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Impatto della formazione di teleriabilitazione sui pazienti con fibrosi cistica pediatrica: uno studio esplorativo

13 agosto 2020 aggiornato da: MemorialCare Health System
La forma fisica nei pazienti con fibrosi cistica (FC) è un importante biomarcatore associato a una maggiore sopravvivenza e una migliore qualità della vita. I pazienti CF sono incoraggiati a mantenere uno stile di vita attivo, tuttavia, mentre i medici sono in grado di prescrivere misure di pulizia delle vie aeree o farmaci specifici, non vi è alcuna prescrizione per l'esercizio o la strada per promuovere l'esercizio al di fuori della clinica o dell'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'avvento dell'ubiquitous computing ha trasformato il panorama dell'assistenza sanitaria. Finora, l'allenamento fisico nella FC ha richiesto ai pazienti di recarsi in palestra o fare affidamento su visite domiciliari o telefonate. Le visite virtuali forniscono una piattaforma nuova e innovativa per fornire un flusso live di sessioni di esercizi con funzionalità video e audio bidirezionali, consentendo un'attenzione personalizzata all'esercizio per i pazienti CF dal comfort e dalla privacy delle loro case. Le applicazioni di tele-esercizio, o tele-riabilitazione, si sono dimostrate efficaci quanto nella terapia fisica convenzionale a seguito di interventi chirurgici ortopedici e, nei pazienti con ictus, per ottimizzare l'esito del paziente prolungando la durata del trattamento e prevenendo il declino osservato dopo la fine del trattamento terapia. Per i pazienti CF, quest'ultimo è particolarmente importante dato l'impatto dei ricoveri per riacutizzazioni acute sulla tolleranza all'esercizio. In questa particolare popolazione, dove i rischi di contaminazione incrociata limitano l'uso dell'attività di esercizio di gruppo, l'utilizzo della telecomunicazione video bidirezionale consente la partecipazione a programmi di esercizio pur aderendo agli standard di gestione della FC relativi al controllo delle infezioni.

Questo studio sarebbe il primo a valutare l'implementazione di tele-esercizi e programmi di monitoraggio a distanza su pazienti pediatrici affetti da FC. I pazienti pediatrici con FC saranno arruolati in un programma di esercizi di sei settimane che viene trasmesso in streaming dal vivo da un istruttore nei loro computer a casa tramite una piattaforma di telemedicina conforme a HIPAA. I dispositivi di monitoraggio remoto, come accelerometri e cardiofrequenzimetri wireless, valuteranno rispettivamente l'attività abituale di base e l'intensità dell'esercizio. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il programma di esercizi a distanza è un metodo fattibile, conveniente ed economico per migliorare la cura della FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Pediatric Exercise and Genomics Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 8 - 21 anni
  • Diagnosi di fibrosi cistica confermata da studi genetici e/o test del cloruro nel sudore
  • Test di funzionalità polmonare (PFT) al basale (negli ultimi 3 mesi) con FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) > 40%
  • Deve essere in grado di eseguire il test del passo di 3 minuti.
  • Deve raggiungere un adeguato punteggio di affanno di 15 conteggi. Deve essere in grado di eseguire test ergometrici utilizzando le estremità
  • Deve avere a casa un computer/smartphone/tablet funzionante con connessione internet

Criteri di esclusione

  • FEV1 < 40%
  • Desaturazioni (meno del 75%) o affaticamento significativo con test del passo di 3 minuti Punteggio di dispnea di 15 conteggi maggiore di 2
  • Esacerbazione polmonare (mancanza di respiro o difficoltà respiratorie che richiedono il ricovero in ospedale) nelle ultime 4 settimane
  • Fabbisogno di ossigeno a riposo o durante il sonno.
  • Pneumotorace recente (polmone scoppiato) negli ultimi 3 mesi
  • Ipertensione polmonare moderata (aumento della pressione nelle arterie polmonari) diagnosticata tramite ecocardiogramma.
  • Storia di bassa frazione di eiezione (percentuale di sangue pompato fuori dal cuore) tramite ecocardiogramma.
  • Storia di ischemia cardiaca (ridotto afflusso di sangue al tessuto cardiaco).
  • Ipertensione sistemica incontrollata per età e altezza del paziente.
  • Scoliosi da moderata a grave (curvatura anomala della colonna vertebrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da fibrosi cistica
Ricevi un allenamento tele-esercizio e sottoponiti a test di funzionalità polmonare e test da sforzo
Altro: Tele-esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività abituale
Lasso di tempo: 7 giorni
Un accelerometro Actigraph verrà indossato dal partecipante durante le ore di veglia per la prima settimana e l'ultima settimana del programma di esercizi per valutare l'attività abituale.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti
Il paziente si eserciterà su un cicloergometro, utilizzando un protocollo a rampa in cui la resistenza viene aumentata di 10-20 watt al minuto, fino all'esaurimento. Durante questo test verranno misurate respiro per respiro i parametri fisiologici (saturazione di ossigeno, livelli di anidride carbonica, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca). Da queste misurazioni, estrapoleremo il VO2 (consumo di ossigeno) al suo picco, che è quando il partecipante raggiunge il suo massimo livello di sforzo.
30 minuti
Indagine sulla qualità della vita della fibrosi cistica
Lasso di tempo: 50 minuti
Circa 50 domande relative alla qualità della vita nella fibrosi cistica.
50 minuti
Indagine sull'usabilità del sistema
Lasso di tempo: 10 minuti
Un sondaggio di dieci domande relativo all'usabilità del sistema. Le risposte a queste domande vanno da 0 (assolutamente in disaccordo) a 4 (assolutamente d'accordo)
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MemorialCare Health System

Collaboratori

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jen Jen Chen, MD, MemorialCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 277-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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