- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02715921
Auswirkungen des Telerehabilitationstrainings auf pädiatrische Patienten mit zystischer Fibrose: Eine explorative Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Aufkommen von Ubiquitous Computing hat die Landschaft der Gesundheitsversorgung verändert. Bisher erforderte das Bewegungstraining bei CF entweder den Besuch eines Fitnessstudios oder Hausbesuche oder Telefonanrufe. Virtuelle Besuche bieten eine neuartige und innovative Plattform, um einen Live-Stream von Übungssitzungen mit bidirektionalen Video- und Audiofunktionen bereitzustellen, die es CF-Patienten ermöglichen, sich bequem und privat von zu Hause aus auf das Training zu konzentrieren. Es hat sich gezeigt, dass Anwendungen von Tele-Übungen oder Tele-Rehabilitation nach orthopädischen Eingriffen genauso wirksam sind wie in der konventionellen Physiotherapie und bei Schlaganfallpatienten, um das Patientenergebnis zu optimieren, indem die Behandlungsdauer verlängert und der beobachtete Rückgang nach Beendigung der Behandlung verhindert wird Therapie. Letzteres ist für CF-Patienten besonders wichtig angesichts der Auswirkungen von Krankenhausaufenthalten wegen akuter Exazerbationen auf die Belastbarkeit. In dieser speziellen Bevölkerungsgruppe, in der Kreuzkontaminationsrisiken die Nutzung von Gruppenübungen einschränken, ermöglicht die Verwendung von bidirektionaler Videotelekommunikation die Teilnahme an Übungsprogrammen unter Einhaltung der Standards des CF-Managements in Bezug auf die Infektionskontrolle.
Diese Studie wäre die erste, die die Implementierung von Teleübungen und Fernüberwachungsprogrammen bei pädiatrischen CF-Patienten bewertet. Pädiatrische CF-Patienten nehmen an einem sechswöchigen Übungsprogramm teil, das von einem Ausbilder über eine HIPAA-konforme Telemedizinplattform live auf ihre Computer zu Hause übertragen wird. Fernüberwachungsgeräte, wie Beschleunigungsmesser und drahtlose Herzfrequenzmonitore, bewerten die grundlegende gewohnheitsmäßige Aktivität bzw. Intensität der Übung. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein Tele-Übungsprogramm eine praktikable, bequeme und kostengünstige Methode zur Verbesserung der CF-Behandlung ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- Pediatric Exercise and Genomics Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 8 - 21 Jahre alt
- Diagnose einer zystischen Fibrose bestätigt durch genetische Untersuchungen und/oder Schweißchloridtests
- Baseline-Lungenfunktionstest (PFT) (innerhalb der letzten 3 Monate) mit FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) > 40 %
- Muss in der Lage sein, einen 3-Minuten-Stufentest durchzuführen.
- Muss einen angemessenen Atemnotwert von 15 erreichen. Muss in der Lage sein, Ergometrietests mit Extremitäten durchzuführen
- Muss einen funktionierenden Computer/Smartphone/Tablet mit Internetverbindung zu Hause haben
Ausschlusskriterien
- FEV1 < 40 %
- Entsättigungen (weniger als 75 %) oder erhebliche Ermüdung mit 3-Minuten-Stufentest 15-Count-Atemnot-Score von mehr als 2
- Lungenexazerbation (Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen) innerhalb der letzten 4 Wochen
- Sauerstoffbedarf in Ruhe oder beim Schlafen.
- Neuer Pneumothorax (geplatzte Lunge) innerhalb der letzten 3 Monate
- Mittelschwere pulmonale Hypertonie (erhöhter Druck in den Lungenarterien), diagnostiziert mittels Echokardiogramm.
- Vorgeschichte einer niedrigen Ejektionsfraktion (Prozentsatz des Blutes, das aus dem Herzen gepumpt wird) per Echokardiogramm.
- Geschichte der Herzischämie (reduzierte Blutversorgung des Herzgewebes).
- Unkontrollierte systemische Hypertonie für Alter und Größe des Patienten.
- Mittelschwere bis schwere Skoliose (anormale Krümmung der Wirbelsäule)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mukoviszidose-Patienten
Erhalten Sie ein Tele-Übungstraining und unterziehen Sie sich Lungenfunktionstests und Belastungstests
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewohnheitsmäßige Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Teilnehmer trägt in der ersten und letzten Woche des Trainingsprogramms während der wachen Stunden einen Actigraph-Beschleunigungsmesser, um die gewohnheitsmäßige Aktivität zu beurteilen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der Patient trainiert auf einem Fahrradergometer mit einem Rampenprotokoll, bei dem der Widerstand um 10-20 Watt pro Minute erhöht wird, bis zur Erschöpfung.
Während dieses Tests werden Atemzugmessungen physiologischer Parameter (Sauerstoffsättigung, Kohlendioxidgehalt, Atemfrequenz, Herzfrequenz) gemessen.
Aus diesen Messungen extrapolieren wir den VO2 (Sauerstoffverbrauch) an seinem Höhepunkt, wenn der Teilnehmer sein höchstes Belastungsniveau erreicht.
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30 Minuten
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Umfrage zur Lebensqualität bei zystischer Fibrose
Zeitfenster: 50 Minuten
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Etwa 50 Fragen zur Lebensqualität bei Mukoviszidose.
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50 Minuten
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Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 10 Minuten
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Eine Umfrage mit zehn Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des Systems.
Die Antworten auf diese Fragen reichen von 0 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu)
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jen Jen Chen, MD, MemorialCare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 277-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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