- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02703259
급성 통증 관리를 위한 최소 침습 자궁 절제술에서 단일 용량 수술 전 Gabapentin 사용
연구 개요
상세 설명
자궁절제술 후 복합 수술 후 진통제는 주로 비스테로이드성 항염증제와 오피오이드의 조합을 기반으로 합니다. 그러나 메스꺼움, 구토, 진정 및 가려움증을 포함한 부작용으로 인해 오피오이드 사용이 제한될 수 있습니다. 부작용은 용량과 관련이 있으므로 오피오이드 노출을 최소화하면 이러한 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 따라서 비오피오이드의 수술 후 투여뿐만 아니라 선제적 투여를 평가하는 데 관심이 있었습니다. 국소 마취제, 경막외 진통제 및 가바펜틴 또는 프레가발린과 같은 항경련제 주입을 포함하여 오피오이드 사용 및 관련 부작용을 최소화하기 위한 추가 요법이 제안되었습니다.
신경병성 통증 치료에 사용되는 널리 사용되는 항경련제인 가바펜틴은 최근 수술 후 진통을 개선하고 오피오이드 요구량을 감소시키는 것으로 제안되었습니다. 가바펜틴은 시냅스 전 침해수용 뉴런의 칼슘 채널을 조절하는 것으로 생각되며, 이는 활성화된 침해수용체로부터 흥분성 신경전달물질의 방출을 조절하거나 억제합니다. 통증 전달을 억제하는 것 외에도 가바펜틴은 하향 억제성 노르아드레날린성 경로를 활성화하여 진통 효과를 발휘할 수 있습니다.
많은 연구에서 개흉술, 복강경 담낭절제술, 편도선 절제술, 주요 정형외과 수술, 제왕절개 및 복부 자궁절제술을 포함한 다양한 분야의 수술 전후 사용에 대한 가바펜틴의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 여러 무작위 시험에서 수술 전에만 투여한 가바펜틴과 자궁 절제술을 위해 수술 전후에 투여한 가바펜틴의 효과를 평가했습니다. 2004년에서 2013년 사이에 실시된 14건의 연구에 대한 체계적 검토에서 40~200개의 샘플을 대상으로 조사자들은 복부 자궁절제술과 관련된 통증을 줄이기 위해 수술 전에만 가바펜틴을 투여한 8건의 임상시험을 확인했습니다. 이러한 데이터의 분석은 선제적 가바펜틴이 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 약 50%, 수술 후 모르핀 사용을 약 37% 감소시켰음을 분명히 보여줍니다. 선제적 가바펜틴을 투여받은 사람들의 소양증 및 구강 건조의 발생률은 위약을 투여받은 사람들과 유사하게 나타났지만, 가바펜틴과 관련하여 보고된 현기증(통계적으로 유의하지 않음) 비율이 더 높았습니다. 대조적으로, 수술 전 용량에 더하여 가바펜틴의 수술 후 다회 용량은 24시간에 VAS 점수에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 밝혀졌으므로, 수술 전 단일 용량을 선호합니다.
초기 결과는 고무적이었지만 일상적인 임상 사용에서 가바펜틴의 섭취는 혼합된 결과와 투여량 및 기간을 포함한 가바펜틴 프로토콜 간의 가변성으로 인해 제한적입니다. Christiana Care Health System(CCHS)은 아세트아미노펜, 셀레콕시브, 덱사메타손 및 가바펜틴을 포함하여 수술 후 통증을 줄이기 위해 수술 전 약물을 투여하는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 시행할 계획입니다. 따라서 이 연구의 목적은 최소 침습 자궁적출술을 받는 여성의 급성 수술 후 통증을 줄이기 위한 수술 전 gabapentin 프로토콜의 단일 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Newark 지점에서만 Christiana Care Health System 내에서 수술을 받는 외과의를 통해 최소 침습 자궁절제술을 받습니다.
