Wykonalność i skuteczność zdalnej rehabilitacji kardiologicznej opartej na wirtualnej rzeczywistości

Tło Regularne ćwiczenia, włączone jako część kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej (CR), zmniejszają chorobowość i śmiertelność u pacjentów kardiologicznych, zwłaszcza tych z podwyższonym profilem ryzyka. W przeglądzie stwierdzono, że ćwiczenia zmniejszają śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność sercową i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem o 20 do 25%. Co niezwykle ważne, osoby nieuczestniczące w CR wykazują o 30% niższy wskaźnik przeżycia niż ci, którzy uczestniczą.

Mimo że trening fizyczny jest uważany za podstawowy element rehabilitacji kardiologicznej, jest on bardzo niedostatecznie wykorzystywany. Większość dorosłych pacjentów nie uczestniczy w rehabilitacji wysiłkowej po incydentach sercowych lub zabiegach kardiochirurgicznych; kwalifikujących się, wskaźniki ukończenia wynoszą od 15% do 30%. Czynniki związane ze słabą zgodnością obejmują większą odległość od szpitala, konieczność transportu (np. opłaty parkingowe), brak motywacji, słabe wsparcie społeczne, niską samoocenę, strach przed bezpieczeństwem i brak przyjemności. Aby pokonać te bariery, badacze i klinicyści zwracają się ku rozwiązaniom e-zdrowia, aby zdecentralizować proces CR, zwiększyć dostępność i potencjalnie zwiększyć komfort i przyjemność płynącą z ćwiczeń. Podejście to jest ściśle zgodne z zaleceniem American Heart Association, aby wykorzystywać techniki internetowe w celu poprawy doświadczenia CR zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia.

Laboratorium Advanced Man Machine Interface Laboratory (AMMI) Uniwersytetu Alberty opracowało nowatorski system ćwiczeń wzbogacony o rzeczywistość wirtualną (VR) (MedBIKE), który zapewnia angażujące i przyjemne ćwiczenia, jednocześnie umożliwiając pacjentom CR ćwiczenia w zaciszu własnego domu. System składa się z roweru górskiego zamontowanego na sterowanej bezprzewodowo maszynie oporowej, podłączonej bezpośrednio do konsoli VR.

Ta konsola VR zapewnia pacjentowi lepsze wrażenia z ćwiczeń, umożliwiając mu poruszanie się po wirtualnym krajobrazie. Podczas ćwiczeń pacjenci są monitorowani zdalnie w czasie rzeczywistym przez lekarza CR za pomocą bezprzewodowych czujników biometrycznych (elektrokardiogram, ciśnienie krwi i pulsoksymetria) oraz dwukierunkowego połączenia audio-wideo z Internetem. Badacze są przekonani, że dzięki poprawie doświadczenia z ćwiczeń, wyeliminowaniu problemów związanych z odległością i transportem oraz zapewnieniu stałego wsparcia ze strony kluczowych dostawców opieki zdrowotnej, poprawi się przestrzeganie przez pacjentów programu ćwiczeń CR. MedBIKE nie był testowany w badaniu klinicznym.

Cel i hipoteza:

Przeprowadzenie randomizowanego pilotażowego studium wykonalności w celu oceny:

1. Możliwość wykonywania ćwiczeń domowych przez pacjentów z CR za pomocą MedBIKE
2. Skuteczność systemu MedBIKE w poprawie sprawności (mierzona testem tolerancji wysiłku z wykorzystaniem protokołu Bruce). Ponieważ jest to próba wykonalności, nie będzie w pełni zasilana, ale badacze uzyskają wstępne informacje do obliczenia wielkości próby (w przypadku większej próby)
3. Skuteczność systemu MedBIKE w poprawie przestrzegania CR przez pacjentów.

Badacze stawiają hipotezę, że domowa CR z wykorzystaniem systemu MedBIKE jest wykonalna i skutecznie poprawi kondycję i przestrzeganie zaleceń (częstsze sesje ćwiczeń i większa liczba godzin ogółem). Te ostatnie punkty końcowe mogą nie osiągnąć istotności statystycznej, ale badacze planują większy wniosek o finansowanie do Kanadyjskiego Instytutu Badań nad Zdrowiem w celu przeprowadzenia badania o odpowiedniej mocy, opartego na obliczeniach wielkości próby dostarczonych w ramach tego pilotażowego randomizowanego badania kontrolnego.

Metody Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy niedawno przeszli incydent sercowy, angioplastykę lub operację kardiochirurgiczną (w ciągu 2 tygodni) i którzy zostali skierowani na CR w Jim Pattison Center for Heart Health (JPCHH), zostaną włączeni do tego pilotażowego losowego Kontrolowane badanie. Kolejne osoby, które wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 (randomizacja komputerowa za pośrednictwem niezależnego ośrodka badań klinicznych w celu zapewnienia ukrycia przydziału niezależnego od zespołu badawczego) do systemu MedBike lub standardowej rehabilitacji w JPCHH.

Przedmioty:

Zgłoszonych zostanie 20 uczestników (10 interwencyjnych i 10 kontrolnych). Aby uniknąć włączenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, którzy wymagają osobistego nadzoru CR, badacze wykluczą pacjentów z niewydolnością serca, kardiomiopatią, ciężką wadą zastawkową lub zaburzeniami rytmu wymagającymi kardiowersji w wywiadzie. Pacjenci z defibrylatorami oraz ci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, mówić po angielsku, zrozumieć procedur badania, jeździć na rowerze stacjonarnym, wykonać testu na bieżni lub uzyskać dostępu do Internetu z domu, zostaną wykluczeni.

Grupa kontrolna (standardowa CR) Standardowy program rehabilitacji kardiologicznej trwa 8 tygodni, a pacjenci ćwiczą pod nadzorem raz w tygodniu w JPCHH. Każda sesja będzie składać się z 30 minut ćwiczeń krążeniowo-oddechowych o umiarkowanej intensywności (od 60 do 80% przewidywanego maksymalnego tętna lub maksymalnego wysiłku osiągniętego podczas testu tolerancji wysiłku) oraz 5-minutowej rozgrzewki i okresu schładzania. Uczestnicy będą zachęcani do uzupełnienia programu JPCHH o dodatkowe opcjonalne 2-3 sesje aktywności tygodniowo, które będą wykonywane w domu lub komercyjnym obiekcie do ćwiczeń, zgodnie ze standardowym protokołem terapii JCPHH. Nie zostanie ustalony górny limit sesji treningowych.

Pacjenci z grupy interwencyjnej wykonają te same ćwiczenia, które są przypisane pacjentom z JPCHH (tj. zaplanowano jedną sesję tygodniowo przez 8 tygodni, jak opisano powyżej). Pacjenci MedBIKE będą również zachęcani do korzystania z MedBIKE dodatkowo 2-3x/tyg. (są to szkolenia fakultatywne). Nie zostanie ustalony górny limit sesji treningowych. Zaplanowane sesje treningowe będą monitorowane zdalnie w czasie rzeczywistym przez lekarza rehabilitacji kardiologicznej z JPCHH za pośrednictwem dwukierunkowego przekazu audio-wideo. Dane biometryczne (elektrokardiogram, ciśnienie krwi, pulsoksymetria) będą zbierane w czasie rzeczywistym. Monitoring odbywać się będzie z sali przychodni w JPCHH. Dane biometryczne z sesji szkoleniowych będą przechowywane na bezpiecznym serwerze znajdującym się na Wydziale Lekarskim i Stomatologicznym Uniwersytetu Alberty. Bezpieczny, zaszyfrowany profil transmisji danych zgodny z HIPAA zostanie wykorzystany do transmisji, odbioru i przechowywania danych pacjenta.

Dodatkowa opieka Inne elementy protokołowanej CR, w tym opieka multidyscyplinarna, pozostaną niezmienione w obu grupach. Obejmuje to nadzorowany test na bieżni ruchomej wykonywany po przyjęciu i wypisie z JPCHH przy użyciu protokołu Bruce'a.

Punkty końcowe:

1. Sprawność fizyczna: mierzona na początku badania i 8 tygodni w JPCHH przy użyciu testu tolerancji wysiłkowej protokołu Bruce'a. Całkowity czas ćwiczeń zostanie określony. W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, podobnie jak w poprzednich badaniach, badacze obliczą odsetek pacjentów, u których uzyskano wzrost w ciągu 1 minuty od wartości początkowej do 8 tygodni i porównają ten odsetek między grupami. Wzrost o 1 minutę odpowiada wzrostowi równoważnika metabolicznego o 1 do 1,5 w protokole Bruce'a; przekłada się to na przewidywane zmniejszenie śmiertelności o 12% do 50%.
2. Zgodność: porównując liczbę zaplanowanych sesji nadzorowanych, w których uczestniczyli (zarówno w JPCHH [kontrole], jak i zdalnie nadzorowanych [interwencja]), zgłoszoną przez siebie całkowitą liczbę sesji ćwiczeń, w których uczestniczyli, oraz łączną liczbę godzin ćwiczeń przez każdego uczestnika. Te dwa ostatnie punkty końcowe będą zatem obejmować informacje zebrane podczas opcjonalnych sesji ćwiczeń.
3. Zmiana czynników ryzyka sercowo-naczyniowego od wartości wyjściowych do 8 tyg.: ciśnienie krwi (BP), A1c, palenie tytoniu, lipidy.

Gromadzenie i analiza danych:

Gromadzenie danych wyjściowych będzie obejmować wiek, płeć, palenie tytoniu, historię medyczną, w tym czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i choroby, wzrost, wagę, obwód w pasie, BP, A1c, profil lipidowy na czczo, tętno spoczynkowe i czas na bieżni według protokołu Bruce'a. Zbieranie danych kontrolnych (po 8 tygodniach) będzie obejmować zaktualizowane zdarzenia medyczne, wagę, obwód talii, BP, HbA1c, lipidy na czczo, tętno spoczynkowe, czas obserwacji na bieżni, zgłoszoną przez siebie całkowitą liczbę sesji ćwiczeń i godziny ćwiczeń. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnie ± odchylenia standardowe (SD), a zmienne dychotomiczne jako liczby i proporcje. Ciągłe wyniki będą porównywane między ramionami badania przy użyciu regresji logistycznej z dostosowaniem do wieku, płci i niezrównoważonych cech wyjściowych (w tym dla pierwszorzędowego punktu końcowego). Regresja liniowa zostanie zastosowana do wyników dychotomicznych, a regresja Poissona do zliczeń.

Wielkość próbki:

Wielkość próby jest niewielka, ale jest to próba wykonalności. Nadzorowana będzie tylko jedna sesja CR tygodniowo; opcjonalne sesje CR zostaną ustalone na podstawie samoopisu, który jest podatny na stronniczość. Jednak, aby to złagodzić, sprawność zostanie oceniona za pomocą obiektywnego testu na bieżni.