Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Remote-Virtual-Reality-basierten Herzrehabilitation

Hintergrund Regelmäßiges Training als Teil eines umfassenden Herzrehabilitationsprogramms (CR) verbessert die Morbidität und Mortalität bei Herzpatienten, insbesondere solchen mit erhöhtem Risikoprofil. In einer Übersichtsarbeit wurde berichtet, dass Bewegung die Gesamtmortalität, die Herzmortalität und nicht tödliche Myokardinfarkte um 20 bis 25 % senkte. Von entscheidender Bedeutung ist, dass CR-Nichtteilnehmer eine um 30 % niedrigere Überlebensrate aufweisen als diejenigen, die teilnehmen.

Obwohl körperliches Training als Kernbestandteil der kardiologischen Rehabilitation gilt, wird es stark zu wenig genutzt. Die Mehrheit der erwachsenen Patienten nimmt nach kardialen Ereignissen oder Herzoperationen nicht an der Bewegungsrehabilitation teil; von den Berechtigten liegen die Abschlussquoten bei 15 % bis 30 %. Faktoren, die mit einer schlechten Compliance verbunden sind, umfassen eine größere Entfernung zum Krankenhaus, Transportbedarf (z. B. und Parkgebühren), mangelnde Eigenmotivation, schlechte soziale Unterstützung, geringes Selbstwertgefühl, Angst vor Sicherheit und mangelnde Freude. Um diese Barrieren zu überwinden, haben sich Forscher und Kliniker eHealth-Lösungen zugewandt, um den CR-Prozess zu dezentralisieren, die Zugänglichkeit zu verbessern und möglicherweise den Komfort und die Freude am Training zu steigern. Dieser Ansatz stimmt eng mit der Empfehlung der American Heart Association überein, dass internetbasierte Techniken verwendet werden, um die CR-Erfahrung sowohl für Patienten als auch für Gesundheitsdienstleister zu verbessern.

Das Advanced Man Machine Interface Laboratory (AMMI) der University of Alberta hat ein neuartiges, durch virtuelle Realität (VR) verbessertes Trainingssystem (MedBIKE) entwickelt, das ein ansprechendes und angenehmes Trainingserlebnis bietet und es CR-Patienten ermöglicht, bequem von zu Hause aus zu trainieren. Das System besteht aus einem Mountainbike, das auf einer drahtlos gesteuerten Widerstandsmaschine montiert ist und direkt in eine VR-Konsole eingespeist wird.

Diese VR-Konsole ermöglicht dem Patienten ein verbessertes Trainingserlebnis, indem er durch eine virtuelle Landschaft radeln kann. Während des Trainings werden die Patienten in Echtzeit von einem CR-Kliniker fernüberwacht, der drahtlose biometrische Sensoren (Elektrokardiogramm, Blutdruck und Pulsoximetrie) und eine bidirektionale Audio-Video-Internetverbindung verwendet. Die Forscher glauben, dass durch die Verbesserung des Übungserlebnisses, die Beseitigung von Entfernungs- und Transportproblemen und die kontinuierliche Unterstützung durch wichtige Gesundheitsdienstleister die Compliance der Patienten mit dem CR-Übungsprogramm verbessert wird. Das MedBIKE wurde nicht in einer klinischen Studie getestet.

Ziel und Hypothese:

Durchführung einer randomisierten Pilot-Machbarkeitsstudie zur Bewertung von:

1. Möglichkeit, CR-Patienten mit MedBIKE zu Hause trainieren zu lassen
2. Wirksamkeit des MedBIKE-Systems zur Verbesserung der Fitness (gemessen durch Belastungstoleranztests unter Verwendung des Bruce-Protokolls). Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird sie nicht mit voller Leistung betrieben, aber die Ermittler erhalten vorläufige Informationen für eine Berechnung der Stichprobengröße (für eine größere Studie).
3. Wirksamkeit des MedBIKE-Systems zur Verbesserung der Patienten-Compliance für CR.

Die Forscher gehen davon aus, dass CR zu Hause mit dem MedBIKE-System machbar ist und die Fitness und Compliance effektiv verbessern wird (häufigere Trainingseinheiten und eine größere Anzahl von Gesamtstunden). Die letztgenannten Endpunkte erreichen möglicherweise keine statistische Signifikanz, aber die Forscher planen einen größeren Finanzierungsantrag beim Canadian Institute for Health Research für eine Studie mit angemessener Aussagekraft, die auf Berechnungen der Stichprobengröße basiert, die von dieser randomisierten Kontrollstudie bereitgestellt werden.

Methoden Erwachsene (18 Jahre oder älter), die kürzlich ein kardiales Ereignis, eine Angioplastie oder eine Herzoperation (innerhalb von 2 Wochen) hatten und die an das Jim Pattison Center for Heart Health (JPCHH) zur CR überwiesen wurden, werden randomisiert in dieses Pilotprojekt aufgenommen Kontrollierter Versuch. Aufeinanderfolgende, zustimmende Probanden werden 1:1 randomisiert (computerbasierte Randomisierung durch ein unabhängiges Zentrum für klinische Studien, um eine vom Studienteam unabhängige Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten) für das MedBike-System oder die Standardrehabilitation im JPCHH.

Fächer:

Zwanzig Teilnehmer (10 Intervention und 10 Kontrolle) werden eingeschrieben. Um die Aufnahme von Probanden mit höherem Risiko zu vermeiden, die eine persönliche CR-Überwachung benötigen, werden die Ermittler Probanden mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, schwerer Herzklappenerkrankung oder Rhythmusstörungen, die eine Kardioversion erfordern, ausschließen. Patienten mit Defibrillatoren und solche, die nicht in der Lage sind, zuzustimmen, Englisch zu sprechen, Studienverfahren zu verstehen, auf einem stationären Fahrrad zu fahren, einen Laufbandtest durchzuführen oder von zu Hause aus auf das Internet zuzugreifen, werden ausgeschlossen.

