Estudo do MK-1029 em participantes com asma persistente que não pode ser controlada com montelucaste (MK-1029-015)
30 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase II, randomizado, controlado por placebo, em grupo paralelo para estudar a eficácia e a segurança do MK-1029 em indivíduos adultos com asma persistente descontrolada durante o uso de montelucaste.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia da adição de MK-1029 ao montelucaste em adultos com asma persistente descontrolada enquanto recebem montelucaste sozinho.
Os participantes terão um marcador genético específico para a eficácia clínica do MK-1029.
A hipótese principal é que, quando adicionado ao montelucaste, o tratamento com MK-1029 é superior ao placebo, conforme demonstrado por um aumento no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1), medido como a variação média da linha de base no final da semana 4 e 6ª semana de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas de asma persistente por pelo menos um ano
- Histórico de tratamentos para asma, incluindo beta-agonistas inalatórios de ação curta "conforme necessário" (albuterol/salbutamol); doses estáveis de corticosteroides inalatórios (CI), combinação CI/agonista beta2-adrenérgico (inalado) de ação prolongada (LABA) e/ou controlador(es) oral(is) da asma
- Deve ser capaz de descontinuar ou diminuir os medicamentos de controle da asma enquanto estiver recebendo Montelucaste
- Sem história de tabagismo ou não-fumante há pelo menos 1 ano, com história de tabagismo não superior a 10 maços-ano
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 15 kg/m^2 a 40 kg/m^2.
- As mulheres não devem estar grávidas (teste negativo de gonadotrofina coriônica humana sérica) ou amamentando e não devem planejar engravidar durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento pós-tratamento
- Mulheres e participantes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de outro distúrbio pulmonar ativo, como bronquiectasia ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Incapaz de realizar espirometria aceitável e repetível
- História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca não controlada dentro de 3 meses da consulta de triagem
- Procedimento(s) cirúrgico(s) importante(s) dentro de 4 semanas da consulta de triagem
- Doação de sangue dentro de 2 semanas da consulta de triagem
- Tratamento em uma sala de emergência para asma (dentro de 4 semanas) ou hospitalização por asma ou condição respiratória dentro de 2 meses da consulta de triagem
- Evidência de doença sinusal ativa dentro de 2 semanas da consulta de triagem
- Infecção respiratória superior (viral ou bacteriana) dentro de 1 mês da visita de triagem
- História de um transtorno psiquiátrico dentro de 3 meses da consulta de triagem
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Doença instável dos sistemas oftalmológico, neurológico, hepático, renal, do tecido conjuntivo, geniturinário, gastrointestinal, cardiovascular ou hematológico
- Histórico de câncer (exceto para carcinomas basocelulares e escamosos da pele tratados com sucesso) dentro de 5 anos da consulta de triagem
- hipertensão descontrolada
- Participação em um ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental dentro de 4 semanas da visita de triagem
- Hipersensibilidade ou intolerância a beta-agonistas inalatórios e/ou inibidores de leucotrienos ou a qualquer um de seus ingredientes, incluindo lactose e galactose
- Sensibilidade conhecida ou não teve exposição anterior à aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-1029 150 mg + Montelucaste 10 mg
Os participantes recebem Placebo MK-1029 de imagem combinada simples-cego + Montelucaste 10 mg de rótulo aberto por um período inicial de 2 a 4 semanas enquanto descontinuam ou diminuem gradualmente os medicamentos para controle da asma.
Os participantes recebem duplo-cego MK-1029 150 mg + Montelucaste 10 mg por 6 semanas no período de tratamento.
Os participantes podem usar medicação de resgate durante os dois períodos, conforme necessário.
