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Studie zu MK-1029 bei Teilnehmern mit anhaltendem Asthma, das nicht mit Montelukast kontrolliert werden kann (MK-1029-015)

30. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1029 bei erwachsenen Probanden mit anhaltendem Asthma, das während der Einnahme von Montelukast unkontrolliert ist.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Zugabe von MK-1029 zu Montelukast bei Erwachsenen mit anhaltendem Asthma zu vergleichen, das während der alleinigen Einnahme von Montelukast unkontrolliert ist. Die Teilnehmer verfügen über einen spezifischen genetischen Marker für die klinische Wirksamkeit von MK-1029. Die primäre Hypothese ist, dass die Behandlung mit MK-1029 bei Zugabe zu Montelukast dem Placebo überlegen ist, wie durch eine Zunahme des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gezeigt wird, gemessen als durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 4 und Woche 6 der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von persistierendem Asthma seit mindestens einem Jahr
  • Vorgeschichte von Asthmabehandlungen, einschließlich „nach Bedarf“ inhalierter kurz wirkender Beta-Agonisten (Albuterol/Salbutamol); stabile Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (ICS), Kombination von ICS/lang wirksamem (inhaliertem) Beta2-adrenergen Agonisten (LABA) und/oder oralen Asthma-Kontrollern
  • Muss in der Lage sein, Medikamente zur Asthmakontrolle während der Einnahme von Montelukast abzusetzen oder zu reduzieren
  • Kein Rauchen in der Vorgeschichte oder Nichtrauchen seit mindestens 1 Jahr, mit einer Rauchergeschichte von nicht mehr als 10 Packungsjahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 15 kg/m^2 bis 40 kg/m^2.
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein (negativer Human-Choriongonadotropin-Serumtest) oder stillen und dürfen während der Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung, nicht planen, schwanger zu werden
  • Frauen und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anderen aktiven Lungenerkrankung wie Bronchiektasie oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Eine akzeptable, wiederholbare Spirometrie kann nicht durchgeführt werden
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Blutspende innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Behandlung in einer Notaufnahme bei Asthma (innerhalb von 4 Wochen) oder Krankenhausaufenthalt bei Asthma oder Atemwegserkrankungen innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Nachweis einer aktiven Nebenhöhlenerkrankung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Infektion der oberen Atemwege (viral oder bakteriell) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Instabile Erkrankung des ophthalmologischen, neurologischen, hepatischen, renalen, bindegewebigen, urogenitalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären oder hämatologischen Systems
  • Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von erfolgreich behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber inhalativen Beta-Agonisten und/oder Leukotrien-Inhibitoren oder einem ihrer Bestandteile, einschließlich Lactose und Galactose
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder hatte keine vorherige Exposition gegenüber Aspirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1029 150 mg + Montelukast 10 mg
Die Teilnehmer erhalten einfach verblindetes MK-1029 Matching-image Placebo + Montelukast 10 mg Open-Label für eine 2- bis 4-wöchige Einlaufphase, während sie Medikamente zur Asthmakontrolle absetzen oder ausschleichen. Die Teilnehmer erhalten doppelblind MK-1029 150 mg + Montelukast 10 mg für 6 Wochen im Behandlungszeitraum. Die Teilnehmer können in beiden Zeiträumen nach Bedarf Notfallmedikamente verwenden.
Arzneimittel: MK-1029 150mg
150-mg-Tablette, oral einmal täglich (QD) vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Montelukast 10 mg
10 mg Tablette oral verabreicht, QD, vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • SINGULAIR®
  • Montelukast-Natrium
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol 90 mcg - 100 mcg pro Inhalation
1 oder 2 Inhalationen 4-mal täglich (QID) nach Bedarf (PRN) als Notfallmedikation
Placebo-Komparator: MK-1029 Placebo + Montelukast 10 mg
Die Teilnehmer erhalten einfach verblindetes MK-1029 Matching-image Placebo + Montelukast 10 mg Open-Label für eine 2- bis 4-wöchige Einlaufphase, während sie Medikamente zur Asthmakontrolle absetzen oder ausschleichen. Die Teilnehmer erhalten doppelblind MK-1029 Matching-image Placebo + Montelukast 10 mg für 6 Wochen im Behandlungszeitraum. Die Teilnehmer können in beiden Zeiträumen nach Bedarf Notfallmedikamente verwenden.
Arzneimittel: Montelukast 10 mg
10 mg Tablette oral verabreicht, QD, vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • SINGULAIR®
  • Montelukast-Natrium
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol 90 mcg - 100 mcg pro Inhalation
1 oder 2 Inhalationen 4-mal täglich (QID) nach Bedarf (PRN) als Notfallmedikation
Arzneimittel: MK-1029 Matching-Image-Placebo
Matching-Image-Placebo-Tablette oral verabreicht, QD, vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde vor der Dosis (FEV1)
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis des Prüfpräparats der Studie (Baseline)
FEV1 ist die Luftmenge, gemessen in Litern, die in 1 Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird.
Vor der ersten Dosis des Prüfpräparats der Studie (Baseline)
Durchschnittliche Änderung des FEV1-Werts vor der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 6
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis (Baseline) und am Ende der 4. und 6. Behandlungswoche
FEV1 ist die Luftmenge, gemessen in Litern, die in 1 Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird. Lungenfunktionstests sollten von den Teilnehmern morgens vor der Dosierung durchgeführt werden. Die dargestellten Daten stellen die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 6 dar.
Vor der ersten Dosis (Baseline) und am Ende der 4. und 6. Behandlungswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit durchschnittlicher Verschlechterung des Asthmas in den Wochen 3 bis 6
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ein Tag mit sich verschlimmerndem Asthma wurde als jeder Tag definiert, an dem eines der folgenden Ereignisse auftrat: eine Abnahme des morgendlichen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) von mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert; AM PEF weniger als 180 Liter/Minute (L/min); eine Zunahme der Anwendung von β-Agonisten von mehr als 70 % (und eine minimale Zunahme von mindestens 2 Sprühstößen); ein Anstieg der Tages-Asthma-Symptombewertung um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert; nächtliches Asthmasymptom: „die ganze Nacht“ wach; ein Asthmaanfall, definiert als jeder Tag, an dem eines oder mehrere der folgenden Ereignisse aufgrund von Asthma aufgetreten sind: Anwendung von Kortikosteroiden (systemisch); außerplanmäßiger Besuch beim Arzt oder einer Notfallklinik; außerplanmäßiger Besuch in der Notaufnahme; und/oder Krankenhausaufenthalt. Die Teilnehmer benötigten in den Wochen 3 bis 6 mindestens 80 % der Tage mit einem vollständigen Tagebuch. Ein Tagebuch gilt als vollständig, wenn keine der oben genannten 6 Komponenten fehlt, die zur Bestimmung einer Verschlechterung des Asthmas verwendet werden.
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Bis zu 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase (ALP) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar ist, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar ist, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar ist, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Änderung des Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar ist, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert (Prozent [%]) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar ist, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Veränderung der Neutrophilenzahl (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar ist, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar ist, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Veränderung der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar ist, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Änderung des Hämatokritwertes (%) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar ist, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 2
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 4
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 2
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 4
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 2
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 4
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 2
Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 4
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Wenn die Messung in Woche 0 nicht verfügbar war, wurde der letzte nicht fehlende Wert vor der Behandlung als Ausgangswert verwendet.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1029-015
  • 2015-005054-36 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1029-015 (Andere Kennung: Merck Registration Number)
  • 163313 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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