Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-1029 u účastníků s přetrvávajícím astmatem, které nelze kontrolovat montelukastem (MK-1029-015)

30. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie fáze II ke studiu účinnosti a bezpečnosti MK-1029 u dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem, které je nekontrolované při užívání montelukastu.

Účelem této studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a účinnost přidání MK-1029 k montelukastu u dospělých s přetrvávajícím astmatem, které je nekontrolované při podávání samotného montelukastu. Účastníci budou mít specifický genetický marker pro klinickou účinnost MK-1029. Primární hypotéza je, že když se přidá k montelukastu, léčba MK-1029 je lepší než placebo, jak bylo prokázáno zvýšením objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), měřeno jako průměrná změna od výchozí hodnoty na konci 4. týdne a 6. týden léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky přetrvávajícího astmatu po dobu nejméně jednoho roku
  • Anamnéza léčby astmatu včetně „podle potřeby“ inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů (albuterol/salbutamol); stabilní dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS), kombinace IKS/dlouhodobě působící (inhalační) beta2-adrenergní agonista (LABA) a/nebo perorální regulátor(y) astmatu
  • Během užívání přípravku Montelukast musíte být schopni přerušit nebo omezit léky na kontrolu astmatu
  • Žádná historie kouření nebo zákaz kouření po dobu alespoň 1 roku, s historií kouření ne více než 10 balených let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 15 kg/m^2 až 40 kg/m^2.
  • Ženy nesmějí být těhotné (negativní test na lidský choriový gonadotropin v séru) nebo kojit a nesmí plánovat otěhotnění po dobu trvání studie, včetně období sledování po léčbě
  • Ženy a mužští účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jiné aktivní plicní poruše, jako je bronchiektázie nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Nelze provést přijatelnou, opakovatelnou spirometrii
  • Anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované srdeční arytmie do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Velký chirurgický zákrok(y) do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Darování krve do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Léčba astmatu na pohotovosti (do 4 týdnů) nebo hospitalizace pro astma nebo dýchací potíže do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Důkaz aktivního sinusového onemocnění do 2 týdnů po screeningové návštěvě
  • Infekce horních cest dýchacích (virová nebo bakteriální) do 1 měsíce od screeningové návštěvy
  • Psychiatrická porucha v anamnéze do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Nestabilní onemocnění oftalmologického, neurologického, jaterního, ledvinového, pojivové tkáně, urogenitálního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního nebo hematologického systému
  • Rakovina v anamnéze (kromě úspěšně léčených bazálních a spinocelulárních karcinomů kůže) do 5 let od screeningové návštěvy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Účast na klinické studii zahrnující hodnocený lék do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na inhalační beta-agonisty a/nebo inhibitory leukotrienů nebo na kteroukoli jejich složku, včetně laktózy a galaktózy
  • Známá přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo nebyla v minulosti vystavena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-1029 150 mg + montelukast 10 mg
Účastníci dostávají jednoduše zaslepené MK-1029 Matching-image Placebo + otevřený Montelukast 10 mg po dobu 2 až 4 týdnů při vysazování nebo snižování léčby astmatem. Účastníci dostávají dvojitě zaslepený MK-1029 150 mg + montelukast 10 mg po dobu 6 týdnů v léčebném období. Účastníci mohou během obou období podle potřeby použít záchrannou medikaci.
Lék: MK-1029 150 mg
150 mg tableta podávaná perorálně jednou denně (QD) před spaním
Lék: Montelukast 10 mg
10 mg tableta podávaná perorálně, QD, před spaním
Ostatní jména:
  • SINGULAIR®
  • Montelukast sodný
Lék: Albuterol/Salbutamol 90 mcg - 100 mcg na inhalaci
1 nebo 2 inhalace 4krát denně (QID) podle potřeby (PRN) jako záchranný lék
Komparátor placeba: MK-1029 Placebo + Montelukast 10 mg
Účastníci dostávají jednoduše zaslepené MK-1029 Matching-image Placebo + otevřený Montelukast 10 mg po dobu 2 až 4 týdnů při vysazování nebo snižování léčby astmatem. Účastníci dostávají dvojitě zaslepené MK-1029 Matching-image Placebo + Montelukast 10 mg po dobu 6 týdnů v období léčby. Účastníci mohou během obou období podle potřeby použít záchrannou medikaci.
Lék: Montelukast 10 mg
10 mg tableta podávaná perorálně, QD, před spaním
Ostatní jména:
  • SINGULAIR®
  • Montelukast sodný
Lék: Albuterol/Salbutamol 90 mcg - 100 mcg na inhalaci
1 nebo 2 inhalace 4krát denně (QID) podle potřeby (PRN) jako záchranný lék
Lék: MK-1029 Placebo s odpovídajícím obrazem
Placebo tableta s odpovídajícím obrazem podávaná perorálně, QD, před spaním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní objem nuceného výdechu před dávkou za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Před první dávkou hodnoceného produktu ve studii (základní hodnota)
FEV1 je množství vzduchu, měřeno v litrech, nuceně vydechnutého za 1 sekundu.
Před první dávkou hodnoceného produktu ve studii (základní hodnota)
Průměrná změna od výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky ve 4. a 6. týdnu
Časové okno: Před první dávkou (základní hodnota) a na konci 4. a 6. týdne léčby
FEV1 je množství vzduchu, měřeno v litrech, nuceně vydechnutého za 1 sekundu. Testy plicních funkcí měli účastníci provádět ráno před podáním dávky. Prezentovaná data představují průměrnou změnu od výchozí hodnoty v týdnu 4 a v týdnu 6.
Před první dávkou (základní hodnota) a na konci 4. a 6. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní se zhoršujícím se astmatem v průměru za 3. až 6. týden
Časové okno: Až 4 týdny
Den se zhoršením astmatu byl definován jako každý den, během kterého došlo k některému z následujících: snížení ranního (AM) vrcholového výdechového průtoku (PEF) o více než 20 %; AM PEF méně než 180 litrů/min (l/min); zvýšení užívání β-agonistů o více než 70 % (a minimální zvýšení alespoň o 2 vdechnutí); zvýšení skóre denních příznaků astmatu o více než 50 % oproti výchozí hodnotě; noční astma symptom: Probuďte se „celou noc“; astmatický záchvat, jak je definován jakýmkoli dnem, kdy došlo k jedné nebo více z následujících příhod způsobených astmatem: užívání kortikosteroidů (systémové); neplánovaná návštěva lékaře nebo kliniky urgentní péče; neplánovaná návštěva pohotovostního oddělení; a/nebo hospitalizace. Účastníci potřebovali alespoň 80 % dní s kompletním deníkem během 3. až 6. týdne. Deník je považován za úplný, pokud nechybí žádná z výše uvedených 6 složek používaných ke stanovení zhoršení astmatu.
Až 4 týdny
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 8 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 8 týdnů
Procento účastníků, kteří přestali studovat drogu kvůli AE
Časové okno: Až 6 týdnů
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 6 týdnů
Změna alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 není k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 není k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 není k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna bilirubinu od základní hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 není k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v eosinofilech (procento [%]) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 není k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů (%) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 není k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 není k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 není k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna od výchozí hodnoty v hematokritu (%) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 není k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 2
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 4
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 2
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 4
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 2
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 4
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 2
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 4
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Pokud měření v týdnu 0 nebylo k dispozici, byla jako výchozí hodnota použita poslední nechybějící hodnota před léčbou.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1029-015
  • 2015-005054-36 (Číslo EudraCT)
  • MK-1029-015 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)
  • 163313 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-1029 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit