Осуществимость и эффективность удаленной кардиореабилитации на основе виртуальной реальности

Актуальность темы Регулярные физические упражнения, включенные в комплексную программу кардиореабилитации (КР), снижают заболеваемость и смертность у кардиологических больных, особенно с повышенным профилем риска. В обзоре сообщалось, что физические упражнения снижали смертность от всех причин, сердечную смертность и несмертельный инфаркт миокарда на 20–25%. Чрезвычайно важно, что у тех, кто не участвует в CR, показатель выживаемости на 30% ниже, чем у тех, кто участвует.

Несмотря на то, что физические упражнения считаются основным компонентом кардиореабилитации, они используются крайне недостаточно. Большинство взрослых пациентов не участвуют в реабилитации с физической нагрузкой после сердечного приступа или операции на сердце; из тех, кто имеет право, процент завершения составляет от 15% до 30%. Факторы, связанные с несоблюдением режима лечения, включают большую удаленность от больницы, потребность в транспорте (например, оплату парковки), отсутствие самомотивации, слабую социальную поддержку, низкую самооценку, страх перед безопасностью и отсутствие удовольствия. Чтобы преодолеть эти барьеры, исследователи и клиницисты обращаются к решениям электронного здравоохранения, чтобы децентрализовать процесс CR, повысить доступность и, возможно, повысить комфорт и удовольствие, получаемые от упражнений. Этот подход тесно согласуется с рекомендацией Американской кардиологической ассоциации использовать интернет-технологии для улучшения опыта CR как для пациентов, так и для медицинских работников.

Лаборатория усовершенствованного интерфейса человека и машины (AMMI) Университета Альберты разработала новую систему расширенных упражнений виртуальной реальности (VR) (MedBIKE), которая обеспечивает увлекательные и приятные упражнения, позволяя пациентам с CR заниматься спортом, не выходя из собственного дома. Система состоит из горного велосипеда, установленного на тренажере с беспроводным управлением, подключенном непосредственно к консоли виртуальной реальности.

Эта виртуальная консоль позволяет пациенту получать больше удовольствия от упражнений, позволяя им циклически перемещаться по виртуальному ландшафту. Во время тренировки пациенты контролируются дистанционно в режиме реального времени врачом-реаниматологом с использованием беспроводных биометрических датчиков (электрокардиограмма, артериальное давление и пульсоксиметрия) и двунаправленного аудио-видео подключения к Интернету. Исследователи считают, что за счет повышения качества упражнений, устранения проблем с расстоянием и транспортировкой, а также предоставления постоянной поддержки со стороны основных поставщиков медицинских услуг улучшится соблюдение пациентами программы упражнений CR. MedBIKE не проходил клинических испытаний.

Цель и гипотеза:

Провести рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование для оценки:

1. Возможность заставить пациентов с CR выполнять домашние упражнения с MedBIKE
2. Эффективность системы MedBIKE для улучшения физической формы (измеряется тестированием переносимости физической нагрузки с использованием протокола Брюса). Поскольку это технико-экономическое обоснование, оно не будет полноценным, но исследователи получат предварительную информацию для расчета размера выборки (для более крупного испытания).
3. Эффективность системы MedBIKE для улучшения соблюдения пациентами CR.

Исследователи предполагают, что домашняя CR с использованием системы MedBIKE осуществима и эффективно улучшит физическую форму и соблюдение режима (более частые тренировки и большее общее количество часов). Последние конечные точки могут не достигать статистической значимости, но исследователи планируют подать более крупную заявку на финансирование в Канадский институт исследований в области здравоохранения для исследования с надлежащей мощностью, основанного на расчетах размера выборки, предоставленных в этом пилотном рандомизированном контрольном исследовании.

Методы Взрослые (в возрасте 18 лет и старше), которые недавно перенесли сердечное событие, ангиопластику или операцию на сердце (в течение 2 недель) и которые были направлены на CR в Центр здоровья сердца Джима Паттисона (JPCHH), будут зачислены в этот пилотный рандомизированный контролируемое испытание. Последовательно дающие согласие субъекты будут рандомизированы 1:1 (компьютерная рандомизация через независимый центр клинических испытаний для обеспечения сокрытия распределения, независимого от исследовательской группы) для системы MedBike или стандартной реабилитации в JPCHH.

Предметы:

Будет зачислено двадцать участников (10 интервенционных и 10 контрольных). Чтобы избежать регистрации субъектов с более высоким риском, которым требуется личное наблюдение CR, исследователи будут исключать субъектов с историей сердечной недостаточности, кардиомиопатии, тяжелого заболевания клапанов или нарушений ритма, требующих кардиоверсии. Пациенты с дефибрилляторами и те, кто не может дать согласие, говорить по-английски, понимать процедуры исследования, кататься на велотренажере, выполнять тест на беговой дорожке или иметь доступ к Интернету из дома, будут исключены.

