원격 가상현실 기반 심장재활의 타당성 및 효과

배경 포괄적인 심장 재활(CR) 프로그램의 일부로 통합된 규칙적인 운동은 심장병 환자, 특히 위험 프로필이 높은 환자의 이환율과 사망률을 개선합니다. 운동이 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망 및 치명적이지 않은 심근 경색을 20~25% 감소시킨다는 리뷰가 보고되었습니다. 결정적으로 중요한 것은 CR 비참여자는 참여하는 사람보다 생존율이 30% 낮다는 것입니다.

운동 훈련은 심장 재활의 핵심 구성 요소로 간주되지만 심각하게 활용되지 않습니다. 대다수의 성인 환자는 심장 사건 또는 심장 수술 후 운동 재활에 참여하지 않습니다. 적격자 중 완료율은 15%에서 30%입니다. 순응도 저하와 관련된 요인에는 병원과의 거리 증가, 교통수단(예: 주차비)의 필요성, 자기 동기 부여 부족, 사회적 지원 부족, 낮은 자존감, 안전에 대한 두려움 및 즐거움 부족이 포함됩니다. 이러한 장벽을 극복하기 위해 연구원과 임상의는 CR 프로세스를 분산시키고 접근성을 높이며 잠재적으로 운동에서 파생되는 편안함과 즐거움을 증가시키는 eHealth 솔루션으로 눈을 돌리고 있습니다. 이 접근 방식은 인터넷 기반 기술을 사용하여 환자와 의료 서비스 제공자 모두의 CR 경험을 개선하라는 American Heart Association의 권장 사항과 밀접하게 일치합니다.

앨버타 대학의 AMMI(Advanced Man Machine Interface Laboratory)는 CR 환자가 집에서 편안하게 운동할 수 있도록 하면서 매력적이고 즐거운 운동 경험을 제공하는 새로운 가상 현실(VR) 강화 운동 시스템(MedBIKE)을 개발했습니다. 이 시스템은 VR 콘솔에 직접 입력되는 무선 제어 저항 기계에 장착된 산악 자전거로 구성됩니다.

이 VR 콘솔은 환자가 가상 ​​환경을 순환할 수 있도록 하여 환자에게 향상된 운동 경험을 제공합니다. 운동하는 동안 환자는 무선 생체 인식 센서(심전도, 혈압 및 맥박 산소 측정기)와 양방향 오디오-비디오 인터넷 연결을 사용하여 CR 임상의에 의해 원격으로 실시간으로 모니터링됩니다. 연구자들은 운동 경험을 향상하고 거리 및 교통 문제를 제거하며 주요 의료 제공자의 지속적인 지원을 제공함으로써 CR 운동 프로그램에 대한 환자의 순응도가 향상될 것이라고 믿습니다. MedBIKE는 임상 시험에서 테스트되지 않았습니다.

목표 및 가설:

다음을 평가하기 위해 무작위 파일럿 타당성 조사를 수행하려면:

1. CR 환자가 MedBIKE로 가정 기반 운동을 수행할 수 있는 가능성
2. 체력 향상을 위한 MedBIKE 시스템의 효과(Bruce 프로토콜을 사용한 운동 내성 테스트로 측정). 이것은 타당성 시험이므로 완전히 강화되지는 않지만 조사관은 샘플 크기 계산을 위한 예비 정보를 얻을 것입니다(더 큰 시험의 경우).
3. CR에 대한 환자 순응도를 개선하기 위한 MedBIKE 시스템의 효과.

조사관은 MedBIKE 시스템을 사용하는 가정 기반 CR이 실현 가능하고 피트니스 및 순응도를 효과적으로 향상시킬 것이라고 가정합니다(더 자주 운동 세션 및 더 많은 총 시간). 후자의 끝점은 통계적 유의성에 도달하지 않을 수 있지만 조사관은 이 파일럿 무작위 대조 시험에서 제공한 샘플 크기 계산을 기반으로 적절하게 강화된 연구를 위해 캐나다 보건 연구소에 더 큰 자금 지원을 신청할 계획입니다.

방법 최근 심장 사건, 혈관 성형술 또는 심장 수술(2주 이내)을 받았고 Jim Pattison Center for Heart Health(JPCHH)에서 CR을 의뢰한 성인(18세 이상)을 무작위로 이 파일럿에 등록합니다. 통제된 재판. 연속적이고 동의한 피험자는 MedBike 시스템 또는 JPCHH의 표준 재활에 1:1로 무작위 배정됩니다(연구 팀과 독립적인 할당 은폐를 보장하기 위해 독립적인 임상 시험 센터를 통한 컴퓨터 기반 무작위 배정).

