Montelukast(MK-1029-015)로 조절할 수 없는 지속성 천식 환자의 MK-1029에 대한 연구
2018년 8월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Montelukast를 받는 동안 통제되지 않는 지속적인 천식이 있는 성인 피험자에서 MK-1029의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 II상, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험.
이 시험의 목적은 몬테루카스트 단독 투여 동안 조절되지 않는 지속성 천식이 있는 성인에서 몬테루카스트에 MK-1029를 추가하는 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 것입니다.
참가자는 MK-1029의 임상 효능에 대한 특정 유전자 마커를 갖게 됩니다.
1차 가설은 몬테루카스트에 추가되었을 때 MK-1029 치료가 위약보다 우월하다는 것입니다. 치료 6주째.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 지속되는 천식의 증상
- "필요에 따라" 흡입된 속효성 베타 작용제(알부테롤/살부타몰)를 포함한 천식 치료 이력; 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 조합 ICS/지속형(흡입) 베타2-아드레날린 작용제(LABA) 및/또는 경구 천식 조절제(들)
- Montelukast를 투여받는 동안 천식 조절 약물을 중단하거나 감량할 수 있어야 합니다.
- 10갑년 이하의 흡연력으로 최소 1년 동안 흡연 또는 금연 이력 없음
- 15kg/m^2 ~ 40kg/m^2의 체질량 지수(BMI).
- 여성은 임신(음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사) 또는 모유 수유 중이 아니어야 하며, 치료 후 추적 관찰 기간을 포함하여 연구 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 여성 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기관지확장증 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 다른 활동성 폐질환의 증거
- 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없음
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 심근경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력
- 스크리닝 방문 4주 이내의 대수술
- 스크리닝 방문 2주 이내 헌혈
- 천식(4주 이내) 응급실 치료 또는 천식 또는 호흡기 질환으로 선별진료 2개월 이내 입원
- 스크리닝 방문 2주 이내에 활동성 부비동 질환의 증거
- 스크리닝 방문 1개월 이내 상기도 감염(바이러스 또는 세균)
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내의 정신과적 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
- 안과, 신경계, 간장, 신장, 결합조직, 비뇨생식기, 위장관, 심혈관계 또는 혈액계의 불안정한 질환
- 스크리닝 방문 5년 이내의 암 병력(성공적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종 제외)
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 방문 4주 이내에 임상시험용 의약품과 관련된 임상시험 참여
- 흡입 베타 작용제 및/또는 류코트리엔 억제제 또는 유당 및 갈락토스를 포함한 그 성분에 대한 과민성 또는 불내성
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제에 대해 알려진 민감성 또는 이전에 노출된 적이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1029 150mg + 몬테루카스트 10mg
참가자는 천식 조절제 약물을 중단하거나 줄이면서 2~4주 준비 기간 동안 단일 맹검 MK-1029 일치 이미지 위약 + 오픈 라벨 Montelukast 10mg을 받습니다.
참가자는 치료 기간 중 6주 동안 이중 맹검 MK-1029 150 mg + Montelukast 10 mg을 투여받습니다.
참가자는 필요에 따라 두 기간 동안 구조 약물을 사용할 수 있습니다.
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1일 1회(QD) 취침 시간에 150mg 정제를 경구 투여합니다.
10mg 정제를 취침 시간에 경구 투여, QD
다른 이름들:
구조 약물로 필요에 따라(PRN) 1일 4회(QID) 1~2회 흡입
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위약 비교기: MK-1029 플라시보 + 몬테루카스트 10 mg
참가자는 천식 조절제 약물을 중단하거나 줄이면서 2~4주 준비 기간 동안 단일 맹검 MK-1029 일치 이미지 위약 + 오픈 라벨 Montelukast 10mg을 받습니다.
참가자는 이중 맹검 MK-1029 Matching-image 위약 + Montelukast 10 mg을 치료 기간 6주 동안 받습니다.
참가자는 필요에 따라 두 기간 동안 구조 약물을 사용할 수 있습니다.
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10mg 정제를 취침 시간에 경구 투여, QD
다른 이름들:
구조 약물로 필요에 따라(PRN) 1일 4회(QID) 1~2회 흡입
취침 시간에 경구로 QD로 투여되는 매칭 이미지 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 연구 조사 제품의 첫 번째 투여 전(기준선)
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FEV1은 1초 동안 강제로 내뱉은 공기의 양을 리터 단위로 나타낸 것입니다.
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연구 조사 제품의 첫 번째 투여 전(기준선)
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4주 및 6주에 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 첫 번째 투여 전(기준선) 및 치료 4주차 및 6주차 종료 시
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FEV1은 1초 동안 강제로 내뱉은 공기의 양을 리터 단위로 나타낸 것입니다.
투약 전 아침에 참여자들은 폐 기능 테스트를 수행했습니다.
제시된 데이터는 4주차 및 6주차 기준선으로부터의 평균 변화를 나타냅니다.
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첫 번째 투여 전(기준선) 및 치료 4주차 및 6주차 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3주에서 6주 동안 평균 천식 악화일의 백분율
기간: 최대 4주
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천식이 악화된 날은 다음 중 하나가 발생한 날로 정의되었습니다. AM PEF 180리터/분(L/min) 미만; 70% 이상의 β-작용제 사용 증가(및 최소 2 퍼프의 최소 증가); 주간 천식 증상 점수가 기준선에서 50% 이상 증가; 야간 천식 증상: "밤새도록" 깨어 있으십시오. 천식으로 인해 다음 중 하나 이상이 발생한 날로 정의되는 천식 발작: 코르티코스테로이드 사용(전신성); 예정되지 않은 의사 또는 긴급 치료 클리닉 방문; 예정되지 않은 응급실 방문; 및/또는 입원.
참가자는 3주에서 6주 동안 완전한 일지가 있는 날의 80% 이상이 필요했습니다.
천식 악화를 결정하는 데 사용되는 위의 6가지 구성 요소 중 누락된 것이 없으면 일기가 완전한 것으로 간주됩니다.
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최대 4주
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 8주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 8주
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 6주
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
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최대 6주
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6주째 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주에 ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 Aspartate Aminotransferase(AST)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주째 빌리루빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 호산구의 기준선에서 변화(백분율[%])
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 기준선에서 호중구(%) 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 혈소판 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 백혈구 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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6주차에 헤마토크릿(%) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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2주차에 기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 2주차
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4주차 수축기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 4주차
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6주차 수축기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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2주차 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 2주차
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4주차 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 4주차
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6주차 확장기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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2주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 2주차
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4주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 4주차
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6주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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2주째 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 기준선 및 2주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 2주차
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4주째 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 4주차
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6주째 기준선에서 호흡률의 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선은 0주에 정의되었습니다. 0주 측정을 사용할 수 없는 경우 치료 전 마지막 누락되지 않은 값을 기준선으로 사용했습니다.
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1029-015
- 2015-005054-36 (EudraCT 번호)
- MK-1029-015 (기타 식별자: Merck Registration Number)
- 163313 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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