Studie imunogenicity bivalentní vakcíny proti viru rekombinantního lidského papilomaviru typu 6/11

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci ve věku od 18 do 55 let.
2. Vyšetřovatelé na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření posoudili jako zdravé a způsobilé k očkování.
3. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníků.
4. Umět vyhovět požadavkům studia.
5. Axilární teplota ne vyšší než 37,0 °C
6. Netěhotnost ověřená těhotenským testem z moči.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět do 7 měsíců.
2. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánu na použití během období studie.
3. Absolvoval imunosuprimovanou, imunoregulační léčbu nebo systémovou léčbu kortikosteroidy po dobu více než 14 dnů během 6 měsíců před vstupem, s výjimkou lokální léčby.
4. Podávání jakéhokoli imunoglobulinu nebo krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny.
5. Podávání jakýchkoli atenuovaných živých vakcín během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo jakékoli podjednotky nebo inaktivovaných vakcín během 14 dnů před očkováním.
6. Měl horečku (axilární teplota nad 38 °C) do 3 dnů nebo akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během 5 dnů před očkováním.
7. Mít v plánu zúčastnit se další klinické studie během období studie.
8. Dostal další HPV vakcínu.
9. Imunodeficience (např. nosiče HIV), primární onemocnění důležitých orgánů, zhoubný nádor, popř. jakékoli imunitní onemocnění (jako je systémový lupus erythematodes, arthritis pauperum, splenektomie nebo funkční asplenie nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit imunitní odpověď).
10. Alergické onemocnění v anamnéze nebo anamnéza závažných nežádoucích účinků vyskytujících se po očkování, tj. alergie, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha.
11. Mít závažná onemocnění vnitřního lékařství, jako je hypertenze, srdeční onemocnění, cukrovka, hypertyreóza a spol.
12. Astma, které vyžadovalo urgentní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroid pro nestabilní stav během posledních 2 let.
13. Diagnostikovaná abnormalita koagulační funkce (tj. nepřítomnost koagulačních faktorů, hemoragické onemocnění srážení krve, abnormální funkce krevních destiček) nebo porucha koagulace krve.
14. Epilepsie, s výjimkou epilepsie s horečkou ve věku do 2 let, alkoholem vyvolaná epilepsie 3 roky před abstinencí nebo idiopatická epilepsie nevyžadující žádnou léčbu v posledních 3 letech.
15. Minulá nebo současná dvoufázová afektivní psychóza, která nebyla v posledních 2 letech dobře kontrolována nebo vyžadovala drogy, nebo má sklon k sebevraždě.
16. Další zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které by podle úsudku vyšetřovatelů mohly ovlivnit schopnost jednotlivce uposlechnout protokolu nebo podepsat informovaný souhlas.