Gjennomførbarhet og effektivitet av ekstern Virtual Reality-basert hjerterehabilitering

Bakgrunn Regelmessig trening, innlemmet som en del av et omfattende hjerterehabiliteringsprogram (CR), forbedrer sykelighet og dødelighet hos hjertepasienter, spesielt de med forhøyet risikoprofil. Det ble rapportert i en gjennomgang at trening reduserte dødelighet av alle årsaker, hjertedødelighet og ikke-dødelig hjerteinfarkt med 20 til 25 %. Av avgjørende betydning, viser CR ikke-deltakere en 30% lavere overlevelse enn de som deltar.

Selv om trening regnes som en kjernekomponent i hjerterehabilitering, er den sterkt underutnyttet. Flertallet av voksne pasienter deltar ikke i treningsrehabilitering etter hjertehendelser eller hjertekirurgi; av de kvalifiserte, er gjennomføringsgraden 15 % til 30 %. Faktorer knyttet til dårlig etterlevelse inkluderer større avstand fra sykehuset, behov for transport (f.eks. og parkeringsavgifter), mangel på egenmotivasjon, dårlig sosial støtte, lav selvtillit, frykt for sikkerhet og mangel på nytelse. For å overvinne disse barrierene, har forskere og klinikere vendt seg mot e-helseløsninger for å desentralisere CR-prosessen, øke tilgjengeligheten og potensielt øke komforten og nytelsen av trening. Denne tilnærmingen stemmer godt overens med American Heart Associations anbefaling om at internettbaserte teknikker brukes for å forbedre CR-opplevelsen for både pasienter og helsepersonell.

Advanced Man Machine Interface Laboratory (AMMI), University of Alberta har utviklet et nytt virtuell virkelighet (VR) forbedret treningssystem (MedBIKE) som gir en engasjerende og hyggelig treningsopplevelse samtidig som det lar CR-pasienter trene i komforten av sitt eget hjem. Systemet består av en terrengsykkel montert på en trådløst kontrollert motstandsmaskin matet direkte inn i en VR-konsoll.

Denne VR-konsollen gir en økt treningsopplevelse for pasienten ved å la dem sykle gjennom et virtuelt landskap. Mens de trener, overvåkes pasientene eksternt i sanntid av en CR-kliniker ved hjelp av trådløse biometriske sensorer (elektrokardiogram, blodtrykk og pulsoksymetri) og en toveis audio-video Internett-tilkobling. Etterforskerne mener at ved å forbedre treningsopplevelsen, eliminere avstands- og transportproblemer og gi kontinuerlig støtte fra sentrale helsepersonell, vil pasientens etterlevelse av CR-treningsprogrammet bli bedre. MedBIKE har ikke blitt testet i en klinisk studie.

Mål og hypotese:

For å utføre en randomisert pilotstudie for å vurdere:

1. Mulighet for å la CR-pasienter utføre hjemmebasert trening med MedBIKE
2. Effektiviteten til MedBIKE-systemet for å forbedre kondisjon (målt ved treningstoleransetesting ved bruk av Bruce-protokollen). Siden dette er et gjennomførbarhetsforsøk, vil det ikke være fullt utstyrt, men etterforskerne vil få foreløpig informasjon for en prøvestørrelsesberegning (for et større forsøk)
3. Effektiviteten til MedBIKE-systemet for å forbedre pasientens etterlevelse av CR.

Etterforskerne antar at hjemmebasert CR ved bruk av MedBIKE-systemet er mulig og effektivt vil forbedre kondisjon og etterlevelse (hyppigere treningsøkter og et større antall totalt timer). De sistnevnte endepunktene oppnår kanskje ikke statistisk signifikans, men etterforskerne planlegger en større finansieringssøknad til Canadian Institute for Health Research for en riktig drevet studie basert på prøvestørrelsesberegninger gitt av denne pilot randomiserte kontrollstudien.

Metoder Voksne (18 år eller eldre) som nylig har hatt en hjertehendelse, angioplastikk eller hjertekirurgi (innen 2 uker) og som har blitt henvist til CR ved Jim Pattison Center for Heart Health (JPCHH) vil bli registrert i denne piloten randomisert kontrollert forsøk. Påfølgende, samtykkende forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 (datamaskinbasert randomisering gjennom et uavhengig klinisk studiesenter for å sikre tildelingsskjul uavhengig av studieteamet) til MedBike-systemet eller standard rehabilitering i JPCHH.

Emner:

Tjue deltakere (10 intervensjoner og 10 kontroller) vil bli påmeldt. For å unngå å registrere personer med høyere risiko som krever personlig CR-tilsyn, vil etterforskerne ekskludere personer med en historie med hjertesvikt, kardiomyopati, alvorlig klaffesykdom eller rytmeforstyrrelser som krever kardioversjon. Pasienter med defibrillatorer og de som ikke kan samtykke, snakke engelsk, forstå studieprosedyrer, sykle på en stasjonær sykkel, utføre en tredemølletest eller få tilgang til internett hjemmefra, vil bli ekskludert.

