Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR og kardiopulmonal treningstesting for å evaluere treningsintoleranse hos pasienter med stadium I-III brystkreft etter kjemoterapibehandling

25. april 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forstå treningsintoleranse etter behandling for kreft

Denne pilotstudien studerer magnetisk resonanstomografi (MRI) og kardio (hjerte)-lunge (lunge) treningstester for å evaluere treningsintoleranse hos pasienter med stadium I-III brystkreft etter behandling med kjemoterapimedisiner kalt antracykliner. Antracykliner er relatert til hjerteproblemer, hjerteabnormiteter, bein- og muskeldysfunksjon. Pasienter med brystkreft som er eksponert for antracyklinmedisiner kan også oppleve progressiv tretthet og treningsintoleranse som kan begrense daglige aktiviteter og er en viktig barriere for pasienter som vender tilbake til jobb. Bruk av MR og kardiopulmonal treningstesting (CPET) kan hjelpe leger å forstå årsakene til tretthet og treningsintoleranse hos pasienter som får antracyklin kjemoterapi, og dette kan også tillate leger å planlegge bedre behandlinger for å beskytte pasientens hjerte, kardiovaskulære system, bein- og muskelfunksjon. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme gjennomførbarheten av å utføre oppreist tredemølle hjerte- og lungestreningstesting ved bruk av magnetisk resonansavbildning.

II. For å bestemme reproduserbarheten av mål for topp oksygenopptak (V02) og hjertevolum samt arterio-venøs oksygenforskjell (A-V02) forskjell hos overlevende etter brystkreftbehandling og kontrolldeltakere.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår CPET med en enveis pustemaske i 2 separate dager med 1-2 ukers mellomrom. Pasienter gjennomgår også MR før og innen 60 sekunder etter trening.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner med brystkreft eller alderstilpasset kontroll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med stadium I-III brystkreft som startet sin kreftbehandling 1-2 år før denne studien og har mottatt antracyklinbasert kjemoterapi
  • Kvinner matchet alder med våre 16 deltakere etter kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • De med kontraindikasjoner for MR som ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips eller annet intrakranielt metall, pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter eller andre implanterte elektroniske enheter
  • De med kontraindikasjoner for testing av treningstoleranse (ETT), inkludert ustabil angina eller manglende evne til å trene på tredemølle eller stasjonær syklus
  • De som er gravide, klaustrofobiske eller ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisk (MR og CPET)
Pasienter gjennomgår CPET med en enveis pustemaske i 2 separate dager med 1-2 ukers mellomrom. Pasienter gjennomgår også MR før og innen 60 sekunder etter trening.
Annen: Kardiopulmonal treningstesting
Gjennomgå CPET
Andre navn:
  • CPET
  • CPX
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A-VO2 forskjeller
Tidsramme: Baseline til opptil 2 uker
Beskrivende statistikk vil bli estimert for hvert mål ved hvert av de to tidspunktene de måles. Korrelasjon mellom de to vurderingene av hvert tiltak vil bli estimert og deretter etablere et 95 % konfidensintervall for denne korrelasjonen. Forskjellen mellom hver vurdering vil bli beregnet og et 95 % konfidensintervall for denne forskjellen vil bli estimert. En paret t-test vil bli utført for å avgjøre om gruppene har en gjennomsnittlig forskjell nær null. Forholdet mellom variansene for hvert mål på hvert tidspunkt vil bli undersøkt. Forholdet vil bli undersøkt om det er nær 1,0
Baseline til opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Hundley, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00036572
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00205 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01915A (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal treningstesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere