МРТ и кардиопульмональные нагрузочные пробы в оценке непереносимости физической нагрузки у больных раком молочной железы I-III стадии после химиотерапевтического лечения
25 апреля 2019 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Понимание непереносимости физической нагрузки после лечения рака
В этом экспериментальном исследовании изучается магнитно-резонансная томография (МРТ) и кардио (сердечно)-легочные (легкие) нагрузочные тесты для оценки непереносимости физической нагрузки у пациентов с раком молочной железы I-III стадии после лечения химиотерапевтическими препаратами, называемыми антрациклинами.
Антрациклины связаны с проблемами сердца, сердечными аномалиями, костной и мышечной дисфункцией.
Пациенты с раком молочной железы, подвергшиеся воздействию антрациклиновых препаратов, также могут испытывать прогрессирующую усталость и непереносимость физической нагрузки, что может ограничивать повседневную деятельность и является серьезным препятствием для возвращения пациентов к работе.
Использование МРТ и сердечно-легочной нагрузочной пробы (CPET) может помочь врачам понять причины усталости и непереносимости физической нагрузки у пациентов, получающих антрациклиновую химиотерапию, а также может позволить врачам планировать более эффективное лечение для защиты сердца, сердечно-сосудистой системы, костной и мышечной функции пациентов. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить возможность проведения сердечно-легочного стресс-теста на беговой дорожке с использованием магнитно-резонансной томографии.
II. Определить воспроизводимость измерений пикового потребления кислорода (V02) и сердечного выброса, а также разницы артериовенозной разницы кислорода (A-V02) у выживших после лечения рака молочной железы и участников контрольной группы.
КОНТУР:
Пациенты проходят CPET с использованием односторонней дыхательной маски в 2 отдельных дня с интервалом в 1-2 недели. Пациенты также проходят МРТ до и в течение 60 секунд после тренировки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые женщины с раком молочной железы или контрольная группа того же возраста
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы I-III стадии, которые начали лечение рака за 1-2 года до этого исследования и получали химиотерапию на основе антрациклинов.
- Женщины того же возраста, что и наши 16 участников постракового лечения
Критерий исключения:
- Те, у кого есть противопоказания к МРТ, такие как ферромагнитные зажимы для аневризмы головного мозга или другой внутричерепной металл, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, работающие нейростимуляторы или другие имплантированные электронные устройства
- Те, у кого есть противопоказания к тесту на толерантность к физической нагрузке (ETT), включая нестабильную стенокардию или невозможность выполнять упражнения на беговой дорожке или велотренажере
- Те, кто беременны, страдают клаустрофобией или не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика (МРТ и КПТ)
Пациенты проходят CPET с использованием односторонней дыхательной маски в 2 отдельных дня с интервалом в 1-2 недели.
Пациенты также проходят МРТ до и в течение 60 секунд после тренировки.
|
Пройти CPET
Другие имена:
Пройти МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличия A-VO2
Временное ограничение: Базовый до 2 недель
|
Описательная статистика будет оцениваться для каждой меры в каждый из двух моментов ее измерения.
Будет оценена корреляция между двумя оценками каждой меры, а затем установлен 95% доверительный интервал для этой корреляции.
Будет рассчитана разница между каждой оценкой и будет оценен 95% доверительный интервал для этой разницы.
Будет проведен парный t-тест, чтобы определить, имеют ли группы среднюю разницу, близкую к нулю.
Будет изучено соотношение дисперсий для каждой меры в каждый момент времени.
Соотношение будет проверено, близко ли оно к 1,0.
|
Базовый до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00036572
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00205 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01915A (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечно-легочная нагрузочная проба
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты