소아 낭포성 섬유증 환자에 대한 원격 재활 훈련의 영향: 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
유비쿼터스 컴퓨팅의 출현은 의료 제공의 환경을 변화시켰습니다. 지금까지 CF의 운동 훈련은 환자가 체육관으로 이동하거나 가정 방문 또는 전화 통화에 의존해야 했습니다. 가상 방문은 양방향 비디오 및 오디오 기능으로 운동 세션의 라이브 스트림을 제공하는 참신하고 혁신적인 플랫폼을 제공하여 집에서 편안하고 프라이버시가 보장되는 CF 환자의 운동에 개별적인 관심을 기울일 수 있습니다. 원격 운동 또는 원격 재활의 적용은 정형외과 수술 후 기존의 물리 치료만큼 효과적이며 뇌졸중 환자의 경우 치료 기간을 연장하고 치료 종료 후 관찰되는 감소를 방지하여 환자 결과를 최적화하는 것으로 나타났습니다. 요법. CF 환자의 경우 급성 악화로 인한 입원이 운동 내성에 미치는 영향을 고려할 때 후자가 특히 중요합니다. 교차 오염 위험으로 인해 그룹 운동 활동의 사용이 제한되는 이 특정 집단에서는 양방향 화상 통신을 사용하여 감염 통제에 관한 CF 관리 기준을 준수하면서 운동 프로그램에 참여할 수 있습니다.
이 연구는 소아 CF 환자에 대한 원격 운동 및 원격 모니터링 프로그램 구현을 평가하는 첫 번째 연구입니다. 소아 CF 환자는 HIPAA 호환 원격 의료 플랫폼을 통해 강사가 집에 있는 컴퓨터로 실시간 스트리밍하는 6주 운동 프로그램에 등록됩니다. 가속도계 및 무선 심박수 모니터와 같은 원격 모니터링 장치는 각각 기본 습관 활동과 운동 강도를 평가합니다. 이 연구의 목표는 원격 운동 프로그램이 CF 관리를 향상시키는 실행 가능하고 편리하며 비용 효율적인 방법임을 보여주는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- Pediatric Exercise and Genomics Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 8 - 21세
- 유전 연구 및/또는 땀 염화물 검사로 확인된 낭포성 섬유증 진단
- FEV1(1초간 강제 호기량) > 40%인 기준선 폐 기능 검사(PFT)(지난 3개월 이내)
- 3분 걸음 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
- 적절한 15 카운트 호흡 곤란 점수를 달성해야 합니다. 팔다리를 활용한 에르고메트리 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
- 집에서 인터넷에 연결된 컴퓨터/스마트폰/태블릿이 있어야 합니다.
제외 기준
- FEV1 < 40%
- 불포화(75% 미만) 또는 3분 단계 테스트 15 카운트 호흡 곤란 점수가 2보다 큰 상당한 피로
- 지난 4주 이내에 폐 악화(입원이 필요한 숨가쁨 또는 호흡 곤란)
- 휴식 중 또는 수면 중 산소 요구량.
- 지난 3개월 이내의 최근 기흉(터진 폐)
- 심초음파를 통해 진단된 중등도 폐고혈압(폐동맥의 압력 증가).
- 심초음파를 통한 낮은 박출률(심장에서 혈액이 펌핑되는 비율)의 병력.
- 심장 허혈의 병력(심장 조직으로의 혈액 공급 감소).
- 환자의 나이와 신장에 대한 조절되지 않는 전신성 고혈압.
- 중등도에서 중증 척추측만증(척추의 비정상적인 만곡)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 낭포성 섬유증 환자
원격 운동 훈련을 받고 폐 기능 검사 및 운동 검사를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
습관적 활동
기간: 7 일
|
Actigraph 가속도계는 습관적인 활동을 평가하기 위해 운동 프로그램의 첫 주와 마지막 주 동안 깨어있는 시간 동안 참가자가 착용합니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 산소 소비량
기간: 30 분
|
환자는 지칠 때까지 저항이 분당 10-20와트씩 증가하는 램프 프로토콜을 사용하여 사이클 에르고미터에서 운동합니다.
이 테스트 동안 생리적 매개변수(산소 포화도, 이산화탄소 수준, 호흡수, 심박수)의 호흡별 측정이 측정됩니다.
이러한 측정에서 참가자가 최고 수준의 운동에 도달하는 최고점의 VO2(산소 소비량)를 추정합니다.
|
30 분
|
|
낭포성 섬유증 삶의 질 조사
기간: 50분
|
낭포성 섬유증의 삶의 질과 관련된 약 50개의 질문.
|
50분
|
|
시스템 사용성 조사
기간: 10 분
|
시스템 사용성과 관련된 10가지 질문 설문 조사.
이 질문에 대한 답의 범위는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지입니다.
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jen Jen Chen, MD, MemorialCare
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 277-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .