Fattibilità ed efficacia della riabilitazione cardiaca remota basata sulla realtà virtuale

Sfondo L'esercizio fisico regolare, incorporato come parte di un programma completo di riabilitazione cardiaca (CR), migliora la morbilità e la mortalità nei pazienti cardiopatici, in particolare quelli con profili di rischio elevati. È stato riportato in una revisione che l'esercizio ha ridotto la mortalità per tutte le cause, la mortalità cardiaca e l'infarto miocardico non fatale dal 20 al 25%. Di fondamentale importanza, i non partecipanti alla CR mostrano un tasso di sopravvivenza inferiore del 30% rispetto a quelli che partecipano.

Anche se l'esercizio fisico è considerato una componente fondamentale della riabilitazione cardiaca, è gravemente sottoutilizzato. La maggior parte dei pazienti adulti non partecipa alla riabilitazione fisica a seguito di eventi cardiaci o cardiochirurgia; di quelli ammissibili, i tassi di completamento vanno dal 15% al ​​30%. I fattori associati alla scarsa compliance includono una maggiore distanza dall'ospedale, necessità di trasporto (ad es. e spese di parcheggio), mancanza di motivazione personale, scarso supporto sociale, bassa autostima, paura della sicurezza e mancanza di divertimento. Per superare queste barriere, ricercatori e medici si sono rivolti a soluzioni di eHealth per decentralizzare il processo di CR, aumentare l'accessibilità e potenzialmente aumentare il comfort e il divertimento derivanti dall'esercizio. Questo approccio si allinea strettamente con la raccomandazione dell'American Heart Association di utilizzare tecniche basate su Internet per migliorare l'esperienza di CR sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.

L'Advanced Man Machine Interface Laboratory (AMMI), dell'Università di Alberta, ha sviluppato un nuovo sistema di esercizi potenziato per la realtà virtuale (VR) (MedBIKE) che offre un'esperienza di esercizio coinvolgente e divertente, consentendo ai pazienti con CR di esercitarsi nel comfort della propria casa. Il sistema consiste in una mountain bike montata su una macchina di resistenza controllata in modalità wireless alimentata direttamente in una console VR.

Questa console VR consente un'esperienza di esercizio intensificata per il paziente consentendo loro di scorrere un paesaggio virtuale. Durante l'esercizio, i pazienti vengono monitorati da remoto in tempo reale da un medico di CR utilizzando sensori biometrici wireless (elettrocardiogramma, pressione sanguigna e pulsossimetria) e una connessione Internet audio-video bidirezionale. Gli investigatori ritengono che migliorando l'esperienza di esercizio, eliminando i problemi di distanza e di trasporto e fornendo un supporto continuo da parte dei principali operatori sanitari, la compliance del paziente con il programma di esercizi CR migliorerà. La MedBIKE non è stata testata in uno studio clinico.

Obiettivo e ipotesi:

Eseguire uno studio di fattibilità pilota randomizzato per valutare:

1. Fattibilità di avere pazienti con CR che eseguono esercizi a casa con MedBIKE
2. Efficacia del sistema MedBIKE per migliorare la forma fisica (misurata mediante test di tolleranza all'esercizio utilizzando il protocollo Bruce). Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non sarà completamente potenziato, ma gli investigatori otterranno informazioni preliminari per un calcolo della dimensione del campione (per uno studio più ampio)
3. Efficacia del sistema MedBIKE per migliorare la compliance del paziente alla CR.

I ricercatori ipotizzano che la CR domiciliare utilizzando il sistema MedBIKE sia fattibile e migliorerà efficacemente la forma fisica e la compliance (sessioni di allenamento più frequenti e un numero maggiore di ore totali). Gli ultimi endpoint potrebbero non raggiungere la significatività statistica, ma i ricercatori pianificano una domanda di finanziamento più ampia al Canadian Institute for Health Research per uno studio adeguatamente potenziato basato sui calcoli delle dimensioni del campione forniti da questo studio pilota di controllo randomizzato.

Metodi Gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno avuto un recente evento cardiaco, angioplastica o cardiochirurgia (entro 2 settimane) e che sono stati indirizzati per CR presso il Jim Pattison Center for Heart Health (JPCHH) saranno arruolati in questo progetto pilota randomizzato processo controllato. I soggetti consenzienti consecutivi saranno randomizzati 1: 1 (randomizzazione basata su computer attraverso un centro di studi clinici indipendente per garantire l'occultamento dell'allocazione indipendente dal team di studio) al sistema MedBike o alla riabilitazione standard nel JPCHH.

Soggetti:

Saranno arruolati venti partecipanti (10 intervento e 10 controllo). Per evitare di arruolare soggetti ad alto rischio che richiedono la supervisione CR di persona, gli investigatori escluderanno soggetti con una storia di insufficienza cardiaca, cardiomiopatia, grave malattia valvolare o disturbi del ritmo che richiedono cardioversione. Saranno esclusi i pazienti con defibrillatori e coloro che non sono in grado di dare il consenso, parlare inglese, comprendere le procedure di studio, andare in bicicletta su una cyclette, eseguire un test su tapis roulant o accedere a Internet da casa.

