- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02710851
Immunogenicitetsundersøgelse af den rekombinante humane papillomavirus type 6/11 bivalent vaccine
En faseⅡ randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten af den rekombinante (E.Coli) humane papillomavirus type 6/11 bivalent vaccine hos raske frivillige i alderen 18-55 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen mellem 18 og 55 år.
- Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser.
- Indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagerne.
- I stand til at efterkomme undersøgelsens ønsker.
- Akseltemperatur ikke højere end 37,0°C
- Ikke-graviditet bekræftet ved en uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlægger at være gravid inden for 7 måneder.
- Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden.
- Modtog immunsupprimeret, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage i de 6 måneder før indrejse, undtagen lokal behandling.
- Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Administration af svækkede levende vacciner inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller enhver underenhed eller inaktiverede vacciner inden for 14 dage før vaccination.
- Havde feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for 3 dage eller akut sygdom, der krævede systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination.
- At have planen om at deltage i endnu et klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
- Fik endnu en HPV-vaccine.
- Immundefekt (såsom HIV-bærere), primær sygdom i vigtige organer, ondartet tumor, .eller enhver immunsygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenektomi eller funktionel aspleni eller anden sygdom, som kan påvirke immunresponsen).
- Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, dvs. allergi, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
- At have en alvorlig sygdom i intern medicin, såsom hypertension, hjertesygdom, diabetes, hyperthyroidisme et al.
- Astma, der krævede akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid for ustabil tilstand inden for de seneste 2 år.
- Diagnosticeret koagulantfunktionsabnormitet (dvs. fraværende koagulationsfaktorer, koagulationshæmoragisk sygdom, unormal blodpladefunktion) eller blodkoagulationsforstyrrelser.
- Epilepsi, undtagen feberepilepsi ved under 2 år, alkohol-induceret epilepsi i 3 år før abstinens, eller idiopatisk epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år.
- Tidligere eller nuværende to-trins affektiv psykose, ikke godt kontrolleret i de sidste 2 år eller krævende stoffer, eller har en tendens til at begå selvmord.
- Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke individets evne til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lav dosis HPV-vaccine (1:1)
Deltagere i denne arm ville modtage lavdosis HPV-vaccine med viruslignende partikler type 6 og 11 i forholdet 1:1.
|
Deltagerne ville intramuskulært modtage lavdosis HPV bivalent vaccine med viruslignende partikler type 6 og 11 i forholdet 1:1. Alle deltagere ville blive inviteret til at modtage 3 doser vaccine ved 0, 1, 6 måneder. |
Eksperimentel: lav dosis HPV-vaccine (1:2)
Deltagere i denne arm ville modtage lavdosis HPV-vaccine med viruslignende partikler type 6 og 11 i forholdet 1:2.
|
Deltagerne ville intramuskulært modtage lavdosis HPV bivalent vaccine med viruslignende partikler type 6 og 11 i forholdet 1:2. Alle deltagere ville blive inviteret til at modtage 3 doser vaccine ved 0, 1, 6 måneder. |
Eksperimentel: højdosis HPV-vaccine (1:1)
Deltagere i denne arm ville modtage højdosis HPV-vaccine med viruslignende partikler type 6 og 11 i forholdet 1:1.
|
Deltagerne ville intramuskulært modtage højdosis HPV bivalent vaccine med viruslignende partikler type 6 og 11 i forholdet 1:1. Alle deltagere ville blive inviteret til at modtage 3 doser vaccine ved 0, 1, 6 måneder. |
Placebo komparator: Hepatitis E-vaccine, Hecolin®
Deltagere i denne arm vil modtage hepatitis E-vaccine, Hecolin®
|
Deltagerne vil intramuskulært modtage hepatitis E-vaccine i 3 doser efter 0, 1, 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anti-HPV 6 og anti-HPV 11 serokonverteringsrater (typespecifikt IgG-antistof)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Anti-HPV 6 og anti-HPV 11 geometriske middelkoncentrationer (typespecifikt IgG-antistof)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal alvorlige bivirkninger gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 7 måneder
|
Alle de alvorlige uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen vil blive registreret.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu center for Disease Prevention and Control
- Studiestol: Jun Zhang, master, Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV-PRO-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Condylomata Acuminata
-
Jun ZhangXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Afsluttet
-
Maruho Co., Ltd.Leiden University Medical CenterAfsluttetCondylomata Acuminata (ekstern)Holland
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDAfsluttetKønsvorter | Condylomata Acuminata | Condyloma Acuminata | KønsvorterTaiwan
-
BioMAS LtdAfsluttetCondyloma Acuminata | Vorte; Ydre kønsorganerIsrael
-
Akron General Medical CenterAfsluttetEpidermodysplasia Verruciformis | Vorter | Papillomavirus infektioner | Condylomata AcuminataForenede Stater
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AfsluttetLivmoderhalskræft | Condylomata AcuminataKina
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...AfsluttetLivmoderhalskræft | Condylomata AcuminataKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Condylomata Acuminata
-
Integra LifeSciences CorporationAktiv, ikke rekrutterendeCondylomata Acuminata | Vulvar intraepitelial neoplasiForenede Stater
-
Anaconda PharmaAfsluttetHuman papillomavirus infektion | Condylomata Acuminata | Anogenitale vorterArgentina, Frankrig
Kliniske forsøg med lav dosis HPV-vaccine (1:1)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetLivmoderhalskræft | HPV | Præmalignitet anogenitale vorter
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuNikotinbrugsforstyrrelse
-
MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos...Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAkut demyleliniserende optisk neuritisForenede Stater, Spanien
-
Felix GutierrezHospital Clinic of Barcelona; Hospital General Universitario Elche; Germans... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Christian HinrichsNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | HPV-relateret malignitet | Vulva kræft | Anal kræft | Oropharynx Cancer | Vaginal kræft | HPV-relateret karcinom | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Peniskræft | HPV-associeret cervikal karcinom | HPV-relateret adenocarcinom | HPV-relateret adenosquamous carcinom | HPV-relateret... og andre forholdForenede Stater
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeIkke rekrutterer endnuFedme | Gigt | Type 2 diabetes | Højt blodtrykForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktiv, ikke rekrutterendeLymfomFrankrig, Polen, Belgien, Holland, Slovenien, Italien, Egypten, Portugal, Tyskland