요추 수술 환자의 통증 개선 및 오피오이드 사용 감소(IPaRO) (IPaRO)
2018년 10월 15일 업데이트: Johns Hopkins University
다중 모드 통증 관리 대 표준 수술 중 및 수술 후 진통제의 비교 효과: 요추 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 및 오피오이드 사용을 줄이기 위한 무작위 통제 임상 시험
요추 수술을 위해 내원하는 환자는 척추 상태와 관련된 통증을 경험합니다.
수술 후, 이 환자들은 또한 피부, 근육 조직, 척추, 추간판 및 후관절의 파열로 인한 수술 통증을 경험합니다.
이 통증은 종종 오피오이드 약물로 치료되며 약 40%의 환자가 최적이 아닌 통증 관리를 경험합니다.
적절한 통증 조절은 전문 사회, 의료 시스템 및 인증 기관 사이에서 최우선 순위가 되었습니다.
현재 제안은 요추 수술을 받는 환자를 위한 다중 모드 통증 관리 계획의 타당성과 수용 가능성에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다.
또한 이 연구는 수술 후 통증을 조절하고 오피오이드 약물 사용을 줄이며 신체 활동, 수면 및 건강을 개선하기 위한 프로토콜 기반 다중 모드 통증 관리의 효과를 비교하기 위한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
요추 수술을 위해 내원하는 환자는 척추 상태와 관련된 통증을 경험합니다. 수술 후, 이 환자들은 또한 피부, 근육 조직, 척추, 추간판 및 후관절의 파열로 인한 수술 통증을 경험합니다. 통증 관련 및 약물 부작용을 줄이고 재활을 촉진하기 위해서는 적절한 통증 관리가 필요합니다. 이 통증은 종종 오피오이드 약물로 치료되며 약 40%의 환자가 최적이 아닌 통증 관리를 경험합니다. 적절한 통증 조절은 전문 사회, 의료 시스템 및 인증 기관 사이에서 최우선 순위가 되었습니다.
(1) 척추 병리와 관련된 수술 전 통증을 조절하고; (2) 수술 후 수술 통증을 예방하기 위해 수술 전후에 비오피오이드 약물을 사용합니다. (3) 수술 전후에 통증 강도를 모니터링하고 제어합니다. 최적의 수술 후 프로토콜 및 경로에 대한 입증된 증거가 부족합니다. 연구자들은 요추 수술을 받는 환자들 사이에서 수술 후 통증과 오피오이드 사용을 줄이기 위해 수술 전후 통증 관리의 두 가지 방법의 효과를 비교하기 위해 무작위 임상 시험을 계획했습니다.
NIH(National Institutes of Health), AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality) 또는 PCORI(Patient Centered Outcomes Research Institute)에 제출하기 전에 시험 프로토콜의 타당성과 수용 가능성을 입증해야 합니다. 현재 제안은 요추 수술을 받는 환자를 위한 다중 모드 통증 관리 계획의 타당성과 수용 가능성에 대한 중요한 증거를 제공할 것입니다. 또한 이 연구는 수술 후 통증을 조절하고 오피오이드 약물 사용을 줄이며 신체 활동, 수면 및 건강을 개선하기 위한 프로토콜 기반 다중 모드 통증 관리의 효과를 비교하기 위한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 관절고정술을 포함하거나 포함하지 않는 추궁절제술(예: 퓨전).
제외 기준:
- 고립 추궁 절개술 또는 미세 디스크 절제술과 같은 기본 절차로서의 미세 수술 기술.
- 척추 기형은 수술의 주요 적응증입니다.
- 가관절증, 외상, 감염 또는 종양에 이차적인 척추 수술.
- 아급성 또는 만성 통증의 병력이 없음을 나타내는 3개월 미만의 등 및/또는 하지 통증.
- 중등도에서 중증의 운동 기능 장애를 초래하는 신경학적 장애 또는 질병의 병력.
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 존재.
- 참여를 거부하는 환자.
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 반응
- 근로자 보상 청구에 따른 수술.
- 외과의와의 표준 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갈 수 없습니다.
- 안정적인 주소 및 전화 액세스를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 진통제 사용
일반적으로 임상에서 사용되는 수술 전후 기간의 통증 관리 전략.
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지시되고 임상적으로 적절한 프로토콜은 수술 후 진통제입니다.
이 연구에서 표준 수술 후 진통제는 산소, 휘발성 마취, 펜타닐, 하이드로모르폰으로 정의됩니다.
지시되고 임상적으로 적절한 프로토콜은 수술 후 진통제입니다.
이 연구에서 표준 수술 후 진통제는 산소, 휘발성 마취, 펜타닐, 하이드로모르폰으로 정의됩니다.
지시되고 임상적으로 적절한 프로토콜은 수술 후 진통제입니다.
이 연구에서 표준 수술 후 진통제는 산소, 휘발성 마취, 펜타닐, 하이드로모르폰으로 정의됩니다.
