基于远程虚拟现实的心脏康复的可行性和有效性

背景 作为综合心脏康复 (CR) 计划的一部分，定期锻炼可降低心脏病患者的发病率和死亡率，尤其是那些风险较高的患者。 据一篇综述报道，运动可将全因死亡率、心脏死亡率和非致命性心肌梗死降低 20% 至 25%。 至关重要的是，CR 非参与者的存活率比参与者低 30%。

尽管运动训练被认为是心脏康复的核心组成部分，但它的利用却严重不足。 大多数成年患者在心脏事件或心脏手术后不参加运动康复；在符合条件的人中，完成率为 15% 至 30%。 与依从性差相关的因素包括离医院较远、需要交通（例如和停车费）、缺乏自我激励、社会支持差、自尊心低、对安全的恐惧和缺乏乐趣。 为了克服这些障碍，研究人员和临床医生一直在转向电子健康解决方案，以分散 CR 过程、增加可及性，并可能增加锻炼带来的舒适度和乐趣。 这种方法与美国心脏协会的建议密切相关，即使用基于互联网的技术来改善患者和医疗保健提供者的 CR 体验。

阿尔伯塔大学高级人机界面实验室 (AMMI) 开发了一种新颖的虚拟现实 (VR) 增强运动系统 (MedBIKE)，该系统提供引人入胜且令人愉悦的运动体验，同时让 CR 患者可以在自己舒适的家中进行运动。 该系统由一辆山地自行车组成，该自行车安装在直接馈入 VR 控制台的无线控制阻力机上。

该 VR 控制台允许患者在虚拟景观中循环，从而为患者提供更好的锻炼体验。 在锻炼时，CR 临床医生使用无线生物识别传感器（心电图、血压和脉搏血氧仪）和双向音频视频互联网连接对患者进行远程实时监控。 研究人员认为，通过增强锻炼体验、消除距离和交通问题以及提供主要医疗保健提供者的持续支持，患者对 CR 锻炼计划的依从性将会提高。 MedBIKE 尚未在临床试验中进行测试。

目标和假设：

进行随机试点可行性研究以评估：

1. 让 CR 患者使用 MedBIKE 进行家庭锻炼的可行性
2. MedBIKE 系统改善健康的有效性（通过使用 Bruce 协议的运动耐力测试来衡量）。 由于这是一项可行性试验，因此不会充分发挥作用，但研究人员将获得样本量计算的初步信息（用于更大规模的试验）
3. MedBIKE 系统提高患者对 CR 依从性的有效性。

研究人员假设，使用 MedBIKE 系统的家庭 CR 是可行的，并将有效地提高健身和依从性（更频繁的锻炼课程和更多的总小时数）。 后一个终点可能不会达到统计显着性，但研究人员计划根据该试验性随机对照试验提供的样本量计算，向加拿大健康研究所申请更大的资金，以进行适当有力的研究。

方法 近期发生过心脏事件、血管成形术或心脏手术（2 周内）并且在吉姆帕蒂森心脏健康中心 (JPCHH) 转诊接受 CR 的成人（18 岁或以上）将被随机纳入该试验对照试验。 连续的、同意的受试者将以 1:1 的比例（通过独立的临床试验中心进行基于计算机的随机化，以确保独立于研究团队的分配隐藏）随机分配到 MedBike 系统或 JPCHH 的标准康复。

科目：

将招募 20 名参与者（10 名干预人员和 10 名控制人员）。 为避免招募需要亲自 CR 监督的高风险受试者，研究人员将排除有心力衰竭、心肌病、严重瓣膜病或需要心脏复律的节律紊乱病史的受试者。 使用除颤器的患者和无法同意、不会说英语、无法理解学习程序、无法骑固定自行车、无法进行跑步机测试或无法在家上网的患者将被排除在外。

对照（标准 CR） 标准心脏康复计划持续 8 周，患者每周在 JPCHH 的监督下锻炼一次。 每节课将包括 30 分钟的中等强度心肺运动（最大预测心率的 60% 至 80% 或在运动耐力测试期间达到的最大努力）和 5 分钟的热身和放松期。 根据 JCPHH 的标准治疗方案，将鼓励参与者每周在家中或商业锻炼设施中进行额外的可选 2-3 次活动课程来补充 JPCHH 计划。 训练次数不设上限。

干预组中的干预对象将完成分配给 JPCHH 患者的相同运动处方（即如上所述，每周安排一次，持续 8 周）。 还将鼓励 MedBIKE 患者每周额外使用 MedBIKE 2-3 次（这些是可选的培训课程）。 训练次数不设上限。 JPCHH 的心脏康复临床医生将通过双向音频视频馈送对预定的培训课程进行远程实时监控。 将实时收集生物识别信息（心电图、血压、脉搏血氧仪）。 监测将从 JPCHH 的诊所室进行。 来自培训课程的生物识别信息将存储在位于阿尔伯塔大学医学和牙科学院内的安全服务器上。 将使用安全、加密、符合 HIPAA 的数据传输配置文件来传输、接收和存储患者数据。

额外护理 协议化 CR 的其他要素（包括多学科护理）在两组中都将保持不变。 这包括使用 Bruce 协议在 JPCHH 入院和出院时进行的受监督跑步机测试。

端点：

1. 健身：在 JPCHH 中使用 Bruce 协议运动耐力测试在基线和 8 周时测量。 将确定行使的总时间。 对于主要终点，与之前的研究类似，研究人员将计算从基线到 8 周后 1 分钟内实现增加的患者比例，并比较各组之间的比例。 增加 1 分钟相当于 Bruce 方案增加 1 到 1.5 代谢当量；这意味着死亡率预计会降低 12% 到 50%。
2. 合规性：通过比较参加的预定监督会议的次数（在 JPCHH [控制] 或远程监督 [干预] 中）、自我报告的参与总锻炼次数以及每个受试者累计锻炼的小时数。 因此，后两个端点将包括从可选练习课程中收集的信息。
3. 心血管危险因素从基线到 8 周的变化：血压 (BP)、A1c、吸烟状况、血脂。

数据收集与分析：

基线数据收集将包括年龄、性别、吸烟状况、既往病史（包括心血管危险因素和疾病）、身高、体重、腰围、血压、A1c、空腹血脂、静息心率和布鲁斯协议跑步机时间。 后续数据收集（8 周）将包括更新的医疗事件、体重、腰围、BP、A1c、空腹血脂、静息心率、后续跑步机时间、自我报告的总运动次数和运动时间。 连续变量将总结为平均值±标准偏差 (SD) 和二分变量作为计数和比例。 将使用逻辑回归调整年龄、性别和不平衡的基线特征（包括主要终点），比较研究组之间的连续结果。 线性回归将用于二分结果，泊松回归用于计数。

样本量：

样本量很小，但这是一项可行性试验。 每周只有一次 CR 会议将受到监督；可选的 CR 会议将通过自我报告确定，这很容易产生偏见。 然而，为了减轻这种情况，将通过客观的跑步机测试来评估健康状况。