Studio di immunogenicità del vaccino bivalente del virus del papillomavirus umano ricombinante di tipo 6/11

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni.
2. Giudicato sano e idoneo alla vaccinazione dagli investigatori attraverso una storia medica auto-riportata e alcuni esami fisici.
3. Consenso informato scritto ottenuto dai partecipanti.
4. In grado di assecondare le richieste dello studio.
5. Temperatura ascellare non superiore a 37,0°C
6. Non gravidanza verificata da un test di gravidanza sulle urine.

Criteri di esclusione:

1. Incinta o allattamento o intenzione di essere incinta entro 7 mesi.
2. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio.
3. - Ricevuto terapia immunosoppressiva, di immunoregolazione o terapia sistemica con corticosteroidi per più di 14 giorni nei 6 mesi precedenti l'ingresso, ad eccezione del trattamento locale.
4. Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio.
5. Somministrazione di eventuali vaccini vivi attenuati entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o qualsiasi subunità o vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima della vaccinazione.
6. Aveva febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C) entro 3 giorni o malattia acuta che richiedeva antibiotici sistemici o trattamento antivirale entro 5 giorni prima della vaccinazione.
7. Avere il piano per partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
8. Ha ricevuto un altro vaccino contro l'HPV.
9. Immunodeficienza (come portatori di HIV), malattia primaria di organi importanti, tumore maligno, .o qualsiasi malattia immunitaria (come lupus eritematoso sistemico, artrite pauperum, splenectomia o asplenia funzionale o altre malattie che potrebbero influenzare la risposta immunitaria).
10. Storia di malattia allergica o storia di eventi avversi gravi verificatisi dopo la vaccinazione, ad es. allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale.
11. Avere gravi malattie della medicina interna, come ipertensione, malattie cardiache, diabete, ipertiroidismo et al.
12. Asma che ha richiesto un trattamento urgente, ospedalizzazione, corticosteroidi orali o endovenosi per condizioni instabili negli ultimi 2 anni.
13. Anomalia della funzione coagulante diagnosticata (cioè fattori di coagulazione assenti, malattia emorragica della coagulazione, funzione piastrinica anormale) o disturbo della coagulazione del sangue.
14. Epilessia, ad eccezione dell'epilessia febbrile a meno di 2 anni di età, epilessia indotta da alcol nei 3 anni prima dell'astinenza o epilessia idiopatica che non ha richiesto alcun trattamento negli ultimi 3 anni.
15. Psicosi affettiva a due stadi passata o attuale, non ben controllata negli ultimi 2 anni o che richiede farmaci, o ha una tendenza al suicidio.
16. Altri fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che, secondo il giudizio degli investigatori, potrebbero influenzare la capacità dell'individuo di obbedire al protocollo o firmare il consenso informato.