지시되고 임상적으로 적절한 프로토콜은 수술 후 진통제입니다.
이 연구에서 표준 수술 후 진통제는 산소, 휘발성 마취, 펜타닐, 하이드로모르폰으로 정의됩니다.
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활성 비교기: 다중 모드 통증 관리
수술 후 오피오이드 약물의 필요성을 줄이기 위해 고안된 일반적인 임상 사용에 있는 수술 전후 기간의 통증 관리 전략.
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수술 전 준비 부위에 아세트아미노펜(1gm po) + 가바펜틴(600-1200mg po) 투여; 통증이 완화되고/되거나 호흡 억제가 발생할 때까지 펜타닐로 사전 유도 아편양 적정; 수술 중 정맥 케타민(절개 전 1mg/kg 로드 후 10mcg/kg/분); 입원 중 아세트아미노펜, 발륨 + 가바펜틴; 퇴원 시 아세트아미노펜, 발륨 + 가바펜틴 처방.
수술 전 준비 부위에 아세트아미노펜(1gm po) + 가바펜틴(600-1200mg po) 투여; 통증이 완화되고/되거나 호흡 억제가 발생할 때까지 펜타닐로 사전 유도 아편양 적정; 수술 중 정맥 케타민(절개 전 1mg/kg 로드 후 10mcg/kg/분); 입원 중 아세트아미노펜, 발륨 + 가바펜틴; 퇴원 시 아세트아미노펜, 발륨 + 가바펜틴 처방.
수술 전 준비 부위에 아세트아미노펜(1gm po) + 가바펜틴(600-1200mg po) 투여; 통증이 완화되고/되거나 호흡 억제가 발생할 때까지 펜타닐로 사전 유도 아편양 적정; 수술 중 정맥 케타민(절개 전 1mg/kg 로드 후 10mcg/kg/분); 입원 중 아세트아미노펜, 발륨 + 가바펜틴; 퇴원 시 아세트아미노펜, 발륨 + 가바펜틴 처방.
수술 전 준비 부위에 아세트아미노펜(1gm po) + 가바펜틴(600-1200mg po) 투여; 통증이 완화되고/되거나 호흡 억제가 발생할 때까지 펜타닐로 사전 유도 아편양 적정; 수술 중 정맥 케타민(절개 전 1mg/kg 로드 후 10mcg/kg/분); 입원 중 아세트아미노펜, 발륨 + 가바펜틴; 퇴원 시 아세트아미노펜, 발륨 + 가바펜틴 처방.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 추적 관찰을 통해 요추 수술을 받는 참가자 수
기간: 52주
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완전한 추적 관찰을 통해 요추 수술을 받는 참가자 수
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA(Patient Controlled Analgesia) 펌프 사용
기간: 수술 입원 중 최대 12주
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PCA 펌프에 의해 투여되는 오피오이드의 총 모르핀 등가물
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수술 입원 중 최대 12주
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오피오이드 약물 사용
기간: 최대 90일
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퇴원 후 90일 동안 얼마나 많은 환자가 처방되고 오피오이드 약물을 사용했습니까?
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최대 90일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증
기간: 6주와 12주에
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통증 강도 측정; 범위 0 - 100; 모집단 평균 50, 표준편차 10
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6주와 12주에
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PROMIS 신체 기능
기간: 6주와 12주에
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신체 기능 측정; 범위 0 - 100; 모집단 평균 50, 표준편차 10
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6주와 12주에
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PROMIS 피로
기간: 6주와 12주에
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피로도 측정; 범위 0 - 100; 모집단 평균 50, 표준편차 10
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6주와 12주에
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PROMIS 불안
기간: 6주와 12주에
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불안의 척도; 범위 0 - 100; 모집단 평균 50, 표준편차 10
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6주와 12주에
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PROMIS 우울증
기간: 6주와 12주에
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우울증의 척도; 범위 0 - 100; 모집단 평균 50, 표준편차 10
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6주와 12주에
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PROMIS 수면 장애
기간: 6주와 12주에
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수면장애 측정; 범위 0 - 100; 모집단 평균 50, 표준편차 10
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6주와 12주에
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PROMIS 사회적 역할 만족도
기간: 6주와 12주에
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사회적 역할에 대한 만족도 측정 범위 0 - 100; 모집단 평균 50, 표준편차 10
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6주와 12주에
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건강 상태(Medical Outcome Study Short Form 12, 버전 2)
기간: 6주와 12주에
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신체 및 정신 건강의 척도; 범위 0 - 100; 모집단 평균 50, 표준편차 10
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6주와 12주에
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 6주와 12주에
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통증 관련 장애 측정; 범위 0% - 100%; 중등도의 통증 관련 장애를 나타내는 30% 이상의 점수
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6주와 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard L Skolasky, ScD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00113816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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