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급성 통증 관리를 위한 최소 침습 자궁 절제술에서 단일 용량 수술 전 Gabapentin 사용

2020년 5월 12일 업데이트: Christiana Care Health Services
연구자 연구의 목적은 최소 침습적 자궁절제술을 받는 여성의 급성 수술 후 통증 감소에 대한 수술 후 회복 강화 프로토콜 내에서 수술 전 가바펜틴 1회 투여의 효능을 평가하는 것입니다. 참여에 동의한 참가자는 가바펜틴이 없는 대조군 또는 계획된 수술 전에 가바펜틴 600mg을 투여받는 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 단일 용량 가바펜틴 사용의 부작용 외에도 수술 후 마약 사용, 수치 통증 척도에 의해 평가된 주관적 통증에 대한 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자궁절제술 후 복합 수술 후 진통제는 주로 비스테로이드성 항염증제와 오피오이드의 조합을 기반으로 합니다. 그러나 메스꺼움, 구토, 진정 및 가려움증을 포함한 부작용으로 인해 오피오이드 사용이 제한될 수 있습니다. 부작용은 용량과 관련이 있으므로 오피오이드 노출을 최소화하면 이러한 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 따라서 비오피오이드의 수술 후 투여뿐만 아니라 선제적 투여를 평가하는 데 관심이 있었습니다. 국소 마취제, 경막외 진통제 및 가바펜틴 또는 프레가발린과 같은 항경련제 주입을 포함하여 오피오이드 사용 및 관련 부작용을 최소화하기 위한 추가 요법이 제안되었습니다.

신경병성 통증 치료에 사용되는 널리 사용되는 항경련제인 가바펜틴은 최근 수술 후 진통을 개선하고 오피오이드 요구량을 감소시키는 것으로 제안되었습니다. 가바펜틴은 시냅스 전 침해수용 뉴런의 칼슘 채널을 조절하는 것으로 생각되며, 이는 활성화된 침해수용체로부터 흥분성 신경전달물질의 방출을 조절하거나 억제합니다. 통증 전달을 억제하는 것 외에도 가바펜틴은 하향 억제성 노르아드레날린성 경로를 활성화하여 진통 효과를 발휘할 수 있습니다.

많은 연구에서 개흉술, 복강경 담낭절제술, 편도선 절제술, 주요 정형외과 수술, 제왕절개 및 복부 자궁절제술을 포함한 다양한 분야의 수술 전후 사용에 대한 가바펜틴의 안전성과 효능이 입증되었습니다. 여러 무작위 시험에서 수술 전에만 투여한 가바펜틴과 자궁 절제술을 위해 수술 전후에 투여한 가바펜틴의 효과를 평가했습니다. 2004년에서 2013년 사이에 실시된 14건의 연구에 대한 체계적 검토에서 40~200개의 샘플을 대상으로 조사자들은 복부 자궁절제술과 관련된 통증을 줄이기 위해 수술 전에만 가바펜틴을 투여한 8건의 임상시험을 확인했습니다. 이러한 데이터의 분석은 선제적 가바펜틴이 수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 약 50%, 수술 후 모르핀 사용을 약 37% 감소시켰음을 분명히 보여줍니다. 선제적 가바펜틴을 투여받은 사람들의 소양증 및 구강 건조의 발생률은 위약을 투여받은 사람들과 유사하게 나타났지만, 가바펜틴과 관련하여 보고된 현기증(통계적으로 유의하지 않음) 비율이 더 높았습니다. 대조적으로, 수술 전 용량에 더하여 가바펜틴의 수술 후 다회 용량은 24시간에 VAS 점수에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 밝혀졌으므로, 수술 전 단일 용량을 선호합니다.

초기 결과는 고무적이었지만 일상적인 임상 사용에서 가바펜틴의 섭취는 혼합된 결과와 투여량 및 기간을 포함한 가바펜틴 프로토콜 간의 가변성으로 인해 제한적입니다. Christiana Care Health System(CCHS)은 아세트아미노펜, 셀레콕시브, 덱사메타손 및 가바펜틴을 포함하여 수술 후 통증을 줄이기 위해 수술 전 약물을 투여하는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 시행할 계획입니다. 따라서 이 연구의 목적은 최소 침습 자궁적출술을 받는 여성의 급성 수술 후 통증을 줄이기 위한 수술 전 gabapentin 프로토콜의 단일 용량의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Newark 지점에서만 Christiana Care Health System 내에서 수술을 받는 외과의를 통해 최소 침습 자궁절제술을 받습니다.
  • 만 18세 이상
  • 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 간부전
  • 신부전
  • 이전 위 우회술
  • 위마비
  • 최근 또는 현재 정기적인 가바펜틴 사용
  • 가바펜틴, 아세토미노펜 또는 셀레콕시브에 대한 과민증
  • 절차는 모든 적응증에 대해 개복술로 전환됩니다. (검체 제거만을 위한 소형 개복술은 제외되지 않습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가바펜틴

우리 의료 기관의 수술 후 회복 강화 프로토콜에 따라 피험자는 수술 전에 아세트아미노펜, 셀레콕시브 및 가바펜틴 x 1 용량을 포함한 경구 약물을 수술 전에 받게 됩니다. 정제 및 캡슐의 수는 두 연구 부문에서 동일하게 유지됩니다. 제공되는 약물은 다음과 같습니다.

가바펜틴 600mg(가바페틴 300mg 2캡슐); 아세트아미노펜 975mg(아세트아미노펜 325mg 3정); 세레콕시브 400mg (셀레콕시브 200mg 2캡슐) = 총 3정, 4캡슐

위약 비교기: 제어

우리 의료 기관의 수술 후 회복 강화 프로토콜에 따라 피험자는 수술 전에 아세트아미노펜과 셀레콕시브 x 1 용량을 포함한 경구 약물을 수술 전에 받게 됩니다. 정제 및 캡슐의 수는 두 연구 부문에서 동일하게 유지됩니다. 제공되는 약물은 다음과 같습니다.

아세트아미노펜 975mg(아세트아미노펜 325mg 3정); 세레콕시브 400mg (세레콕시브 100mg 4캡슐) = 합계 총 3정, 4캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 24시간 마약 사용
기간: 24 시간
수술 후 24시간째 마약 사용량 평가. 모든 마약 사용을 옥시코돈 등가물로 변환하기 위해 오피오이드 동등성 표를 사용할 것입니다.
24 시간
수술 후 24시간 후 주관적 통증
기간: 24 시간
통증 점수는 환자가 보고한 숫자 아날로그 척도를 통해 환자 주관적 통증을 평가하며 범위는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 심한 통증입니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간째 가바펜틴 부작용 환자 수
기간: 24 시간
수술 후 24시간에 가바펜틴의 알려진 증상을 평가합니다. 현기증/졸음, 피로, 균형감각 상실, 시야 흐림, 떨림, 부종, 메스꺼움, 구토, 설사, 알러지 반응
24 시간
수술 후 2주째 가바펜틴 부작용 환자 수
기간: 이주
수술 후 2주째에 가바펜틴의 알려진 증상을 평가합니다. 현기증/졸음, 피로, 균형감각 상실, 시야 흐림, 떨림, 부종, 메스꺼움, 구토, 설사, 알러지 반응
이주
2주 후 마약 사용
기간: 이주
수술 후 2주째 마약 사용량 평가. 모든 마약 사용을 옥시코돈 등가물로 변환하기 위해 오피오이드 동등성 표를 사용할 것입니다.
이주
수술 후 2주차의 주관적 통증
기간: 이주

2주에 수술 후 대상체 통증 점수의 평가. 0-10의 숫자 아날로그 척도를 사용합니다.

0-10 범위의 통증 척도(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)

이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Terri Huynh, MD, Christiana Care Health Services
  • 수석 연구원: Gretchen Makai, MD, Christiana Care Health Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가바펜틴에 대한 임상 시험

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