- 만 18세 이상
- 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 간부전
- 신부전
- 이전 위 우회술
- 위마비
- 최근 또는 현재 정기적인 가바펜틴 사용
- 가바펜틴, 아세토미노펜 또는 셀레콕시브에 대한 과민증
- 절차는 모든 적응증에 대해 개복술로 전환됩니다. (검체 제거만을 위한 소형 개복술은 제외되지 않습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴
우리 의료 기관의 수술 후 회복 강화 프로토콜에 따라 피험자는 수술 전에 아세트아미노펜, 셀레콕시브 및 가바펜틴 x 1 용량을 포함한 경구 약물을 수술 전에 받게 됩니다. 정제 및 캡슐의 수는 두 연구 부문에서 동일하게 유지됩니다. 제공되는 약물은 다음과 같습니다. 가바펜틴 600mg(가바페틴 300mg 2캡슐); 아세트아미노펜 975mg(아세트아미노펜 325mg 3정); 세레콕시브 400mg (셀레콕시브 200mg 2캡슐) = 총 3정, 4캡슐 |
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위약 비교기: 제어
우리 의료 기관의 수술 후 회복 강화 프로토콜에 따라 피험자는 수술 전에 아세트아미노펜과 셀레콕시브 x 1 용량을 포함한 경구 약물을 수술 전에 받게 됩니다. 정제 및 캡슐의 수는 두 연구 부문에서 동일하게 유지됩니다. 제공되는 약물은 다음과 같습니다. 아세트아미노펜 975mg(아세트아미노펜 325mg 3정); 세레콕시브 400mg (세레콕시브 100mg 4캡슐) = 합계 총 3정, 4캡슐 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 24시간 마약 사용
기간: 24 시간
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수술 후 24시간째 마약 사용량 평가.
모든 마약 사용을 옥시코돈 등가물로 변환하기 위해 오피오이드 동등성 표를 사용할 것입니다.
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24 시간
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수술 후 24시간 후 주관적 통증
기간: 24 시간
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통증 점수는 환자가 보고한 숫자 아날로그 척도를 통해 환자 주관적 통증을 평가하며 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간째 가바펜틴 부작용 환자 수
기간: 24 시간
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수술 후 24시간에 가바펜틴의 알려진 증상을 평가합니다.
현기증/졸음, 피로, 균형감각 상실, 시야 흐림, 떨림, 부종, 메스꺼움, 구토, 설사, 알러지 반응
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24 시간
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수술 후 2주째 가바펜틴 부작용 환자 수
기간: 이주
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수술 후 2주째에 가바펜틴의 알려진 증상을 평가합니다.
현기증/졸음, 피로, 균형감각 상실, 시야 흐림, 떨림, 부종, 메스꺼움, 구토, 설사, 알러지 반응
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이주
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2주 후 마약 사용
기간: 이주
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수술 후 2주째 마약 사용량 평가.
모든 마약 사용을 옥시코돈 등가물로 변환하기 위해 오피오이드 동등성 표를 사용할 것입니다.
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이주
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수술 후 2주차의 주관적 통증
기간: 이주
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2주에 수술 후 대상체 통증 점수의 평가. 0-10의 숫자 아날로그 척도를 사용합니다. 0-10 범위의 통증 척도(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄) |
이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terri Huynh, MD, Christiana Care Health Services
- 수석 연구원: Gretchen Makai, MD, Christiana Care Health Services
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Dolin SJ, Cashman JN. Tolerability of acute postoperative pain management: nausea, vomiting, sedation, pruritus, and urinary retention. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):584-91. doi: 10.1093/bja/aei227. Epub 2005 Sep 16.
- Alayed N, Alghanaim N, Tan X, Tulandi T. Preemptive use of gabapentin in abdominal hysterectomy: a systematic review and meta-analysis. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1221-1229. doi: 10.1097/AOG.0000000000000289.
- Clarke H, Bonin RP, Orser BA, Englesakis M, Wijeysundera DN, Katz J. The prevention of chronic postsurgical pain using gabapentin and pregabalin: a combined systematic review and meta-analysis. Anesth Analg. 2012 Aug;115(2):428-42. doi: 10.1213/ANE.0b013e318249d36e. Epub 2012 Mar 13.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Straube S, Derry S, Moore RA, Wiffen PJ, McQuay HJ. Single dose oral gabapentin for established acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;2010(5):CD008183. doi: 10.1002/14651858.CD008183.pub2.
- Huynh TQ, Patel NR, Goldstein ND, Makai GE. Preoperative Gabapentin for Minimally Invasive Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Feb;28(2):237-244.e2. doi: 10.1016/j.jmig.2020.04.040. Epub 2020 May 8.
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 603262
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가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한