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Comprimido de 150 mg administrado por via oral, uma vez ao dia (QD), ao deitar
Comprimido de 10 mg administrado por via oral, QD, ao deitar
Outros nomes:
1 ou 2 inalações 4 vezes ao dia (QID) conforme necessário (PRN) como medicação de resgate
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Comparador de Placebo: MK-1029 Placebo + Montelucaste 10 mg
Os participantes recebem Placebo MK-1029 de imagem combinada simples-cego + Montelucaste 10 mg de rótulo aberto por um período inicial de 2 a 4 semanas enquanto descontinuam ou diminuem gradualmente os medicamentos para controle da asma.
Os participantes recebem placebo de imagem correspondente MK-1029 duplo-cego + Montelucaste 10 mg por 6 semanas no período de tratamento.
Os participantes podem usar medicação de resgate durante os dois períodos, conforme necessário.
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Comprimido de 10 mg administrado por via oral, QD, ao deitar
Outros nomes:
1 ou 2 inalações 4 vezes ao dia (QID) conforme necessário (PRN) como medicação de resgate
Comprimido placebo de imagem correspondente administrado por via oral, QD, na hora de dormir
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado pré-dose basal em um segundo (FEV1)
Prazo: Antes da primeira dose do produto experimental do estudo (linha de base)
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VEF1 é a quantidade de ar, medida em litros, exalada forçadamente em 1 segundo.
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Antes da primeira dose do produto experimental do estudo (linha de base)
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Alteração média desde a linha de base no VEF1 pré-dose na semana 4 e na semana 6
Prazo: Antes da primeira dose (linha de base) e no final das semanas 4 e 6 de tratamento
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VEF1 é a quantidade de ar, medida em litros, exalada forçadamente em 1 segundo.
Os testes de função pulmonar deveriam ser realizados pelos participantes pela manhã antes da dosagem.
Os dados apresentados representam a alteração média da linha de base na Semana 4 e na Semana 6.
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Antes da primeira dose (linha de base) e no final das semanas 4 e 6 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de dias com agravamento médio da asma nas semanas 3 a 6
Prazo: Até 4 semanas
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Um dia com piora da asma foi definido como qualquer dia durante o qual qualquer um dos seguintes ocorreu: uma diminuição da linha de base na manhã (AM) pico de fluxo expiratório (PFE) de mais de 20%; PFE AM menor que 180 litros/minuto (L/min); um aumento no uso de β-agonistas de mais de 70% (e um aumento mínimo de pelo menos 2 inalações); um aumento da linha de base no escore de sintomas de asma diurna de mais de 50%; sintoma de asma noturna de: Acordado "a noite toda"; um ataque de asma, definido por qualquer dia em que ocorreu um ou mais dos seguintes eventos devido à asma: uso de corticosteróides (sistêmicos); visita não programada ao médico ou pronto-socorro; visita não programada ao pronto-socorro; e/ou hospitalização.
Os participantes precisaram de pelo menos 80% dos dias com um diário completo durante as semanas 3 a 6.
Um diário é considerado completo se nenhum dos 6 componentes acima usados para determinar o agravamento da asma estiver faltando.
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Até 4 semanas
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até 8 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até 8 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 6 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
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Até 6 semanas
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Mudança da linha de base na fosfatase alcalina (ALP) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estiver disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na Alanina Aminotransferase (ALT) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estiver disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na aspartato aminotransferase (AST) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estiver disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na bilirrubina na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estiver disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração da linha de base em eosinófilos (porcentagem [%]) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estiver disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base em neutrófilos (%) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estiver disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na contagem de plaquetas na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estiver disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estiver disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base no hematócrito (%) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estiver disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 2
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 4
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 2
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 4
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Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 2
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 4
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Alteração da linha de base na frequência respiratória na semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 2
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Alteração da linha de base na frequência respiratória na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 4
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Alteração da linha de base na frequência respiratória na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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A linha de base foi definida na semana 0. Se a medição da semana 0 não estivesse disponível, o último valor não ausente antes do tratamento foi usado como linha de base.
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Linha de base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Montelucaste
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 1029-015
- 2015-005054-36 (Número EudraCT)
- MK-1029-015 (Outro identificador: Merck Registration Number)
- 163313 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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