재조합 사람유두종바이러스 바이러스 6/11형 2가 백신의 면역원성 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 참가자.
2. 자가 보고 병력 및 일부 신체 검사를 통해 조사원이 건강하고 예방 접종에 적합하다고 판단합니다.
3. 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
4. 연구 요청을 준수할 수 있습니다.
5. 37.0°C 이하의 겨드랑이 온도
6. 소변 임신 검사로 확인된 비임신.

제외 기준:

1. 임신 또는 모유 수유 중이거나 7개월 이내에 임신할 계획입니다.
2. 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내의 연구 제품 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 사용할 계획.
3. 국소 치료를 제외하고 입국 전 6개월 동안 14일 이상 면역 억제, 면역 조절 요법 또는 코르티코스테로이드 전신 요법을 받았다.
4. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여.
5. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 투여하거나 백신 접종 전 14일 이내에 모든 하위 단위 또는 비활성화 백신을 투여합니다.
6. 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 38°C 이상) 또는 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환이 접종 전 5일 이내인 자
7. 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획이 있습니다.
8. 다른 HPV 백신을 맞았습니다.
9. 면역결핍(예: HIV 보균자), 주요 기관의 원발성 질환, 악성 종양, 또는 모든 면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 관절염, 비장 절제술 또는 기능적 무비증 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병).
10. 알레르기 질환의 병력 또는 백신 접종 후 심각한 부작용, 즉 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통의 병력.
11. 고혈압, 심장병, 당뇨병, 갑상선기능항진증 등의 심각한 내과 질환이 있는 경우 등
12. 지난 2년 이내에 불안정한 상태로 인해 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식.
13. 응고 기능 이상(즉, 응고 인자 결여, 응고 출혈성 질환, 혈소판 기능 이상) 또는 혈액 응고 장애로 진단됨.
14. 2세 미만의 열성 간질, 금욕 전 3년 동안의 알코올성 간질 또는 지난 3년 동안 치료가 필요하지 않은 특발성 간질을 제외한 간질.
15. 과거 또는 현재 2단계 정동 정신병, 지난 2년 동안 잘 조절되지 않았거나 약물이 필요하거나 자살 경향이 있는 경우.
16. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인.