Indvirkningen af telerehabiliteringstræning på pædiatriske patienter med cystisk fibrose: en eksplorativ undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fremkomsten af allestedsnærværende computing har transformeret landskabet for levering af sundhedsydelser. Hidtil har træning i CF enten krævet, at patienterne rejser til et fitnesscenter eller har været afhængige af hjemmebesøg eller telefonopkald. Virtuelle besøg giver en ny og innovativ platform til at levere en livestream af træningssessioner med to-vejs video- og lydfunktioner, hvilket giver mulighed for individuel opmærksomhed på træning for CF-patienter fra komfort og privatliv i deres hjem. Anvendelser af tele-motion eller tele-rehabilitering har vist sig at være lige så effektive som i konventionel fysioterapi efter ortopædiske operationer og, hos patienter med slagtilfælde, til at optimere patientresultatet ved at forlænge behandlingens varighed og forhindre det observerede fald efter ophør af terapi. For CF-patienter er sidstnævnte især vigtigt i betragtning af indlæggelser for akutte eksacerbationers indvirkning på træningstolerance. I denne særlige population, hvor krydskontamineringsrisici begrænser brugen af gruppetræningsaktivitet, tillader brug af tovejs videotelekommunikation deltagelse i træningsprogrammer, mens standarderne for CF-håndtering med hensyn til infektionskontrol overholdes.
Denne undersøgelse ville være den første til at evaluere implementeringen af teletræning og fjernovervågningsprogram på pædiatriske CF-patienter. Pædiatriske CF-patienter vil blive tilmeldt et seks ugers træningsprogram, der streames live fra en instruktør til deres computere derhjemme via en HIPAA-kompatibel telemedicinsk platform. Fjernovervågningsenheder, såsom accelerometre og trådløse pulsmålere, vil evaluere henholdsvis baseline vaneaktivitet og træningsintensitet. Målet med denne undersøgelse er at vise, at teletræningsprogram er en gennemførlig og bekvem og omkostningseffektiv metode til at forbedre CF-plejen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Pediatric Exercise and Genomics Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 8 - 21 år
- Diagnose af cystisk fibrose bekræftet ved genetiske undersøgelser og/eller svedkloridtest
- Baseline lungefunktionstest (PFT) (inden for de sidste 3 måneder) med FEV1 (Forced ekspiratorisk volumen på 1 sekund) > 40 %
- Skal kunne udføre 3-minutters trintest.
- Skal opnå en tilstrækkelig åndenødsscore på 15 tæller. Skal kunne udføre ergometrisk test ved brug af ekstremiteter
- Skal have en fungerende computer/smartphone/tablet med internetforbindelse derhjemme
Eksklusionskriterier
- FEV1 < 40 %
- Desaturationer (mindre end 75 %) eller betydelig træthed med 3-minutters trintest 15 tæller åndenød score på mere end 2
- Lungeforværring (åndedrætsbesvær eller åndedrætsbesvær, der kræver indlæggelse) inden for de sidste 4 uger
- Iltbehov i hvile eller under søvn.
- Nylig pneumothorax (pukket lunge) inden for de sidste 3 måneder
- Moderat pulmonal hypertension (forhøjet tryk i lungearterierne) diagnosticeret via ekkokardiogram.
- Anamnese med lav ejektionsfraktion (procentdel af blod, der pumpes ud af hjertet) via ekkokardiogram.
- Anamnese med hjerteiskæmi (nedsat blodtilførsel til hjertevæv).
- Ukontrolleret systemisk hypertension for patientens alder og højde.
- Moderat til svær skoliose (unormal krumning af rygsøjlen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cystisk fibrose patienter
Modtag teletræning og gennemgå lungefunktionstest og træningstest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlig aktivitet
Tidsramme: 7 dage
|
Et Actigraph accelerometer vil blive båret af deltageren i de vågne timer i den første uge og sidste uge af træningsprogrammet for at vurdere sædvanlig aktivitet.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 30 minutter
|
Patienten vil træne på et cykelergometer ved hjælp af en rampeprotokol, hvor modstanden øges med 10-20 watt i minuttet, indtil udmattelse.
Under denne test måles vejrtrækning for åndedræt af fysiologiske parametre (iltmætning, kuldioxidniveauer, respirationsfrekvens, hjertefrekvens).
Ud fra disse målinger vil vi ekstrapolere VO2 (iltforbrug) på sit højeste, hvilket er når deltageren når sit højeste niveau af anstrengelse.
|
30 minutter
|
|
Cystisk fibrose livskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: 50 minutter
|
Cirka 50 spørgsmål relateret til livskvalitet ved cystisk fibrose.
|
50 minutter
|
|
System usability undersøgelse
Tidsramme: 10 minutter
|
En undersøgelse med ti spørgsmål relateret til systemets brugervenlighed.
Svarene på disse spørgsmål går fra 0 (helt uenig) til 4 (meget enig)
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jen Jen Chen, MD, MemorialCare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 277-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .