Haalbaarheid en effectiviteit van op afstand gebaseerde op virtuele realiteit gebaseerde hartrevalidatie

Achtergrond Regelmatige lichaamsbeweging, opgenomen als onderdeel van een alomvattend hartrevalidatieprogramma (CR), verbetert de morbiditeit en mortaliteit bij hartpatiënten, vooral bij patiënten met een verhoogd risicoprofiel. In een review werd gemeld dat lichaamsbeweging de mortaliteit door alle oorzaken, cardiale mortaliteit en niet-fataal myocardinfarct met 20 tot 25% verminderde. Van cruciaal belang is dat niet-deelnemers aan CR een 30% lager overlevingspercentage vertonen dan degenen die deelnemen.

Hoewel oefentraining wordt beschouwd als een kernonderdeel van hartrevalidatie, wordt het ernstig onderbenut. De meerderheid van de volwassen patiënten neemt niet deel aan inspanningsrevalidatie na cardiale gebeurtenissen of hartchirurgie; van degenen die in aanmerking komen, zijn de voltooiingspercentages 15% tot 30%. Factoren die verband houden met een slechte naleving zijn onder meer een grotere afstand tot het ziekenhuis, behoefte aan vervoer (bijvoorbeeld en parkeergeld), gebrek aan zelfmotivatie, slechte sociale steun, laag zelfbeeld, angst voor veiligheid en gebrek aan plezier. Om deze barrières te overwinnen, hebben onderzoekers en clinici zich gericht op eHealth-oplossingen om het CR-proces te decentraliseren, de toegankelijkheid te vergroten en mogelijk het comfort en plezier van lichaamsbeweging te vergroten. Deze aanpak sluit nauw aan bij de aanbeveling van de American Heart Association om op internet gebaseerde technieken te gebruiken om de CR-ervaring voor zowel patiënten als zorgverleners te verbeteren.

Het Advanced Man Machine Interface Laboratory (AMMI), University of Alberta, heeft een nieuw virtual reality (VR) verbeterd oefensysteem (MedBIKE) ontwikkeld dat een boeiende en plezierige oefenervaring biedt terwijl CR-patiënten kunnen trainen in het comfort van hun eigen huis. Het systeem bestaat uit een mountainbike die is gemonteerd op een draadloos bestuurde weerstandsmachine die rechtstreeks in een VR-console wordt ingevoerd.

Deze VR-console zorgt voor een verhoogde oefenervaring voor de patiënt door hem door een virtueel landschap te laten fietsen. Tijdens het sporten worden de patiënten op afstand in realtime gecontroleerd door een CR-arts met behulp van draadloze biometrische sensoren (elektrocardiogram, bloeddruk en pulsoximetrie) en een bidirectionele audio-video-internetverbinding. De onderzoekers zijn van mening dat door de oefenervaring te verbeteren, afstands- en transportproblemen te elimineren en doorlopende ondersteuning te bieden van belangrijke zorgverleners, de therapietrouw van patiënten met het CR-oefenprogramma zal verbeteren. De MedBIKE is niet getest in een klinische proef.

Doelstelling en hypothese:

Uitvoeren van een gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie om het volgende te beoordelen:

1. Haalbaarheid om CR-patiënten thuisoefeningen te laten doen met MedBIKE
2. Effectiviteit van het MedBIKE-systeem om de conditie te verbeteren (zoals gemeten door inspanningstolerantietests met behulp van het Bruce-protocol). Aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, zal het niet volledig worden aangedreven, maar de onderzoekers zullen voorlopige informatie verkrijgen voor een berekening van de steekproefomvang (voor een groter onderzoek).
3. Effectiviteit van het MedBIKE-systeem om de naleving van CR door de patiënt te verbeteren.

De onderzoekers veronderstellen dat home-based CR met behulp van het MedBIKE-systeem haalbaar is en de conditie en therapietrouw effectief zal verbeteren (frequentere trainingssessies en een groter aantal totale uren). De laatste eindpunten bereiken mogelijk geen statistische significantie, maar de onderzoekers plannen een grotere financieringsaanvraag bij het Canadian Institute for Health Research voor een goed onderbouwde studie op basis van de berekeningen van de steekproefomvang die worden geleverd door deze gerandomiseerde controleproef.

Methoden Volwassenen (van 18 jaar of ouder) die recentelijk een hartaandoening, angioplastiek of hartoperatie hebben ondergaan (binnen 2 weken) en die zijn doorverwezen voor CR bij het Jim Pattison Center for Heart Health (JPCHH) zullen worden ingeschreven in deze pilot, gerandomiseerd gecontroleerde test. Opeenvolgende, instemmende proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd (computergebaseerde randomisatie door een onafhankelijk centrum voor klinische proeven om te zorgen voor verhulling van de toewijzing onafhankelijk van het onderzoeksteam) naar het MedBike-systeem of standaardrevalidatie in de JPCHH.

Onderwerpen:

Twintig deelnemers (10 interventie en 10 controle) zullen worden ingeschreven. Om te voorkomen dat proefpersonen met een hoger risico worden ingeschreven die persoonlijke CR-supervisie nodig hebben, zullen de onderzoekers proefpersonen uitsluiten met een voorgeschiedenis van hartfalen, cardiomyopathie, ernstige klepaandoeningen of ritmestoornissen die cardioversie vereisen. Patiënten met defibrillatoren en patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, Engels te spreken, studieprocedures te begrijpen, op een hometrainer te fietsen, een loopbandtest uit te voeren of thuis toegang hebben tot internet, worden uitgesloten.

