Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności rekombinowanej szczepionki biwalentnej wirusa brodawczaka ludzkiego typu 6/11

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jun Zhang

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny immunogenności rekombinowanej (E.Coli) szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 6/11 u zdrowych ochotników w wieku 18-55 lat

To badanie kliniczne fazy Ⅱ zostało zaprojektowane w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa nowej rekombinowanej szczepionki biwalentnej HPV typu 6/11, wyprodukowanej przez firmę Xiamen Innovax Biotech CO., LTD., u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 55 lat w momencie włączenia do badania. Ochotnicy biorący udział w badaniu zostaliby losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 różne preparaty nowej szczepionki przeciw HPV lub szczepionki placebo (rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E) podawanych domięśniowo zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy. Jest to badanie z podwójną ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

640

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat.
  2. Oceniony jako zdrowy i kwalifikujący się do szczepienia przez badaczy na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i niektórych badań fizykalnych.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestników.
  4. W stanie spełnić wymagania badania.
  5. Temperatura pod pachą nie wyższa niż 37,0°C
  6. Brak ciąży potwierdzony testem ciążowym z moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badanego lub produktu niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowanego zastosowania w okresie badania.
  3. Otrzymywał immunosupresję, terapię immunoregulacyjną lub systemową terapię kortykosteroidami przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, z wyjątkiem leczenia miejscowego.
  4. Podanie jakichkolwiek immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  5. Podanie jakichkolwiek atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub jakichkolwiek szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
  6. Miał gorączkę (temperatura pod pachami powyżej 38°C) w ciągu 3 dni lub ostrą chorobę wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 5 dni przed szczepieniem.
  7. Posiadanie planu udziału w innym badaniu klinicznym w okresie studiów.
  8. Otrzymał kolejną szczepionkę przeciwko HPV.
  9. Niedobór odporności (np. u nosicieli wirusa HIV), pierwotna choroba ważnych narządów, nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba immunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy, pauperum zapalenie stawów, splenektomia lub czynnościowa asplenia lub inna choroba, która może wpływać na odpowiedź immunologiczną).
  10. Historia choroby alergicznej lub historia poważnych zdarzeń niepożądanych występujących po szczepieniu, tj. alergii, pokrzywki, duszności, obrzęku naczynioruchowego lub bólu brzucha.
  11. Mając poważne choroby chorób wewnętrznych, takie jak nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy i wsp.
  12. Astma wymagająca natychmiastowego leczenia, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego podania kortykosteroidu w celu uzyskania stanu niestabilnego w ciągu ostatnich 2 lat.
  13. Rozpoznana nieprawidłowość funkcji krzepnięcia (tj. brak czynników krzepnięcia, krwotoczna choroba krzepnięcia, nieprawidłowa czynność płytek krwi) lub zaburzenie krzepnięcia krwi.
  14. Padaczka, z wyjątkiem padaczki gorączkowej w wieku poniżej 2 lat, padaczki wywołanej alkoholem w ciągu 3 lat przed abstynencją lub padaczki idiopatycznej niewymagającej leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  15. Przebyta lub obecna dwuetapowa psychoza afektywna, słabo kontrolowana w ciągu ostatnich 2 lat lub wymagająca stosowania leków lub h tendencja do popełnienia samobójstwa.
  16. Inne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które według oceny badaczy mogą mieć wpływ na zdolność danej osoby do przestrzegania protokołu lub podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka szczepionki HPV (1:1)
Uczestnicy tej grupy otrzymaliby szczepionkę przeciw HPV w małej dawce z cząstkami wirusopodobnymi typu 6 i 11 w stosunku 1:1.
Biologiczny: Niska dawka szczepionki HPV (1:1)

Uczestnicy otrzymaliby domięśniowo niskodawkową dwuwartościową szczepionkę przeciw HPV z cząstkami wirusopodobnymi typu 6 i 11 w stosunku 1:1.

Wszyscy uczestnicy zostaliby zaproszeni do otrzymania 3 dawek szczepionki w 0, 1, 6 miesiącu.
Eksperymentalny: Niska dawka szczepionki HPV (1:2)
Uczestnicy tej grupy otrzymaliby szczepionkę przeciw HPV w małej dawce z cząstkami wirusopodobnymi typu 6 i 11 w stosunku 1:2.
Biologiczny: Niska dawka szczepionki HPV (1:2)

Uczestnicy otrzymaliby domięśniowo niskodawkową szczepionkę biwalentną HPV z cząstkami wirusopodobnymi typu 6 i 11 w stosunku 1:2.

Wszyscy uczestnicy zostaliby zaproszeni do otrzymania 3 dawek szczepionki w 0, 1, 6 miesiącu.
Eksperymentalny: wysoka dawka szczepionki HPV (1:1)
Uczestnicy tej grupy otrzymaliby szczepionkę HPV w dużych dawkach z cząstkami wirusopodobnymi typu 6 i 11 w stosunku 1:1.
Biologiczny: wysoka dawka szczepionki HPV (1:1)

Uczestnicy otrzymaliby domięśniowo wysoką dawkę biwalentnej szczepionki HPV z cząstkami wirusopodobnymi typu 6 i 11 w stosunku 1:1.

Wszyscy uczestnicy zostaliby zaproszeni do otrzymania 3 dawek szczepionki w 0, 1, 6 miesiącu.
Komparator placebo: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E, Hecolin®
Uczestnicy tej grupy otrzymaliby szczepionkę Hepatitis E, Hecolin®
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E, Hecolin®
Uczestnicy otrzymaliby domięśniowo szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E w 3 dawkach w 0, 1, 6 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji anty-HPV 6 i anty-HPV 11 (swoiste dla typu przeciwciała IgG)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Średnie geometryczne stężeń anty-HPV 6 i anty-HPV 11 (swoiste dla typu przeciwciała IgG)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane w trakcie badania byłyby rejestrowane.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhang

Współpracownicy

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu center for Disease Prevention and Control
  • Krzesło do nauki: Jun Zhang, master, Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-PRO-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Condylomata acuminata

Badania kliniczne na Niska dawka szczepionki HPV (1:1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj