Исследование иммуногенности рекомбинантной бивалентной вакцины против вируса папилломы человека типа 6/11
14 июня 2023 г. обновлено: Jun Zhang
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы по оценке иммуногенности рекомбинантной (E.Coli) бивалентной вакцины против папилломавируса человека типа 6/11 у здоровых добровольцев в возрасте 18–55 лет
Это клиническое исследование II фазы было разработано для оценки иммуногенности и безопасности новой рекомбинантной бивалентной вакцины против ВПЧ типа 6/11, производимой Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., у здоровых добровольцев в возрасте 18–55 лет на момент включения.
Добровольцы исследования будут рандомизированы для получения 3 различных составов новой вакцины против ВПЧ или плацебо-вакцины (рекомбинантная вакцина против гепатита Е), вводимых внутримышечно в соответствии с графиком 0-1-6 месяцев.
Это двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
640
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 55 лет.
- Исследователи признали его здоровым и подходящим для вакцинации на основании истории болезни и некоторых медицинских осмотров.
- Письменное информированное согласие, полученное от участников.
- Умеет выполнять требования исследования.
- Подмышечная температура не выше 37,0°С
- Отсутствие беременности подтверждается тестом на беременность по моче.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 7 месяцев.
- Использование любого исследуемого продукта или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или планирование использования в течение периода исследования.
- Получал иммуносупрессивную, иммунорегулирующую терапию или системную терапию кортикостероидами в течение более 14 дней в течение 6 месяцев до поступления, за исключением местного лечения.
- Введение любого иммуноглобулина или продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины.
- Введение любой аттенуированной живой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или любой субъединичной или инактивированной вакцины в течение 14 дней до вакцинации.
- Была лихорадка (подмышечная температура выше 38°C) в течение 3 дней или острое заболевание, требующее системных антибиотиков или противовирусного лечения в течение 5 дней до вакцинации.
- Наличие плана участия в другом клиническом исследовании в течение периода исследования.
- Получил еще одну вакцину против ВПЧ.
- Иммунодефицит (например, у носителей ВИЧ), первичное заболевание важных органов, злокачественная опухоль или любое иммунное заболевание (например, системная красная волчанка, артрит пауперум, спленэктомия или функциональная аспления или другое заболевание, которое может повлиять на иммунный ответ).
- Аллергические заболевания в анамнезе или серьезные побочные эффекты после вакцинации, например, аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе.
- Наличие серьезных заболеваний внутренней медицины, таких как гипертония, болезни сердца, диабет, гипертиреоз и др.
- Астма, которая требовала неотложного лечения, госпитализации, перорального или внутривенного введения кортикостероидов при нестабильном состоянии в течение последних 2 лет.
- Диагностированное нарушение функции свертывания крови (т. е. отсутствие факторов свертывания крови, геморрагическая болезнь свертывания крови, нарушение функции тромбоцитов) или нарушение свертывания крови.
- Эпилепсия, за исключением лихорадочной эпилепсии в возрасте до 2 лет, алкогольной эпилепсии в течение 3 лет до абстиненции или идиопатической эпилепсии, не требующей лечения в течение последних 3 лет.
- Прошлый или текущий двухстадийный аффективный психоз, плохо контролируемый в течение последних 2 лет или требующий приема лекарств, или склонность к самоубийству.
- Другие медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые, по мнению следователей, могут повлиять на способность человека соблюдать протокол или подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ с низкой дозировкой (1:1)
Участники этой группы получат низкодозированную вакцину против ВПЧ с вирусоподобными частицами типов 6 и 11 в соотношении 1:1.
|
Участникам внутримышечно вводили низкодозированную двухвалентную вакцину против ВПЧ с вирусоподобными частицами типов 6 и 11 в соотношении 1:1. Всем участникам будет предложено получить 3 дозы вакцины в возрасте 0, 1 и 6 месяцев. |
|
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ с низкой дозировкой (1:2)
Участники этой группы получат низкодозированную вакцину против ВПЧ с вирусоподобными частицами типов 6 и 11 в соотношении 1:2.
|
Участникам внутримышечно вводили низкодозированную двухвалентную вакцину против ВПЧ с вирусоподобными частицами типов 6 и 11 в соотношении 1:2. Всем участникам будет предложено получить 3 дозы вакцины в возрасте 0, 1 и 6 месяцев. |
|
Экспериментальный: Вакцина против ВПЧ высокой дозировки (1:1)
Участники этой группы получат высокодозированную вакцину против ВПЧ с вирусоподобными частицами типов 6 и 11 в соотношении 1:1.
|
Участникам внутримышечно вводили высокодозированную бивалентную вакцину против ВПЧ с вирусоподобными частицами типов 6 и 11 в соотношении 1:1. Всем участникам будет предложено получить 3 дозы вакцины в возрасте 0, 1 и 6 месяцев. |
|
Плацебо Компаратор: Вакцина против гепатита Е, Геколин®
Участники этой группы получат вакцину против гепатита Е Hecolin®.
|
Участникам внутримышечно вводили вакцину против гепатита Е по 3 дозы в 0, 1, 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели сероконверсии анти-ВПЧ 6 и анти-ВПЧ 11 (типоспецифические антитела IgG)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
Среднегеометрические концентрации анти-ВПЧ 6 и анти-ВПЧ 11 (типоспецифические антитела IgG)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений на протяжении всего исследования
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Все серьезные нежелательные явления на протяжении всего исследования будут регистрироваться.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu center for Disease Prevention and Control
- Учебный стул: Jun Zhang, Master, Xiamen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPV-PRO-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .