzanomalien sowie Knochen- und Muskelfunktionsstörungen in Verbindung gebracht.
Bei Patientinnen mit Brustkrebs, die Anthrazyklin-Medikamenten ausgesetzt sind, kann es auch zu fortschreitender Müdigkeit und Belastungsintoleranz kommen, was die täglichen Aktivitäten einschränken kann und ein wichtiges Hindernis für die Rückkehr der Patientinnen an den Arbeitsplatz darstellt.
Der Einsatz von MRT und kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) kann Ärzten helfen, die Ursachen von Müdigkeit und Belastungsintoleranz bei Patienten zu verstehen, die eine Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten, und dies könnte es Ärzten auch ermöglichen, bessere Behandlungen zu planen, um das Herz, das Herz-Kreislauf-System, die Knochen- und Muskelfunktion der Patienten zu schützen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um die Machbarkeit der Durchführung von Herz-Lungen-Belastungstests auf einem aufrechten Laufband mittels Magnetresonanztomographie zu bestimmen.
II. Bestimmung der Reproduzierbarkeit von Messungen der maximalen Sauerstoffaufnahme (V02) und des Herzzeitvolumens sowie der arterio-venösen Sauerstoffdifferenz (A-V02) bei Überlebenden einer Brustkrebsbehandlung und Kontrollteilnehmern.
UMRISS:
Die Patienten werden an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von 1–2 Wochen einer CPET mit einer Einweg-Atemmaske unterzogen. Patienten werden außerdem vor und innerhalb von 60 Sekunden nach dem Training einer MRT unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Frauen mit Brustkrebs oder altersentsprechende Kontrollgruppe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die ihre Krebsbehandlung 1–2 Jahre vor dieser Studie begonnen und eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie erhalten haben
- Mit unseren 16 Teilnehmern an der Krebsbehandlung wurden dem Alter entsprechende Frauen abgestimmt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. ferromagnetische Hirnaneurysma-Clips oder andere intrakranielle Metalle, Herzschrittmacher, Defibrillatoren, funktionierende Neurostimulatorgeräte oder andere implantierte elektronische Geräte
- Personen mit Kontraindikationen für den Belastungstoleranztest (ETT), einschließlich instabiler Angina pectoris oder der Unfähigkeit, auf einem Laufband oder Heimtrainer zu trainieren
- Personen, die schwanger sind, unter Platzangst leiden oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diagnostik (MRT und CPET)
Die Patienten werden an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von 1–2 Wochen einer CPET mit einer Einweg-Atemmaske unterzogen.
Patienten werden außerdem vor und innerhalb von 60 Sekunden nach dem Training einer MRT unterzogen.
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CPET absolvieren
Andere Namen:
Machen Sie eine MRT-Untersuchung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A-VO2-Unterschiede
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Wochen
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Beschreibende Statistiken werden für jede Messung zu jedem der beiden Zeitpunkte geschätzt, zu denen sie gemessen werden.
Die Korrelation zwischen den beiden Bewertungen jedes Maßes wird geschätzt und dann ein 95 %-Konfidenzintervall für diese Korrelation festgelegt.
Der Unterschied zwischen den einzelnen Bewertungen wird berechnet und ein 95 %-Konfidenzintervall für diesen Unterschied geschätzt.
Ein gepaarter T-Test wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Gruppen eine mittlere Differenz nahe Null aufweisen.
Das Verhältnis der Varianzen für jede Messung zu jedem Zeitpunkt wird untersucht.
Es wird geprüft, ob das Verhältnis nahe bei 1,0 liegt
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Ausgangswert bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00036572
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2016-00205 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01915A (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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