Estudo de Imunogenicidade da Vacina Bivalente Recombinante do Vírus do Papilomavírus Humano Tipo 6/11

Critério de inclusão:

1. Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos.
2. Julgado como saudável e elegível para vacinação pelos investigadores por meio de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos.
3. Consentimento informado por escrito obtido dos participantes.
4. Capaz de cumprir as solicitações do estudo.
5. Temperatura axilar não superior a 37,0°C
6. Não gravidez verificada por um teste de gravidez de urina.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de 7 meses.
2. Uso de qualquer produto experimental ou produto não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou plano de uso durante o período do estudo.
3. Recebeu imunossupressão, terapia de imunorregulação ou terapia sistêmica com corticosteroide por mais de 14 dias nos 6 meses anteriores à entrada, exceto tratamento local.
4. Administração de qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo.
5. Administração de quaisquer vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou qualquer subunidade ou vacinas inativadas dentro de 14 dias antes da vacinação.
6. Teve febre (temperatura axilar acima de 38°C) dentro de 3 dias ou doença aguda requerendo antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral dentro de 5 dias antes da vacinação.
7. Ter o plano de participar de outro ensaio clínico durante o período do estudo.
8. Recebeu outra vacina contra o HPV.
9. Imunodeficiência (como portadores de HIV), doença primária de órgãos importantes, tumor maligno, .ou qualquer doença imune (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite pauperum, esplenectomia ou asplenia funcional ou outra doença que possa afetar a resposta imune).
10. História de doença alérgica ou história de eventos adversos graves ocorridos após a vacinação, ou seja, alergia, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal.
11. Tendo doença grave de medicina interna, como hipertensão, doença cardíaca, diabetes, hipertireoidismo et al.
12. Asma que requer tratamento emergencial, hospitalização, corticosteroide oral ou intravenoso para condição instável nos últimos 2 anos.
13. Anormalidade da função coagulante diagnosticada (isto é, fatores de coagulação ausentes, doença hemorrágica da coagulação, função plaquetária anormal) ou distúrbio da coagulação sanguínea.
14. Epilepsia, exceto epilepsia febril em menos de 2 anos de idade, epilepsia induzida por álcool em 3 anos antes da abstinência ou epilepsia idiopática que não requer tratamento nos últimos 3 anos.
15. Psicose afetiva em dois estágios passada ou atual, mal controlada nos últimos 2 anos ou que requer drogas, ou tem tendência a cometer suicídio.
16. Outros fatores médicos, psicológicos, sociais ou ocupacionais que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possam afetar a capacidade do indivíduo de obedecer ao protocolo ou assinar o consentimento informado.