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Auswirkungen des Telerehabilitationstrainings auf pädiatrische Patienten mit zystischer Fibrose: Eine explorative Studie

28. Juli 2026 aktualisiert von: MemorialCare Health System
Fitness bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) ist ein wichtiger Biomarker, der mit einer höheren Überlebensfähigkeit und verbesserten Lebensqualität in Verbindung gebracht wird. CF-Patienten werden ermutigt, einen aktiven Lebensstil beizubehalten. Ärzte können zwar Maßnahmen zur Freihaltung der Atemwege oder bestimmte Medikamente verschreiben, es gibt jedoch kein Rezept für Bewegung oder Möglichkeiten, Bewegung außerhalb der Klinik oder des Krankenhauses zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aufkommen von Ubiquitous Computing hat die Landschaft der Gesundheitsversorgung verändert. Bisher erforderte das Bewegungstraining bei CF entweder den Besuch eines Fitnessstudios oder Hausbesuche oder Telefonanrufe. Virtuelle Besuche bieten eine neuartige und innovative Plattform, um einen Live-Stream von Übungssitzungen mit bidirektionalen Video- und Audiofunktionen bereitzustellen, die es CF-Patienten ermöglichen, sich bequem und privat von zu Hause aus auf das Training zu konzentrieren. Es hat sich gezeigt, dass Anwendungen von Tele-Übungen oder Tele-Rehabilitation nach orthopädischen Eingriffen genauso wirksam sind wie in der konventionellen Physiotherapie und bei Schlaganfallpatienten, um das Patientenergebnis zu optimieren, indem die Behandlungsdauer verlängert und der beobachtete Rückgang nach Beendigung der Behandlung verhindert wird Therapie. Letzteres ist für CF-Patienten besonders wichtig angesichts der Auswirkungen von Krankenhausaufenthalten wegen akuter Exazerbationen auf die Belastbarkeit. In dieser speziellen Bevölkerungsgruppe, in der Kreuzkontaminationsrisiken die Nutzung von Gruppenübungen einschränken, ermöglicht die Verwendung von bidirektionaler Videotelekommunikation die Teilnahme an Übungsprogrammen unter Einhaltung der Standards des CF-Managements in Bezug auf die Infektionskontrolle.

Diese Studie wäre die erste, die die Implementierung von Teleübungen und Fernüberwachungsprogrammen bei pädiatrischen CF-Patienten bewertet. Pädiatrische CF-Patienten nehmen an einem sechswöchigen Übungsprogramm teil, das von einem Ausbilder über eine HIPAA-konforme Telemedizinplattform live auf ihre Computer zu Hause übertragen wird. Fernüberwachungsgeräte, wie Beschleunigungsmesser und drahtlose Herzfrequenzmonitore, bewerten die grundlegende gewohnheitsmäßige Aktivität bzw. Intensität der Übung. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein Tele-Übungsprogramm eine praktikable, bequeme und kostengünstige Methode zur Verbesserung der CF-Behandlung ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Pediatric Exercise and Genomics Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 8 - 21 Jahre alt
  • Diagnose einer zystischen Fibrose bestätigt durch genetische Untersuchungen und/oder Schweißchloridtests
  • Baseline-Lungenfunktionstest (PFT) (innerhalb der letzten 3 Monate) mit FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) > 40 %
  • Muss in der Lage sein, einen 3-Minuten-Stufentest durchzuführen.
  • Muss einen angemessenen Atemnotwert von 15 erreichen. Muss in der Lage sein, Ergometrietests mit Extremitäten durchzuführen
  • Muss einen funktionierenden Computer/Smartphone/Tablet mit Internetverbindung zu Hause haben

Ausschlusskriterien

  • FEV1 < 40 %
  • Entsättigungen (weniger als 75 %) oder erhebliche Ermüdung mit 3-Minuten-Stufentest 15-Count-Atemnot-Score von mehr als 2
  • Lungenexazerbation (Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Sauerstoffbedarf in Ruhe oder beim Schlafen.
  • Neuer Pneumothorax (geplatzte Lunge) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Mittelschwere pulmonale Hypertonie (erhöhter Druck in den Lungenarterien), diagnostiziert mittels Echokardiogramm.
  • Vorgeschichte einer niedrigen Ejektionsfraktion (Prozentsatz des Blutes, das aus dem Herzen gepumpt wird) per Echokardiogramm.
  • Geschichte der Herzischämie (reduzierte Blutversorgung des Herzgewebes).
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie für Alter und Größe des Patienten.
  • Mittelschwere bis schwere Skoliose (anormale Krümmung der Wirbelsäule)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mukoviszidose-Patienten
Erhalten Sie ein Tele-Übungstraining und unterziehen Sie sich Lungenfunktionstests und Belastungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewohnheitsmäßige Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Der Teilnehmer trägt in der ersten und letzten Woche des Trainingsprogramms während der wachen Stunden einen Actigraph-Beschleunigungsmesser, um die gewohnheitsmäßige Aktivität zu beurteilen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Patient trainiert auf einem Fahrradergometer mit einem Rampenprotokoll, bei dem der Widerstand um 10-20 Watt pro Minute erhöht wird, bis zur Erschöpfung. Während dieses Tests werden Atemzugmessungen physiologischer Parameter (Sauerstoffsättigung, Kohlendioxidgehalt, Atemfrequenz, Herzfrequenz) gemessen. Aus diesen Messungen extrapolieren wir den VO2 (Sauerstoffverbrauch) an seinem Höhepunkt, wenn der Teilnehmer sein höchstes Belastungsniveau erreicht.
30 Minuten
Umfrage zur Lebensqualität bei zystischer Fibrose
Zeitfenster: 50 Minuten
Etwa 50 Fragen zur Lebensqualität bei Mukoviszidose.
50 Minuten
Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: 10 Minuten
Eine Umfrage mit zehn Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des Systems. Die Antworten auf diese Fragen reichen von 0 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu)
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jen Jen Chen, MD, MemorialCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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