Kontroller (Standard CR) Standard hjerterehab-program varer i 8 uker, med pasienter som trener under tilsyn en gang per uke i JPCHH. Hver økt vil bestå av 30 minutter med kardiorespiratorisk trening med moderat intensitet (60 til 80 % av forventet maks eller maksimal innsats oppnådd under en treningstoleransetest) og en 5-minutters oppvarmings- og nedkjølingsperiode. Deltakerne vil bli oppfordret til å supplere JPCHH-programmet med en ekstra valgfri 2-3 aktivitetsøkter per uke som skal utføres i hjemmet eller et kommersielt treningsanlegg, i samsvar med standardterapiprotokollen til JCPHH. Ingen øvre grense for treningsøkter vil bli satt.

Intervensjonspersoner i intervensjonsarmen vil fullføre den samme treningsresepten som er tildelt JPCHH-pasientene (dvs. en økt vil bli planlagt per uke i 8 uker som beskrevet ovenfor). MedBIKE-pasienter vil også bli oppfordret til å bruke MedBIKE ytterligere 2-3 ganger i uken (dette er valgfrie treningsøkter). Ingen øvre grense for treningsøkter vil bli satt. Planlagte treningsøkter vil bli overvåket eksternt i sanntid av en hjerterehabiliteringskliniker fra JPCHH via en toveis lyd-video-feed. Biometrisk informasjon (elektrokardiogram, blodtrykk, pulsoksymetri) vil bli samlet inn i sanntid. Overvåking vil skje fra et klinikkrom i JPCHH. Biometrisk informasjon fra treningsøktene vil bli lagret på en sikker server plassert innenfor Fakultet for medisin og odontologi, University of Alberta. En sikker, kryptert, HIPAA-kompatibel dataoverføringsprofil vil bli brukt for pasientdataoverføring, mottak og lagring.

Ytterligere omsorg Andre elementer av protokollisert CR inkludert multidisiplinær omsorg vil forbli uendret i begge grupper. Dette inkluderer en overvåket tredemølletest utført ved innleggelse til og utskrivning fra JPCHH ved bruk av Bruce-protokollen.

Endepunkter:

1. Fitness: Målt ved baseline og 8wk i JPCHH ved bruk av Bruce-protokollens treningstoleransetest. Samlet tid som utøves vil bli bestemt. For det primære endepunktet, i likhet med tidligere studier, vil etterforskerne beregne andelen pasienter som oppnår en økning på 1 minutt fra baseline til 8 uker og sammenligne denne andelen mellom gruppene. En økning på 1 min tilsvarer en økning på 1 til 1,5 metabolsk ekvivalent på Bruce-protokollen; dette tilsvarer en anslått 12 % til 50 % reduksjon i dødelighet.
2. Overholdelse: ved å sammenligne antall planlagte overvåkede økter deltatt på (enten i JPCHH [kontroller] eller fjernovervåket [intervensjon]), det selvrapporterte totale antallet treningsøkter deltatt i, og det kumulative antallet timer som hver fagperson har øvd. Disse to sistnevnte endepunktene vil dermed inkludere informasjon samlet inn fra valgfrie treningsøkter.
3. Endring i kardiovaskulære risikofaktorer fra baseline til 8wk: blodtrykk (BP), A1c, røykestatus, lipider.

Datainnsamling og analyse:

Baseline datainnsamling vil inkludere alder, kjønn, røykestatus, tidligere medisinsk historie inkludert kardiovaskulære risikofaktorer og sykdom, høyde, vekt, midjeomkrets, BP, A1c, fastende lipidprofil, hvilepuls og Bruce-protokollens tredemølletid. Oppfølgingsdatainnsamling (ved 8 uker) vil inkludere oppdaterte medisinske hendelser, vekt, midjeomkrets, BP, A1c, fastende lipider, hvilepuls, oppfølgingstid på tredemølle, selvrapportert totalt antall treningsøkter og treningstimer. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og dikotome variabler som tellinger og proporsjoner. Kontinuerlige resultater vil bli sammenlignet mellom studiearmer ved bruk av logistisk regresjon som justerer for alder, kjønn og ubalanserte grunnlinjekarakteristikker (inkludert for det primære endepunktet). Lineær regresjon vil bli brukt for dikotome utfall og Poisson-regresjon for tellinger.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen er lav, men dette er en mulighetsforsøk. Kun én CR-økt per uke vil bli overvåket; valgfrie CR-økter vil bli konstatert gjennom selvrapportering, som er utsatt for skjevhet. Men for å dempe dette, vil kondisjon bli vurdert gjennom en objektiv tredemølletest.