Controlli (RC standard) Il programma di riabilitazione cardiaca standard dura 8 settimane, con i pazienti che si esercitano sotto supervisione una volta alla settimana nel JPCHH. Ogni sessione consisterà in 30 minuti di esercizio cardiorespiratorio a intensità moderata (dal 60 all'80% della frequenza cardiaca massima prevista o dello sforzo massimo raggiunto durante un test di tolleranza all'esercizio) e un periodo di riscaldamento e defaticamento di 5 minuti. I partecipanti saranno incoraggiati a integrare il programma JPCHH con ulteriori 2-3 sessioni di attività facoltative a settimana da svolgere a casa o in una struttura commerciale, in conformità con il protocollo terapeutico standard del JCPHH. Non sarà fissato alcun limite massimo di sessioni di allenamento.

Intervento I soggetti nel braccio di intervento completeranno la stessa prescrizione di esercizi assegnata ai pazienti JPCHH (ovvero una sessione sarà programmata a settimana per 8 settimane come descritto sopra). I pazienti MedBIKE saranno inoltre incoraggiati a utilizzare MedBIKE per altre 2-3 volte a settimana (queste sono sessioni di allenamento facoltative). Non sarà fissato alcun limite massimo di sessioni di allenamento. Le sessioni di allenamento programmate saranno monitorate da remoto in tempo reale da un medico di riabilitazione cardiaca del JPCHH tramite un feed audio-video bidirezionale. Le informazioni biometriche (elettrocardiogramma, pressione arteriosa, pulsossimetria) saranno raccolte in tempo reale. Il monitoraggio avverrà da una stanza clinica nel JPCHH. Le informazioni biometriche delle sessioni di formazione saranno archiviate su un server sicuro situato all'interno della Facoltà di Medicina e Odontoiatria, Università di Alberta. Per la trasmissione, la ricezione e l'archiviazione dei dati del paziente verrà utilizzato un profilo di trasmissione dati sicuro, crittografato e conforme a HIPAA.

Cure aggiuntive Altri elementi della CR protocollata, inclusa la cura multidisciplinare, rimarranno inalterati in entrambi i gruppi. Ciò include un test su tapis roulant supervisionato eseguito all'ammissione e alla dimissione dal JPCHH utilizzando il protocollo Bruce.

Endpoint:

1. Forma fisica: misurata al basale e a 8 settimane nel JPCHH utilizzando il test di tolleranza all'esercizio del protocollo Bruce. Il tempo totale esercitato sarà determinato. Per l'endpoint primario, simile agli studi precedenti, i ricercatori calcoleranno la percentuale di pazienti che ottengono un aumento in 1 minuto dal basale a 8 settimane e confronteranno questa proporzione tra i gruppi. Un aumento di 1 minuto corrisponde a un aumento metabolico equivalente da 1 a 1,5 sul protocollo Bruce; questo si traduce in una prevista riduzione della mortalità dal 12% al 50%.
2. Conformità: confrontando il numero di sessioni supervisionate programmate a cui hanno partecipato (nei [controlli] JPCHH o [interventi] supervisionati da remoto), il numero totale di sessioni di esercizio autodichiarate a cui hanno partecipato e il numero cumulativo di ore esercitate da ciascun soggetto. Questi ultimi due endpoint includeranno quindi le informazioni raccolte dalle sessioni di esercizio facoltative.
3. Variazione dei fattori di rischio cardiovascolare dal basale a 8 settimane: pressione arteriosa (BP), A1c, abitudine al fumo, lipidi.

Raccolta e analisi dei dati:

La raccolta dei dati di base includerà età, sesso, abitudine al fumo, storia medica passata inclusi fattori di rischio cardiovascolare e malattie, altezza, peso, circonferenza della vita, BP, A1c, profilo lipidico a digiuno, frequenza cardiaca a riposo e tempo di tapis roulant del protocollo Bruce. La raccolta dei dati di follow-up (a 8 settimane) includerà eventi medici aggiornati, peso, circonferenza della vita, BP, A1c, lipidi a digiuno, frequenza cardiaca a riposo, tempo di follow-up sul tapis roulant, numero totale auto-riferito di sessioni di allenamento e ore esercitate. Le variabili continue saranno riassunte come medie ± deviazioni standard (SD) e le variabili dicotomiche come conteggi e proporzioni. I risultati continui saranno confrontati tra i bracci dello studio utilizzando la regressione logistica aggiustando per età, sesso e caratteristiche di base sbilanciate (incluso per l'endpoint primario). La regressione lineare verrà utilizzata per i risultati dicotomici e la regressione di Poisson per i conteggi.

Misura di prova:

La dimensione del campione è bassa, ma questa è una prova di fattibilità. Verrà supervisionata solo una sessione CR a settimana; le sessioni di CR facoltative saranno accertate tramite autovalutazione, che è soggetta a bias. Tuttavia, per mitigare questo, la forma fisica sarà valutata attraverso un test obiettivo su tapis roulant.