Controles (standaard CR) Het standaard hartrevalidatieprogramma duurt 8 weken, waarbij patiënten één keer per week onder toezicht trainen in de JPCHH. Elke sessie bestaat uit 30 minuten cardiorespiratoire oefening met een matige intensiteit (60 tot 80% van de voorspelde maximale hartslag of maximale inspanning bereikt tijdens een inspanningstolerantietest) en een opwarm- en afkoelperiode van 5 minuten. Deelnemers worden aangemoedigd om het JPCHH-programma aan te vullen met een extra optionele 2-3 activiteitensessies per week die thuis of in een commerciële oefenfaciliteit kunnen worden uitgevoerd, in overeenstemming met het standaardtherapieprotocol van de JCPHH. Er wordt geen bovengrens aan trainingen gesteld.

Interventie Proefpersonen in de interventie-arm zullen hetzelfde oefenvoorschrift voltooien dat is toegewezen aan de JPCHH-patiënten (d.w.z. er wordt één sessie per week gepland gedurende 8 weken zoals hierboven beschreven). MedBIKE-patiënten worden ook aangemoedigd om de MedBIKE nog eens 2-3x/week te gebruiken (dit zijn optionele trainingssessies). Er wordt geen bovengrens aan trainingen gesteld. Geplande trainingssessies worden op afstand in realtime gevolgd door een hartrevalidatiearts van de JPCHH via een bidirectionele audio-videofeed. Biometrische informatie (elektrocardiogram, bloeddruk, pulsoximetrie) wordt in realtime verzameld. Monitoring vindt plaats vanuit een kliniekkamer in de JPCHH. Biometrische informatie van de trainingssessies wordt opgeslagen op een beveiligde server binnen de Faculteit Geneeskunde en Tandheelkunde, Universiteit van Alberta. Er wordt een veilig, gecodeerd, HIPAA-conform gegevensoverdrachtprofiel gebruikt voor de verzending, ontvangst en opslag van patiëntgegevens.

Aanvullende zorg Andere elementen van geprotocolleerde CR, waaronder multidisciplinaire zorg, blijven in beide groepen ongewijzigd. Dit omvat een loopbandtest onder toezicht die wordt uitgevoerd bij opname in en ontslag uit de JPCHH met behulp van het Bruce-protocol.

Eindpunten:

1. Fitness: Gemeten bij baseline en 8 weken in de JPCHH met behulp van de Bruce-protocol inspanningstolerantietest. De totaal geoefende tijd wordt bepaald. Voor het primaire eindpunt zullen de onderzoekers, vergelijkbaar met eerdere studies, het percentage patiënten berekenen dat een toename bereikt in 1 minuut vanaf de basislijn tot 8 weken en dit aandeel tussen de groepen vergelijken. Een toename van 1 minuut komt overeen met een toename van 1 tot 1,5 metabole equivalenten op het Bruce-protocol; dit vertaalt zich in een verwachte vermindering van 12% tot 50% in sterfte.
2. Naleving: door het aantal bijgewoonde geplande sessies onder supervisie (hetzij in de JPCHH [controles] of op afstand gecontroleerde [interventie]), het zelfgerapporteerde totale aantal trainingssessies waaraan werd deelgenomen, en het cumulatieve aantal uren dat door elke proefpersoon werd uitgeoefend, te vergelijken. Deze laatste twee eindpunten zullen dus informatie bevatten die is verzameld tijdens optionele oefensessies.
3. Verandering in cardiovasculaire risicofactoren vanaf baseline tot 8 weken: bloeddruk (BP), A1c, rookstatus, lipiden.

Gegevensverzameling en analyse:

Basisgegevensverzameling omvat leeftijd, geslacht, rookstatus, medische geschiedenis in het verleden inclusief cardiovasculaire risicofactoren en ziekte, lengte, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, A1c, nuchter lipidenprofiel, hartslag in rust en loopbandtijd volgens het Bruce-protocol. Follow-up gegevensverzameling (na 8 weken) omvat bijgewerkte medische gebeurtenissen, gewicht, middelomtrek, bloeddruk, A1c, nuchtere lipiden, hartslag in rust, follow-up loopbandtijd, zelfgerapporteerd totaal aantal trainingssessies en geoefende uren. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelden ± standaarddeviaties (SD) en dichotome variabelen als aantallen en verhoudingen. Continue uitkomsten zullen worden vergeleken tussen studiearmen met behulp van logistische regressiecorrectie voor leeftijd, geslacht en onevenwichtige basiskenmerken (inclusief voor het primaire eindpunt). Lineaire regressie wordt gebruikt voor dichotome uitkomsten en Poisson-regressie voor tellingen.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang is klein, maar dit is een haalbaarheidsonderzoek. Er wordt slechts één CR-sessie per week begeleid; optionele CR-sessies worden vastgesteld door middel van zelfrapportage, die vatbaar is voor vooringenomenheid. Om dit te verminderen, wordt de conditie echter beoordeeld door middel van een objectieve loopbandtest.