주제:

20명의 참가자(개입 10명 및 통제 10명)가 등록됩니다. 대면 CR 감독이 필요한 고위험 피험자의 등록을 피하기 위해 조사관은 심부전, 심근병증, 심각한 판막 질환 또는 심율동 전환이 필요한 리듬 장애의 병력이 있는 피험자를 제외합니다. 제세동기를 사용하는 환자 및 동의할 수 없는 환자, 영어 말하기, 연구 절차 이해, 고정식 자전거 타기, 러닝머신 테스트 수행 또는 집에서 인터넷에 액세스할 수 없는 환자는 제외됩니다.

대조군(표준 CR) 표준 심장 재활 프로그램은 8주간 지속되며 환자는 JPCHH에서 감독 하에 일주일에 한 번 운동합니다. 각 세션은 중간 강도(예상 심박수 최대치의 60~80% 또는 운동 내성 테스트 동안 달성한 최대 노력)의 30분 심폐 운동과 5분 워밍업 및 쿨다운 기간으로 구성됩니다. 참가자는 JCPHH의 표준 치료 프로토콜에 따라 가정 또는 상업용 운동 시설에서 수행되는 추가 선택적 2-3 활동 세션으로 JPCHH 프로그램을 보완하도록 권장됩니다. 교육 세션의 상한선은 설정되지 않습니다.

중재 중재 부문의 피험자는 JPCHH 환자에게 할당된 것과 동일한 운동 처방을 완료합니다(즉, 위에서 설명한 대로 8주 동안 매주 한 세션이 예정됨). MedBIKE 환자는 MedBIKE를 추가로 주당 2-3회 사용하도록 권장됩니다(선택적 교육 세션임). 교육 세션의 상한선은 설정되지 않습니다. 예정된 교육 세션은 양방향 오디오-비디오 피드를 통해 JPCHH의 심장 재활 임상의가 실시간으로 원격으로 모니터링합니다. 생체 정보(심전도, 혈압, 맥박 산소 측정)가 실시간으로 수집됩니다. 모니터링은 JPCHH의 진료실에서 이루어집니다. 교육 세션의 생체 정보는 앨버타 대학교 의학 및 치의학부 내에 위치한 보안 서버에 저장됩니다. 안전하고 암호화된 HIPAA 준수 데이터 전송 프로필은 환자 데이터 전송, 수신 및 저장에 활용됩니다.

추가 치료 다학제 간 치료를 포함하여 프로토콜화된 CR의 다른 요소는 두 그룹에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 여기에는 Bruce 프로토콜을 사용하여 JPCHH에 입학 및 퇴원할 때 수행되는 감독된 러닝머신 테스트가 포함됩니다.

끝점:

1. 피트니스: Bruce 프로토콜 운동 내성 테스트를 사용하여 JPCHH에서 기준선 및 8주에 측정되었습니다. 총 행사 시간이 결정됩니다. 1차 종점의 경우, 이전 연구와 유사하게 조사관은 기준선에서 8주까지 1분 증가를 달성한 환자의 비율을 계산하고 그룹 간에 이 비율을 비교할 것입니다. 1분 증가는 Bruce 프로토콜에서 1~1.5 대사 등가 증가에 해당합니다. 이는 사망률이 12%에서 50% 감소할 것으로 예상됩니다.
2. 준수: 참석한 예정된 감독 세션(JPCHH[제어] 또는 원격 감독[개입])의 수, 참여한 자체 보고된 총 운동 세션 수 및 각 주제가 운동한 누적 시간을 비교합니다. 따라서 후자의 두 끝점에는 선택적 운동 세션에서 수집된 정보가 포함됩니다.
3. 기준선에서 8주까지 심혈관 위험 인자의 변화: 혈압(BP), A1c, 흡연 상태, 지질.

데이터 수집 및 분석:

기본 데이터 수집에는 연령, 성별, 흡연 상태, 심혈관 위험 요인 및 질병을 포함한 과거 병력, 키, 체중, 허리 둘레, BP, A1c, 공복 지질 프로필, 휴식 심박수 및 브루스 프로토콜 트레드밀 시간이 포함됩니다. 후속 데이터 수집(8주 시점)에는 업데이트된 의료 이벤트, 체중, 허리 둘레, BP, A1c, 공복 지질, 휴식 심박수, 후속 러닝머신 시간, 자체 보고된 총 운동 세션 수 및 운동 시간이 포함됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD)로 요약되고 이분형 변수는 개수 및 비율로 요약됩니다. 연령, 성별 및 불균형 기준선 특성(일차 종료점 포함)을 조정하는 로지스틱 회귀를 사용하여 연구 부문 간에 지속적인 결과를 비교할 것입니다. 선형 회귀는 이분법 결과에 사용되고 포아송 회귀는 카운트에 사용됩니다.

표본의 크기:

표본 크기는 적지만 타당성 시험입니다. 일주일에 한 번의 CR 세션만 감독됩니다. 선택적 CR 세션은 편향되기 쉬운 자기 보고를 통해 확인됩니다. 다만 이를 완화하기 위해 객관적인 러닝머신 테스트를 통해 체력을 평가한다.