Genomförbarhet och effektivitet av fjärrbaserad virtuell verklighetsbaserad hjärtrehabilitering

Bakgrund Regelbunden träning, som ingår som en del av ett omfattande hjärtrehabiliteringsprogram (CR), förbättrar sjuklighet och dödlighet hos hjärtpatienter, särskilt de med förhöjda riskprofiler. Det rapporterades i en recension att träning minskade dödligheten av alla orsaker, hjärtdödlighet och icke-dödlig hjärtinfarkt med 20 till 25 %. Av avgörande betydelse, CR icke-deltagare uppvisar en 30% lägre överlevnadsgrad än de som deltar.

Även om träning anses vara en central del av hjärtrehabilitering är den kraftigt underutnyttjad. Majoriteten av vuxna patienter deltar inte i träningsrehabilitering efter hjärthändelser eller hjärtkirurgi; av de berättigade är slutförandegraden 15 % till 30 %. Faktorer som är förknippade med dålig efterlevnad inkluderar större avstånd från sjukhuset, behov av transport (t.ex. och parkeringsavgifter), bristande egenmotivation, dåligt socialt stöd, låg självkänsla, rädsla för säkerhet och brist på njutning. För att övervinna dessa barriärer har forskare och kliniker vänt sig mot e-hälsolösningar för att decentralisera CR-processen, öka tillgängligheten och potentiellt öka komforten och njutningen av träning. Detta tillvägagångssätt ligger i linje med American Heart Associations rekommendation att internetbaserade tekniker används för att förbättra CR-upplevelsen för både patienter och vårdgivare.

Advanced Man Machine Interface Laboratory (AMMI), University of Alberta har utvecklat ett nytt VR-förstärkt träningssystem (MedBIKE) som ger en engagerande och njutbar träningsupplevelse samtidigt som CR-patienter kan träna i bekvämligheten av sitt eget hem. Systemet består av en mountainbike monterad på en trådlöst styrd motståndsmaskin som matas direkt in i en VR-konsol.

Denna VR-konsol möjliggör en ökad träningsupplevelse för patienten genom att låta dem cykla genom ett virtuellt landskap. Under träningen övervakas patienterna på distans i realtid av en CR-kliniker som använder trådlösa biometriska sensorer (elektrokardiogram, blodtryck och pulsoximetri) och en dubbelriktad audio-video-internetanslutning. Utredarna tror att genom att förbättra träningsupplevelsen, eliminera distans- och transportproblem och ge kontinuerligt stöd från viktiga vårdgivare, kommer patientens efterlevnad av CR-träningsprogrammet att förbättras. MedBIKE har inte testats i en klinisk prövning.

Mål och hypotes:

Att utföra en randomiserad pilotstudie för att bedöma:

1. Möjligheten att låta CR-patienter utföra hemmabaserad träning med MedBIKE
2. Effektiviteten hos MedBIKE-systemet för att förbättra konditionen (mätt genom träningstoleranstestning med Bruce-protokollet). Eftersom detta är ett genomförbarhetsförsök kommer det inte att vara fullt drivande, men utredarna kommer att få preliminär information för en beräkning av provstorleken (för ett större försök)
3. Effektiviteten av MedBIKE-systemet för att förbättra patientens följsamhet till CR.

Utredarna antar att hembaserad CR med hjälp av MedBIKE-systemet är genomförbart och effektivt kommer att förbättra konditionen och följsamheten (fler frekventa träningspass och ett större antal totalt timmar). De sistnämnda effektmåtten kanske inte når statistisk signifikans, men utredarna planerar en större finansieringsansökan till Canadian Institute for Health Research för en korrekt driven studie baserad på beräkningar av urvalsstorlek som tillhandahålls av detta randomiserade pilotförsök.

Metoder Vuxna (ålder 18 år eller äldre) som nyligen har genomgått en hjärthändelse, angioplastik eller hjärtkirurgi (inom 2 veckor) och som har remitterats till CR vid Jim Pattison Center for Heart Health (JPCHH) kommer att registreras i denna pilot, randomiserad kontrollerad prövning. Konsekutiva, samtyckande försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 (datorbaserad randomisering genom ett oberoende kliniskt prövningscenter för att säkerställa allokeringsdöljande oberoende av studieteamet) till MedBike-systemet eller standardrehabilitering i JPCHH.

Ämnen:

Tjugo deltagare (10 interventioner och 10 kontroller) kommer att registreras. För att undvika att registrera patienter med högre risk som kräver personlig CR-övervakning, kommer utredarna att utesluta patienter med en historia av hjärtsvikt, kardiomyopati, svår valvulär sjukdom eller rytmrubbningar som kräver elkonvertering. Patienter med defibrillatorer och de som inte kan ge sitt samtycke, tala engelska, förstå studieprocedurer, cykla på en stationär cykel, utföra ett löpbandstest eller få tillgång till internet hemifrån kommer att uteslutas.

Kontroller (Standard CR) Standardprogrammet för hjärtrehab är 8 veckor långt, med patienter som tränar under övervakning en gång i veckan i JPCHH. Varje pass kommer att bestå av 30 minuters kardiorespiratorisk träning med måttlig intensitet (60 till 80 % av förväntad maxpuls eller maximal ansträngning som uppnås under ett träningstoleranstest) och en 5 minuters uppvärmnings- och nedkylningsperiod. Deltagarna kommer att uppmuntras att komplettera JPCHH-programmet med ytterligare 2-3 aktivitetssessioner per vecka som kan utföras i hemmet eller en kommersiell träningsanläggning, i enlighet med JCPHH:s standardterapiprotokoll. Ingen övre gräns för träningspass kommer att sättas.

Interventionspersoner i interventionsarmen kommer att slutföra samma träningsrecept som tilldelats JPCHH-patienterna (dvs en session kommer att schemaläggas per vecka under 8 veckor enligt beskrivningen ovan). MedBIKE-patienter kommer också att uppmuntras att använda MedBIKE ytterligare 2-3 gånger/vecka (detta är valfria träningspass). Ingen övre gräns för träningspass kommer att sättas. Schemalagda träningssessioner kommer att övervakas på distans i realtid av en hjärtrehabiliteringsläkare från JPCHH via ett dubbelriktat ljud-videoflöde. Biometrisk information (elektrokardiogram, blodtryck, pulsoximetri) kommer att samlas in i realtid. Övervakning kommer att ske från ett klinikrum i JPCHH. Biometrisk information från utbildningssessionerna kommer att lagras på en säker server belägen inom fakulteten för medicin och odontologi, University of Alberta. En säker, krypterad, HIPAA-kompatibel dataöverföringsprofil kommer att användas för patientdataöverföring, mottagning och lagring.

Ytterligare vård Andra delar av protokolliserad CR inklusive multidisciplinär vård kommer att förbli oförändrade i båda grupperna. Detta inkluderar ett övervakat löpbandstest som utförs vid antagning till och utskrivning från JPCHH med hjälp av Bruce-protokollet.

Slutpunkter:

1. Kondition: Uppmätt vid baslinjen och 8 veckor i JPCHH med Bruce-protokollets träningstoleranstest. Den totala utövade tiden kommer att fastställas. För det primära effektmåttet, i likhet med tidigare studier, kommer utredarna att beräkna andelen patienter som uppnår en ökning på 1 minut från baslinjen till 8 veckor och jämföra denna andel mellan grupperna. En ökning på 1 min motsvarar en ökning på 1 till 1,5 metabolisk ekvivalent enligt Bruce-protokollet; detta översätts till en beräknad minskning av dödligheten med 12 % till 50 %.
2. Efterlevnad: genom att jämföra antalet schemalagda övervakade sessioner deltog i (antingen i JPCHH [kontroller] eller fjärrövervakade [intervention]), det självrapporterade totala antalet träningspass som deltagit i och det kumulativa antalet timmar som varje försöksperson utövade. Dessa två sistnämnda slutpunkter kommer således att inkludera information som samlats in från valfria träningspass.
3. Förändring i kardiovaskulära riskfaktorer från baslinje till 8 veckor: blodtryck (BP), A1c, rökstatus, lipider.

Datainsamling och analys:

Baslinjedatainsamling kommer att inkludera ålder, kön, rökstatus, tidigare medicinsk historia inklusive kardiovaskulära riskfaktorer och sjukdom, längd, vikt, midjemått, BP, A1c, fastande lipidprofil, vilopuls och Bruce-protokollets löpbandstid. Uppföljningsdatainsamling (vid 8 veckor) kommer att inkludera uppdaterade medicinska händelser, vikt, midjemått, BP, A1c, fastande lipider, vilopuls, uppföljningstid för löpband, självrapporterat totalt antal träningspass och tränade timmar. Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas som medel ± standardavvikelser (SD) och dikotoma variabler som antal och proportioner. Kontinuerliga resultat kommer att jämföras mellan studiearmarna med logistisk regression justering för ålder, kön och obalanserade baslinjeegenskaper (inklusive för den primära endpointen). Linjär regression kommer att användas för dikotoma utfall och Poisson-regression för räkningar.

Provstorlek:

Urvalsstorleken är låg, men detta är ett genomförbarhetsförsök. Endast en CR-session per vecka kommer att övervakas; valfria CR-sessioner kommer att fastställas genom självrapportering, vilket är benäget att vara partisk. Men för att mildra detta kommer konditionen att bedömas genom ett objektivt löpbandstest.