Kontrollen (Standard-CR) Das Standard-Herzrehabilitationsprogramm dauert 8 Wochen, wobei die Patienten einmal pro Woche unter Aufsicht im JPCHH trainieren. Jede Sitzung besteht aus 30 Minuten kardiorespiratorischem Training bei moderater Intensität (60 bis 80 % der vorhergesagten maximalen Herzfrequenz oder der maximalen Anstrengung, die während eines Belastungstoleranztests erreicht wird) und einer 5-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase. Die Teilnehmer werden ermutigt, das JPCHH-Programm durch zusätzliche optionale 2-3 Aktivitätssitzungen pro Woche zu ergänzen, die zu Hause oder in einer kommerziellen Trainingseinrichtung gemäß dem Standardtherapieprotokoll des JCPHH durchgeführt werden. Es wird keine Obergrenze für Trainingseinheiten festgelegt.

Interventionssubjekte im Interventionsarm werden die gleiche Trainingsvorschrift absolvieren, die den JPCHH-Patienten zugewiesen wurde (d. h. eine Sitzung wird pro Woche für 8 Wochen wie oben beschrieben geplant). MedBIKE-Patienten werden außerdem ermutigt, das MedBIKE zusätzlich 2-3x/Woche zu nutzen (dies sind optionale Trainingseinheiten). Es wird keine Obergrenze für Trainingseinheiten festgelegt. Geplante Trainingseinheiten werden in Echtzeit von einem Kliniker für Herzrehabilitation des JPCHH über einen bidirektionalen Audio-Video-Feed überwacht. Biometrische Daten (Elektrokardiogramm, Blutdruck, Pulsoximetrie) werden in Echtzeit erfasst. Die Überwachung erfolgt von einem Klinikraum im JPCHH aus. Biometrische Informationen aus den Schulungssitzungen werden auf einem sicheren Server innerhalb der Fakultät für Medizin und Zahnmedizin der University of Alberta gespeichert. Für die Übertragung, den Empfang und die Speicherung von Patientendaten wird ein sicheres, verschlüsseltes, HIPAA-konformes Datenübertragungsprofil verwendet.

Zusätzliche Versorgung Andere Elemente der protokollierten CR, einschließlich multidisziplinärer Versorgung, bleiben in beiden Gruppen unverändert. Dazu gehört ein überwachter Laufbandtest, der bei der Aufnahme in das JPCHH und der Entlassung aus dem JPCHH unter Verwendung des Bruce-Protokolls durchgeführt wird.

Endpunkte:

1. Fitness: Gemessen zu Beginn und nach 8 Wochen im JPCHH unter Verwendung des Belastungstoleranztests des Bruce-Protokolls. Die insgesamt ausgeübte Zeit wird ermittelt. Für den primären Endpunkt berechnen die Prüfärzte, ähnlich wie bei früheren Studien, den Anteil der Patienten, die eine Steigerung in 1 Minute vom Ausgangswert bis 8 Wochen erreichen, und vergleichen diesen Anteil zwischen den Gruppen. Eine Erhöhung um 1 Minute entspricht einer Erhöhung des Stoffwechseläquivalents um 1 bis 1,5 im Bruce-Protokoll; dies entspricht einer prognostizierten Verringerung der Sterblichkeit um 12 % bis 50 %.
2. Compliance: durch Vergleich der Anzahl der besuchten geplanten überwachten Sitzungen (entweder im JPCHH [Kontrollen] oder fernüberwacht [Intervention]), der selbstberichteten Gesamtzahl der Übungssitzungen, an denen teilgenommen wurde, und der kumulativen Anzahl der von jedem Probanden ausgeübten Stunden. Diese beiden letztgenannten Endpunkte beinhalten daher Informationen, die aus optionalen Übungssitzungen gesammelt wurden.
3. Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren vom Ausgangswert bis zur 8. Woche: Blutdruck (BP), A1c, Raucherstatus, Lipide.

Datensammlung und Analyse:

Die Basisdatenerhebung umfasst Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Vorgeschichte einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren und Erkrankungen, Größe, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, HbA1c, Nüchtern-Lipidprofil, Ruheherzfrequenz und Bruce-Protokoll-Laufbandzeit. Die Datensammlung zur Nachsorge (nach 8 Wochen) umfasst aktualisierte medizinische Ereignisse, Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, HbA1c, Nüchtern-Lipide, Ruheherzfrequenz, Nachlaufzeit auf dem Laufband, selbstberichtete Gesamtzahl der Trainingseinheiten und ausgeübte Stunden. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwerte ± Standardabweichungen (SD) und dichotome Variablen als Anzahl und Anteile zusammengefasst. Kontinuierliche Ergebnisse werden zwischen den Studienarmen unter Verwendung einer logistischen Regression verglichen, die für Alter, Geschlecht und unausgewogene Ausgangscharakteristika (einschließlich für den primären Endpunkt) angepasst wird. Lineare Regression wird für dichotomische Ergebnisse und Poisson-Regression für Zählungen verwendet.

Probengröße:

Die Stichprobengröße ist gering, aber dies ist eine Machbarkeitsstudie. Es wird nur eine CR-Sitzung pro Woche betreut; optionale CR-Sitzungen werden durch Selbstauskunft ermittelt, was anfällig für Voreingenommenheit ist. Um dies jedoch abzumildern, wird die Fitness durch einen objektiven Laufbandtest beurteilt.