Контрольная группа (Стандартная CR) Стандартная программа кардиологической реабилитации длится 8 недель, при этом пациенты тренируются под наблюдением один раз в неделю в JPCHH. Каждая сессия будет состоять из 30 минут кардиореспираторных упражнений умеренной интенсивности (60–80% от прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений или максимальных усилий, достигнутых во время теста на толерантность к физической нагрузке) и 5-минутного периода разминки и заминки. Участникам будет предложено дополнить программу JPCHH дополнительными необязательными 2-3 занятиями в неделю, которые будут выполняться дома или в коммерческом тренажерном зале в соответствии со стандартным терапевтическим протоколом JCPHH. Верхний предел количества тренировок не устанавливается.

Вмешательство Субъекты в группе вмешательства будут выполнять те же предписанные упражнения, которые назначены пациентам с JPCHH (т. е. одно занятие будет запланировано в неделю в течение 8 недель, как описано выше). Пациентам MedBIKE также будет рекомендовано использовать MedBIKE дополнительно 2-3 раза в неделю (это необязательные учебные занятия). Верхний предел количества тренировок не устанавливается. Запланированные тренировки будут контролироваться удаленно в режиме реального времени врачом-кардиологом из JPCHH через двунаправленную аудио-видео связь. Биометрическая информация (электрокардиограмма, артериальное давление, пульсоксиметрия) будет собираться в режиме реального времени. Мониторинг будет осуществляться из клинической палаты в JPCHH. Биометрическая информация с учебных занятий будет храниться на защищенном сервере, расположенном на факультете медицины и стоматологии Университета Альберты. Безопасный, зашифрованный профиль передачи данных, соответствующий HIPAA, будет использоваться для передачи, приема и хранения данных пациента.

Дополнительный уход Другие элементы протоколированной CR, включая междисциплинарный уход, останутся неизменными в обеих группах. Это включает контролируемый тест на беговой дорожке, выполняемый при поступлении в JPCHH и выписке из него с использованием протокола Брюса.

Конечные точки:

1. Фитнес: Измерено на исходном уровне и через 8 недель в JPCHH с использованием теста толерантности к физической нагрузке по протоколу Брюса. Будет определено общее время тренировки. Для первичной конечной точки, как и в предыдущих исследованиях, исследователи рассчитывают долю пациентов, достигших увеличения на 1 минуту от исходного уровня до 8 недель, и сравнивают эту долю между группами. Увеличение на 1 минуту соответствует увеличению метаболического эквивалента от 1 до 1,5 по протоколу Брюса; это означает прогнозируемое снижение смертности на 12-50%.
2. Соблюдение: путем сравнения количества посещенных запланированных занятий под наблюдением (либо в JPCHH [контроль], либо под дистанционным наблюдением [вмешательство]), общего количества тренировок, в которых участвовали сами участники, и совокупного количества часов, отработанных каждым субъектом. Таким образом, эти две последние конечные точки будут включать информацию, собранную в ходе дополнительных тренировок.
3. Изменение сердечно-сосудистых факторов риска от исходного уровня до 8 недель: артериальное давление (АД), A1c, статус курения, липиды.

Сбор и анализ данных:

Сбор исходных данных будет включать возраст, пол, статус курения, прошлую историю болезни, включая факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и заболевания, рост, вес, окружность талии, АД, A1c, профиль липидов натощак, частоту сердечных сокращений в покое и время беговой дорожки по протоколу Брюса. Последующий сбор данных (через 8 недель) будет включать в себя обновленные данные о медицинских событиях, весе, окружности талии, АД, A1c, липидах натощак, частоте сердечных сокращений в покое, последующем времени беговой дорожки, общем количестве тренировок и часов упражнений. Непрерывные переменные будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение (SD), а дихотомические переменные - как количество и пропорции. Непрерывные результаты будут сравниваться между исследуемыми группами с использованием логистической регрессии с поправкой на возраст, пол и несбалансированные исходные характеристики (включая первичную конечную точку). Линейная регрессия будет использоваться для дихотомических результатов, а регрессия Пуассона для подсчета.

Размер образца:

Размер выборки невелик, но это технико-экономическое обоснование. Только один сеанс CR в неделю будет контролироваться; дополнительные сеансы CR будут установлены посредством самоотчета, который склонен к предвзятости. Однако, чтобы смягчить это, фитнес будет оцениваться с помощью объективного теста на беговой дорожке.