Viabilidad y eficacia de la rehabilitación cardíaca remota basada en realidad virtual

Fondo El ejercicio regular, incorporado como parte de un programa integral de rehabilitación cardíaca (RC), mejora la morbilidad y la mortalidad en pacientes cardíacos, especialmente aquellos con perfiles de riesgo elevado. Se informó en una revisión que el ejercicio redujo la mortalidad por todas las causas, la mortalidad cardíaca y el infarto de miocardio no fatal en un 20 a 25%. De importancia crítica, los no participantes de CR exhiben una tasa de supervivencia 30% más baja que los que participan.

Aunque el entrenamiento físico se considera un componente central de la rehabilitación cardíaca, está muy infrautilizado. La mayoría de los pacientes adultos no participan en ejercicios de rehabilitación después de eventos cardíacos o cirugía cardíaca; de los elegibles, las tasas de finalización son del 15% al ​​30%. Los factores asociados con un cumplimiento deficiente incluyen una mayor distancia desde el hospital, necesidad de transporte (por ejemplo, tarifas de estacionamiento), falta de automotivación, apoyo social deficiente, baja autoestima, miedo a la seguridad y falta de diversión. Para superar estas barreras, los investigadores y los médicos han recurrido a soluciones de eSalud para descentralizar el proceso de RC, aumentar la accesibilidad y, potencialmente, aumentar la comodidad y el disfrute derivados del ejercicio. Este enfoque se alinea estrechamente con la recomendación de la American Heart Association de que se utilicen técnicas basadas en Internet para mejorar la experiencia de CR tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica.

El Laboratorio de Interfaz Hombre-Máquina Avanzada (AMMI) de la Universidad de Alberta ha desarrollado un novedoso sistema de ejercicio mejorado de realidad virtual (VR) (MedBIKE) que proporciona una experiencia de ejercicio atractiva y agradable al mismo tiempo que permite a los pacientes con RC hacer ejercicio en la comodidad de su propio hogar. El sistema consiste en una bicicleta de montaña montada en una máquina de resistencia controlada de forma inalámbrica que se alimenta directamente a una consola de realidad virtual.

Esta consola VR permite una experiencia de ejercicio mejorada para el paciente al permitirle recorrer un paisaje virtual. Mientras hacen ejercicio, los pacientes son monitoreados de forma remota en tiempo real por un médico de CR utilizando sensores biométricos inalámbricos (electrocardiograma, presión arterial y oximetría de pulso) y una conexión bidireccional de audio y video a Internet. Los investigadores creen que al mejorar la experiencia del ejercicio, eliminar los problemas de distancia y transporte, y brindar el apoyo continuo de los principales proveedores de atención médica, mejorará el cumplimiento del programa de ejercicios CR por parte del paciente. La MedBIKE no ha sido probada en un ensayo clínico.

Objetivo e Hipótesis:

Realizar un estudio de factibilidad piloto aleatorizado para evaluar:

1. Viabilidad de que los pacientes con RC realicen ejercicio en el hogar con MedBIKE
2. Eficacia del sistema MedBIKE para mejorar la condición física (medida mediante pruebas de tolerancia al ejercicio utilizando el protocolo de Bruce). Dado que se trata de un ensayo de viabilidad, no tendrá un poder estadístico completo, pero los investigadores obtendrán información preliminar para calcular el tamaño de la muestra (para un ensayo más grande)
3. Eficacia del sistema MedBIKE para mejorar el cumplimiento de RC por parte del paciente.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la CR en el hogar que usa el sistema MedBIKE es factible y mejorará efectivamente el estado físico y el cumplimiento (sesiones de ejercicio más frecuentes y una mayor cantidad de horas totales). Es posible que los últimos criterios de valoración no alcancen significación estadística, pero los investigadores planean una solicitud de financiación más grande para el Instituto Canadiense de Investigación en Salud para un estudio con la potencia adecuada en función de los cálculos del tamaño de la muestra proporcionados por este ensayo piloto de control aleatorio.

Métodos Los adultos (de 18 años o más) que hayan tenido un evento cardíaco reciente, angioplastia o cirugía cardíaca (dentro de las 2 semanas) y que hayan sido remitidos para CR en el Jim Pattison Center for Heart Health (JPCHH) se inscribirán en este programa piloto aleatorizado. ensayo controlado. Los sujetos consecutivos que den su consentimiento serán aleatorizados 1:1 (aleatorización basada en computadora a través de un centro de ensayos clínicos independiente para garantizar el ocultamiento de la asignación independientemente del equipo de estudio) al sistema MedBike o rehabilitación estándar en el JPCHH.

Asignaturas:

Se inscribirán veinte participantes (10 de intervención y 10 de control). Para evitar inscribir a sujetos de mayor riesgo que requieran supervisión de CR en persona, los investigadores excluirán a sujetos con antecedentes de insuficiencia cardíaca, miocardiopatía, enfermedad valvular grave o alteraciones del ritmo que requieran cardioversión. Se excluirán los pacientes con desfibriladores y aquellos que no puedan dar su consentimiento, hablar inglés, comprender los procedimientos del estudio, andar en bicicleta estacionaria, realizar una prueba en cinta rodante o acceder a Internet desde su hogar.

