Tutkimus MK-1029:stä potilailla, joilla on jatkuva astma, jota ei voida hallita montelukastilla (MK-1029-015)
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus MK-1029:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on jatkuva astma, joka on hallitsematon montelukastihoidon aikana.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata MK-1029:n lisäämisen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa montelukastiin aikuisilla, joilla on jatkuva astma, joka on hallitsematon, kun he saavat yksin montelukastia.
Osallistujilla on erityinen geneettinen markkeri MK-1029:n kliiniselle teholle.
Ensisijainen hypoteesi on, että MK-1029-hoito on montelukastiin lisättynä lumelääkettä parempi, minkä osoittaa pakotetun uloshengityksen tilavuuden lisääntyminen sekunnissa (FEV1), mitattuna keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta viikon 4 lopussa ja Hoitoviikko 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuvan astman oireet vähintään vuoden ajan
- Astman hoitohistoria, mukaan lukien "tarpeen mukaan" inhaloitavat lyhytvaikutteiset beeta-agonistit (albuteroli/salbutamoli); vakaat annokset inhaloitavia kortikosteroideja (ICS), ICS:n/pitkävaikutteisen (inhaloitavan) beeta2-adrenergisen agonistin (LABA) ja/tai suun kautta otettavan astman hallintalääkkeen yhdistelmää
- On kyettävä lopettamaan tai vähentämään astmaa hillitsevien lääkkeiden käyttöä Montelukast-hoidon aikana
- Ei tupakointia tai tupakoimatta vähintään 1 vuoteen, tupakointi enintään 10 pakkausvuotta
- Painoindeksi (BMI) 15 kg/m^2 - 40 kg/m^2.
- Naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinitesti) eivätkä imettävät eivätkä he saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana, mukaan lukien hoidon jälkeinen seurantajakso
- Lisääntymiskykyisten naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet toisesta aktiivisesta keuhkosairaudesta, kuten keuhkoputkentulehduksesta tai kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD)
- Ei voida suorittaa hyväksyttävää, toistettavaa spirometriaa
- Aiempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Verenluovutus 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Hoito päivystyspoliklinikalla astman vuoksi (4 viikon sisällä) tai sairaalahoito astman tai hengityselinten sairauden vuoksi 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Todisteet aktiivisesta sinus-sairaudesta 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Ylempien hengitysteiden infektio (virus tai bakteeri) 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Aiempi psykiatrinen häiriö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Silmän, neurologisen, maksan, munuaisten, sidekudoksen, urogenitaalien, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai hematologisen järjestelmän epästabiili sairaus
- Aiemmat syövät (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää) 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Hallitsematon verenpainetauti
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Yliherkkyys tai intoleranssi inhaloitaville beeta-agonisteille ja/tai leukotrieenin estäjille tai jollekin niiden aineosalle, mukaan lukien laktoosi ja galaktoosi
- Tunnettu herkkyys tai ei ole aiemmin altistunut aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-1029 150 mg + montelukasti 10 mg
Osallistujat saavat kertasokkoutettua MK-1029 Matching-image -plaseboa + 10 mg avointa Montelukastia 2–4 viikon aloitusjakson ajan samalla, kun he lopettavat astmalääkityksen tai vähentävät niitä.
Osallistujat saavat kaksoissokkovalmistetta MK-1029 150 mg + montelukasti 10 mg 6 viikon ajan hoitojakson aikana.
Osallistujat voivat tarvittaessa käyttää pelastuslääkitystä molempina ajanjaksoina.
|
150 mg tabletti otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa (QD), nukkumaan mennessä
10 mg tabletti oraalisesti, QD, nukkumaan mennessä
Muut nimet:
1 tai 2 inhalaatiota 4 kertaa päivässä (QID) tarpeen mukaan (PRN) pelastuslääkkeenä
|
|
Placebo Comparator: MK-1029 lumelääke + montelukasti 10 mg
Osallistujat saavat kertasokkoutettua MK-1029 Matching-image -plaseboa + 10 mg avointa Montelukastia 2–4 viikon aloitusjakson ajan samalla, kun he lopettavat astmalääkityksen tai vähentävät niitä.
Osallistujat saavat kaksoissokkomenetelmää MK-1029 Matching-image Placebo + Montelukast 10 mg 6 viikon ajan hoitojakson aikana.
Osallistujat voivat tarvittaessa käyttää pelastuslääkitystä molempina ajanjaksoina.
|
10 mg tabletti oraalisesti, QD, nukkumaan mennessä
Muut nimet:
1 tai 2 inhalaatiota 4 kertaa päivässä (QID) tarpeen mukaan (PRN) pelastuslääkkeenä
Vastaavan kuvan mukainen lumetabletti, joka annetaan suun kautta, QD, nukkumaan mennessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen annosta edeltävä pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (perustila)
|
FEV1 on litroina mitattu ilman määrä, joka hengitetään ulos väkisin sekunnissa.
|
Ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (perustila)
|
|
Annosta edeltävän FEV1:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 4 ja 6
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (perustila) ja hoitoviikon 4 ja 6 lopussa
|
FEV1 on litroina mitattu ilman määrä, joka hengitetään ulos väkisin sekunnissa.
Osallistujien oli määrä suorittaa keuhkojen toimintatestit aamulla ennen annostelua.
Esitetyt tiedot edustavat keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikolla 4 ja 6.
|
Ennen ensimmäistä annosta (perustila) ja hoitoviikon 4 ja 6 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin astma pahenee keskimäärin viikkojen 3–6 aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Päiväksi, jolloin astma paheni, määriteltiin mikä tahansa päivä, jonka aikana tapahtui jokin seuraavista: aamun (AM) huippuuloshengitysvirtauksen (PEF) lasku lähtötasosta yli 20 %; AM PEF alle 180 litraa/min (l/min); p-agonistien käytön lisääntyminen yli 70 % (ja vähintään 2 hengityksen lisäys); päiväaikaisten astmaoireiden pistemäärän nousu lähtötasosta yli 50 %; yli yön astman oireet: Awake "koko yön"; astmakohtaus, joka määritellään jonakin päivänä, jolloin on esiintynyt yksi tai useampi seuraavista astmasta johtuvista tapahtumista: kortikosteroidien käyttö (systeeminen); suunnittelematon käynti lääkärissä tai kiireellisen hoidon klinikalla; suunnittelematon käynti ensiapuosastolla; ja/tai sairaalahoito.
Osallistujat tarvitsivat vähintään 80 % päivistä täydellisen päiväkirjan kanssa viikoilla 3–6.
Päiväkirja katsotaan täydelliseksi, jos mikään yllä olevista kuudesta astman pahenemisen määrittämiseen käytetystä osasta ei puuttuu.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ole saatavilla, lähtötasona käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ole saatavilla, lähtötasona käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ole saatavilla, lähtötasona käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Bilirubiinin muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ole saatavilla, lähtötasona käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta eosinofiilien määrässä (prosentti [%)] viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ole saatavilla, lähtötasona käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta neutrofiilien määrä (%) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ole saatavilla, lähtötasona käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ole saatavilla, lähtötasona käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ole saatavilla, lähtötasona käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä (%) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ole saatavilla, lähtötasona käytettiin viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Perustaso ja viikko 2
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
Lähtötaso määritettiin viikolla 0. Jos viikon 0 mittausta ei ollut saatavilla, viimeistä ei-puuttuvaa arvoa ennen hoitoa käytettiin lähtötasona.
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Montelukast
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1029-015
- 2015-005054-36 (EudraCT-numero)
- MK-1029-015 (Muu tunniste: Merck Registration Number)
- 163313 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .