Rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen tyypin 6/11 kaksiarvoisen rokotteen immunogeenisuustutkimus
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Jun Zhang
VaiheⅡ satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen papilloomavirustyypin 6/11 bivalenttisen rekombinantin (E. coli) rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18–55-vuotiailla vapaaehtoisilla
Tämä vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan Xiamen Innovax Biotech CO., LTD:n valmistaman uuden yhdistelmä-HPV-tyypin 6/11 kaksiarvoisen rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, jotka olivat iältään 18–55-vuotiaita.
Tutkimuksen vapaaehtoiset satunnaistettaisiin saamaan uuden HPV-rokotteen tai lumelääkerokotteen (rekombinantti E-hepatiittirokote) 3 eri formulaatiota lihakseen annettuna 0-1-6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Tämä on kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
640
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat iältään 18-55 vuotta.
- Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tarkastusten perusteella.
- Osallistujilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Kainalon lämpötila ei yli 37,0 °C
- Ei-raskaus varmistettu virtsan raskaustestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta 7 kuukauden sisällä.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääke tai rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana.
- Sai immunosuppressoitua, immunosäätelyhoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa yli 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen maahantuloa, paitsi paikallista hoitoa.
- Minkä tahansa immunoglobuliinin tai verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Kaikkien heikennettyjen elävien rokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai minkä tahansa alayksikön tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Sinulla on ollut kuumetta (kainalon lämpötila yli 38 °C) 3 päivän sisällä tai akuutti sairaus, joka vaati systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Suunnitelma osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
- Sain toisen HPV-rokotteen.
- Immuunipuutos (kuten HIV:n kantajat), tärkeiden elinten ensisijainen sairaus, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, pauperum-niveltulehdus, pernan poisto tai toiminnallinen asplenia tai muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen).
- Aiempi allerginen sairaus tai rokotuksen jälkeen esiintynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten allergia, urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu.
- Vakava sisätauti, kuten verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta ym.
- Astma, joka vaati kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa, oraalista tai suonensisäistä kortikosteroidia epävakaan tilan vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana.
- Diagnosoitu koagulanttitoiminnan poikkeavuus (eli hyytymistekijöiden puuttuminen, hyytymishemorraginen sairaus, epänormaali verihiutaleiden toiminta) tai veren hyytymishäiriö.
- Epilepsia, paitsi kuumeepilepsia alle 2-vuotiailla, alkoholin aiheuttama epilepsia 3 vuoden aikana ennen raittiutta tai idiopaattinen epilepsia, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana.
- Aiempi tai nykyinen kaksivaiheinen affektiivinen psykoosi, jota ei ole saatu hyvin hallintaan viimeisen 2 vuoden aikana tai joka vaatii huumeita, tai h taipumus itsemurhaan.
- Muut lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset tai ammatilliset tekijät, jotka voivat tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa henkilön kykyyn noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen HPV-rokote (1:1)
Tämän haaran osallistujat saisivat pieniannoksisen HPV-rokotteen, jossa on viruksen kaltaisia hiukkasia tyyppiä 6 ja 11 suhteessa 1:1.
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti pieniannoksisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen, jossa on viruksen kaltaisia hiukkasia tyyppejä 6 ja 11 suhteessa 1:1. Kaikki osallistujat kutsuttaisiin saamaan 3 annosta rokotetta 0, 1, 6 kuukauden kohdalla. |
|
Kokeellinen: pieniannoksinen HPV-rokote (1:2)
Tämän haaran osallistujat saisivat pieniannoksisen HPV-rokotteen, jossa on viruksen kaltaisia hiukkasia tyyppejä 6 ja 11 suhteessa 1:2.
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti pieniannoksisen kaksiarvoisen HPV-rokotteen, jossa on viruksen kaltaisia hiukkasia tyyppejä 6 ja 11 suhteessa 1:2. Kaikki osallistujat kutsuttaisiin saamaan 3 annosta rokotetta 0, 1, 6 kuukauden kohdalla. |
|
Kokeellinen: suuriannoksinen HPV-rokote (1:1)
Tämän haaran osallistujat saisivat korkean annoksen HPV-rokotteen, jossa on viruksen kaltaisia hiukkasia tyyppejä 6 ja 11 suhteessa 1:1.
|
Osallistujat saivat lihakseen suuren annoksen kaksiarvoisen HPV-rokotteen, jossa on viruksen kaltaisia hiukkasia tyyppejä 6 ja 11 suhteessa 1:1. Kaikki osallistujat kutsuttaisiin saamaan 3 annosta rokotetta 0, 1, 6 kuukauden kohdalla. |
|
Placebo Comparator: Hepatiitti E -rokote, Hecolin®
Tämän haaran osallistujat saisivat hepatiitti E -rokotteen, Hecolin®
|
Osallistujat saivat lihaksensisäisesti hepatiitti E -rokotteen 3 annoksella 0, 1, 6 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HPV 6 ja anti-HPV 11 serokonversion määrä (tyyppispesifinen IgG-vasta-aine)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
|
Anti-HPV 6 ja anti-HPV 11 geometriset keskiarvopitoisuudet (tyyppispesifinen IgG-vasta-aine)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat koko tutkimuksen aikana kirjattaisiin.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu center for Disease Prevention and Control
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhang, Master, Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-PRO-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .