전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에서 Ipilimumab 또는 Cabazitaxel 및 Carboplatin을 병용하거나 병용하지 않는 Abiraterone Acetate, Prednisone 및 Apalutamide

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
• 영상 연구(뼈 스캔, 컴퓨터 단층촬영[CT] 및/또는 자기공명영상[MRI] 스캔)에 기록된 전이성 질환의 존재

• 환자는 다음 중 하나로 정의된 진행성 질병의 문서화된 증거가 있어야 합니다.

  • 전립선 특이 항원(PSA) 진행: 최소 7일 간격으로 얻은 최소 2개의 상승 값(3회 측정), 마지막 결과는 최소 >= 1.0 ng/mL임;
  • 새로운 또는 증가하는 비골 질환(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 1.1);
  • 2개 이상의 새로운 병변이 있는 양성 뼈 스캔(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group [PCWG]3)
• 기준선 테스토스테론 수치가 =< 50 ng/dL(=< 2.0 nM)인 외과적 또는 지속적인 의학 거세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 등록 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관하게 골수 침범이 있는 경우 헤모글로빈 >= 7.5g/dL
• 혈소판 수 >= 100,000/uL 등록 전 3개월 이내 수혈 및/또는 성장 인자와 무관
• 혈청 알부민 >= 3.0g/dL
• 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식) >= 40mL/분
• 혈청 칼륨 >= 정상 하한치(ILLN)
• 혈청 마그네슘 >= ILLN
• 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN)(길버트병이 있는 환자 제외)
• 간 전이가 없는 환자의 경우 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x IULN; 간 전이 환자의 경우 AST 또는 ALT < 5 x IULN 허용
• 연구 약물을 정제/캡슐로 통째로 삼킬 수 있음
• 가임 여성 파트너가 있거나 임신한 남성 대상자는 두 가지 허용되는 피임 방법을 사용하고 스크리닝 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 지정된 시점에서 상관 연구(MD Anderson 참가자를 위한 PA13-0291 및 PA13-0247 참여 포함)를 위한 조직 수집에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 치료: 이필리무맙
• 주기 1일 1의 28일 이내 치료: 전립선암에 대한 기타 모든 전신 요법(허용되는 테스토스테론 억제를 위한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제 및 LHRH 길항제, 골 전이를 위한 비스포스포네이트 및 RANK-리간드 억제제 제외) ; 다른 조사 제품
• 모든 Cyp17-리아제 억제제, 모든 2세대 AR 길항제(예: 엔잘루타마이드), 카바지탁셀 또는 카보플라틴
• Cyp17-리아제 억제제, 2세대 AR 길항제(예: 엔잘루타마이드), 치료 중 또는 치료 중단 후 3개월 이내에 질병이 진행된 카바지탁셀 또는 카보플라틴; 연구 시작으로부터 12개월 이상 이러한 치료를 받았고 치료 중 또는 치료 중단 후 3개월 이내에 질병이 진행되지 않은 환자는 연구에 허용됩니다.
• 2개 이상의 화학요법에 불응성(약물을 복용하는 동안 또는 중단 후 3개월 이내에 질병 진행의 증거로 정의됨)인 환자; 치료 시간이 6개월을 초과하지 않는 한(1주기 1일부터 마지막 ​​치료 주기 1일까지 계산) 환자의 질병이 불응성이 아닌 화학 요법은 얼마든지 허용됩니다.
• 1주기 1일 4주 이내에 Flutamide(Eulexin) 치료 및 1주기 1일 6주 이내에 bicalutamide(Casodex) 또는 nilutamide(Nilandron) 치료(예외: 이 시간 간격 이전에 진행이 기록된 경우 또는 환자가 치료 의사가 AR 억제제 중단에 반응할 가능성이 매우 높음(예: PSA가 2차 또는 이후 중재로 제공된 AR 억제제에 대한 반응으로 3개월 동안 감소하지 않았거나 환자가 질병 진행에 기인한 증상이 있는 경우) 주기 1 전 3일 세척, 이들 중 하나에 대해 1일이 필요합니다.
• 주기 1, 1일 6주 이내의 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법; 완화 방사선 치료를 받고 회복된 환자가 대상
• 매일 10mg 프레드니손/프레드니솔론보다 고용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 만성 질환; 단기 코스(즉, =< 1일) CT 스캔에 사용되는 IV 조영제에 대한 반응을 예방하기 위한 코르티코스테로이드
• 활동성 감염(경구 또는 IV 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요함) 또는 프레드니손/프레드니솔론(코르티코스테로이드) 사용을 금하는 기타 의학적 상태; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
• 지난 5년 이내에 방사선 요법 또는 전신 치료가 필요하거나 24개월 이내에 재발 확률이 >= 30%인 악성 종양(본 연구에서 치료된 것 이외)(비흑색종 피부암 또는 Ta 요로상피암 제외)
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] >= 140mmHg 또는 이완기 혈압 >= 90mmHg); 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압제 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
• 진입 전 심전도에서 교정된 QT(QTc) 간격 연장(>= 450msec)
• 알려진 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 심근 경색증 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 심하거나 불안정한 협심증, 임상적으로 중요한 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)에 의해 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환, New York Heart Association (NYHA) 기준선에서 < 40%의 클래스 III-IV 심장 질환 또는 심장 박출률 측정
• 자가면역 질환: 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 및 류마티스 관절염, 자가면역 갑상선염, 자가면역 간염, 전신 진행성 경화증[경피증 및 변이], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: , 베게너 육아종증] 또는 자가면역 신경병증(예: 길랑-바레 증후군)은 이 연구에서 제외됩니다. 백반증과 갑상선기능저하증과 같은 적절하게 조절되는 내분비 결핍은 배타적이지 않습니다.
• 급성 게실염, 복강 내 농양, 위장(GI) 폐쇄 및 복부 암종증과 같은 장 천공의 현재 위험에 처한 병력이 있는 환자
• 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 알려진 상태(이전 뇌졸중 또는 무작위 배정 전 1년 이내의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형, 또는 부종 또는 매스 이펙트)
• 흡수에 영향을 미치는 위장 장애
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태
• 치료되지 않은 증상이 있는 척수 압박
• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자