Controles (CR estándar) El programa de rehabilitación cardíaca estándar tiene una duración de 8 semanas, con pacientes que hacen ejercicio bajo supervisión una vez por semana en el JPCHH. Cada sesión constará de 30 minutos de ejercicio cardiorrespiratorio a una intensidad moderada (del 60 al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista o del esfuerzo máximo alcanzado durante una prueba de tolerancia al ejercicio) y un período de calentamiento y enfriamiento de 5 minutos. Se alentará a los participantes a complementar el programa JPCHH con 2 o 3 sesiones de actividad opcionales adicionales por semana que se realizarán en el hogar o en una instalación de ejercicio comercial, de acuerdo con el protocolo de terapia estándar de JCPHH. No se establecerá un límite superior de sesiones de entrenamiento.

Los sujetos de intervención en el brazo de intervención completarán la misma prescripción de ejercicios asignada a los pacientes JPCHH (es decir, se programará una sesión por semana durante 8 semanas como se describe anteriormente). También se alentará a los pacientes de MedBIKE a usar MedBIKE 2-3 veces más por semana (estas son sesiones de entrenamiento opcionales). No se establecerá un límite superior de sesiones de entrenamiento. Las sesiones de capacitación programadas serán monitoreadas de forma remota en tiempo real por un médico de rehabilitación cardíaca de la JPCHH a través de una transmisión bidireccional de audio y video. La información biométrica (electrocardiograma, presión arterial, oximetría de pulso) se recopilará en tiempo real. El monitoreo ocurrirá desde una sala de la clínica en el JPCHH. La información biométrica de las sesiones de capacitación se almacenará en un servidor seguro ubicado dentro de la Facultad de Medicina y Odontología de la Universidad de Alberta. Se utilizará un perfil de transmisión de datos seguro, encriptado y compatible con HIPAA para la transmisión, recepción y almacenamiento de datos del paciente.

Atención adicional Otros elementos de la RC protocolizada, incluida la atención multidisciplinaria, permanecerán inalterados en ambos grupos. Esto incluye una prueba de cinta rodante supervisada realizada al momento de la admisión y el alta del JPCHH utilizando el protocolo de Bruce.

Puntos finales:

1. Estado físico: medido al inicio y a las 8 semanas en el JPCHH utilizando la prueba de tolerancia al ejercicio del protocolo de Bruce. Se determinará el tiempo total ejercido. Para el criterio principal de valoración, al igual que en estudios anteriores, los investigadores calcularán la proporción de pacientes que logran un aumento en 1 minuto desde el inicio hasta las 8 semanas y compararán esta proporción entre los grupos. Un aumento de 1 min corresponde a un aumento equivalente metabólico de 1 a 1,5 en el protocolo de Bruce; esto se traduce en una reducción proyectada del 12% al 50% en la mortalidad.
2. Cumplimiento: comparando el número de sesiones supervisadas programadas a las que asistieron (ya sea en el JPCHH [controles] o supervisado remotamente [intervención]), el número total de sesiones de ejercicio autoinformadas en las que participó y el número acumulado de horas ejercitadas por cada sujeto. Estos dos últimos puntos finales incluirán, por lo tanto, información recopilada de sesiones de ejercicios opcionales.
3. Cambio en los factores de riesgo cardiovascular desde el inicio hasta las 8 semanas: presión arterial (PA), A1c, tabaquismo, lípidos.

Recogida y análisis de datos:

La recopilación de datos de referencia incluirá la edad, el sexo, el tabaquismo, el historial médico anterior, incluidos los factores de riesgo y enfermedades cardiovasculares, la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la presión arterial, la A1c, el perfil de lípidos en ayunas, la frecuencia cardíaca en reposo y el tiempo de cinta rodante del protocolo de Bruce. La recopilación de datos de seguimiento (a las 8 semanas) incluirá eventos médicos actualizados, peso, circunferencia de la cintura, presión arterial, A1c, lípidos en ayunas, frecuencia cardíaca en reposo, tiempo de seguimiento en la cinta rodante, número total de sesiones de ejercicio autoinformado y horas de ejercicio. Las variables continuas se resumirán como medias ± desviaciones estándar (DE) y las variables dicotómicas como recuentos y proporciones. Los resultados continuos se compararán entre los brazos del estudio mediante el ajuste de regresión logística por edad, sexo y características basales desequilibradas (incluso para el criterio principal de valoración). Se utilizará la regresión lineal para los resultados dicotómicos y la regresión de Poisson para los recuentos.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra es bajo, pero se trata de una prueba de viabilidad. Solo se supervisará una sesión de RC por semana; Las sesiones CR opcionales se determinarán a través del autoinforme, que es propenso a sesgos. Sin embargo, para mitigar esto, la condición física se evaluará a través de una prueba objetiva en cinta rodante.