Wpływ treningu telerehabilitacji na pacjentów z mukowiscydozą u dzieci: badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pojawienie się wszechobecnych komputerów zmieniło krajobraz świadczenia opieki zdrowotnej. Do tej pory trening fizyczny w mukowiscydozie wymagał od pacjentów podróży na siłownię lub polegał na wizytach domowych lub rozmowach telefonicznych. Wirtualne wizyty stanowią nowatorską i innowacyjną platformę do dostarczania strumieniowych sesji ćwiczeń na żywo z dwukierunkowymi możliwościami wideo i audio, umożliwiając zindywidualizowaną uwagę na ćwiczenia dla pacjentów z mukowiscydozą w zaciszu domowym. Wykazano, że zastosowanie telećwiczeń, czyli telerehabilitacji, jest równie skuteczne jak w konwencjonalnej fizjoterapii po operacjach ortopedycznych, a u pacjentów po udarze mózgu optymalizuje wyniki leczenia poprzez wydłużenie czasu leczenia i zapobieganie obserwowanemu pogorszeniu po zakończeniu leczenia. terapia. W przypadku pacjentów z mukowiscydozą to ostatnie jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę wpływ hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń na tolerancję wysiłku. W tej konkretnej populacji, w której ryzyko zakażenia krzyżowego ogranicza korzystanie z ćwiczeń grupowych, wykorzystanie dwukierunkowej telekomunikacji wideo umożliwia udział w programach ćwiczeń przy jednoczesnym przestrzeganiu standardów zarządzania mukowiscydozą w zakresie kontroli zakażeń.
To badanie byłoby pierwszym oceniającym wdrażanie programu tele-ćwiczeń i zdalnego monitorowania u dzieci z mukowiscydozą. Pacjenci pediatryczni z mukowiscydozą zostaną włączeni do sześciotygodniowego programu ćwiczeń, który jest transmitowany na żywo od instruktora do ich komputerów w domu za pośrednictwem platformy telemedycznej zgodnej z HIPAA. Urządzenia do zdalnego monitorowania, takie jak akcelerometry i bezprzewodowe monitory tętna, ocenią odpowiednio podstawową aktywność nawykową i intensywność ćwiczeń. Celem tego badania jest wykazanie, że program tele-ćwiczeń jest wykonalną, wygodną i opłacalną metodą poprawy opieki nad mukowiscydozą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Pediatric Exercise and Genomics Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- 8 - 21 lat
- Rozpoznanie mukowiscydozy potwierdzone badaniami genetycznymi i/lub badaniem chlorków w pocie
- Wyjściowe badanie czynności płuc (PFT) (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) z FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) > 40%
- Musi być w stanie wykonać 3-minutowy test krokowy.
- Musi osiągnąć odpowiedni wynik 15 duszności. Musi być w stanie wykonać testy ergometryczne z wykorzystaniem kończyn
- Musi mieć w domu działający komputer/smartfon/tablet z dostępem do internetu
Kryteria wyłączenia
- FEV1 < 40%
- Desaturacja (poniżej 75%) lub znaczne zmęczenie przy 3-minutowym teście krokowym 15 punktów w postaci duszności większej niż 2
- Zaostrzenie ze strony płuc (duszność lub trudności w oddychaniu wymagające hospitalizacji) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zapotrzebowanie na tlen w spoczynku lub podczas snu.
- Niedawna odma opłucnowa (pęknięte płuco) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Umiarkowane nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych) rozpoznane za pomocą echokardiogramu.
- Historia niskiej frakcji wyrzutowej (procent krwi wypompowywanej z serca) za pomocą echokardiogramu.
- Historia niedokrwienia serca (zmniejszony dopływ krwi do tkanki serca).
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe w zależności od wieku i wzrostu pacjenta.
- Umiarkowana do ciężkiej skolioza (nieprawidłowe skrzywienie kręgosłupa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z mukowiscydozą
Weź udział w treningu tele-wysiłkowym i poddaj się testom czynnościowym płuc i próbom wysiłkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawykowa aktywność
Ramy czasowe: 7 dni
|
Akcelerometr Actigraph będzie noszony przez uczestnika w godzinach czuwania przez pierwszy i ostatni tydzień programu ćwiczeń w celu oceny zwykłej aktywności.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pacjent będzie ćwiczył na ergometrze rowerowym, stosując protokół rampowy, w którym opór zwiększa się o 10-20 watów na minutę, aż do wyczerpania.
W trakcie tego testu będą mierzone oddech po oddechu pomiary parametrów fizjologicznych (nasycenie tlenem, poziom dwutlenku węgla, częstość oddechów, tętno).
Na podstawie tych pomiarów ekstrapolujemy VO2 (zużycie tlenu) na szczycie, czyli wtedy, gdy uczestnik osiąga najwyższy poziom wysiłku.
|
30 minut
|
|
Badanie jakości życia w mukowiscydozie
Ramy czasowe: 50 minut
|
Około 50 pytań dotyczących jakości życia w mukowiscydozie.
|
50 minut
|
|
Badanie użyteczności systemu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ankieta z dziesięcioma pytaniami dotyczącymi użyteczności systemu.
Odpowiedzi na te pytania wahają się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam)
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jen Jen Chen, MD, MemorialCare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 277-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .