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Studio di MK-1029 in partecipanti con asma persistente che non può essere controllato con Montelukast (MK-1029-015)

30 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza di MK-1029 in soggetti adulti con asma persistente non controllata durante la somministrazione di Montelukast.

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'aggiunta di MK-1029 a montelukast negli adulti con asma persistente non controllata durante il trattamento con montelukast da solo. I partecipanti avranno un marcatore genetico specifico per l'efficacia clinica di MK-1029. L'ipotesi principale è che quando aggiunto a montelukast, il trattamento con MK-1029 sia superiore al placebo, come dimostrato da un aumento del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), misurato come variazione media rispetto al basale alla fine della settimana 4 e Settimana 6 di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di asma persistente da almeno un anno
  • Storia di trattamenti per l'asma inclusi beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria "al bisogno" (albuterolo/salbutamolo); dosi stabili di corticosteroidi per via inalatoria (ICS), combinazione di ICS/agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione (per via inalatoria) (LABA) e/o controller(i) per l'asma orale
  • Deve essere in grado di interrompere o ridurre gradualmente i farmaci per il controllo dell'asma durante il trattamento con Montelukast
  • Nessuna storia di fumo o non fumo da almeno 1 anno, con una storia di fumo non superiore a 10 pacchetti-anno
  • Indice di massa corporea (BMI) da 15 kg/m^2 a 40 kg/m^2.
  • Le donne non devono essere in gravidanza (test della gonadotropina corionica umana sierica negativa) o in allattamento e non devono pianificare una gravidanza per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up post-trattamento
  • Le donne e i partecipanti di sesso maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un altro disturbo polmonare attivo come bronchiectasie o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Impossibile eseguire una spirometria accettabile e ripetibile
  • Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca incontrollata entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Procedure chirurgiche maggiori entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Donazione di sangue entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Trattamento in un pronto soccorso per asma (entro 4 settimane) o ricovero per asma o patologie respiratorie entro 2 mesi dalla visita di screening
  • Evidenza di malattia sinusale attiva entro 2 settimane dalla visita di screening
  • Infezione delle vie respiratorie superiori (virale o batterica) entro 1 mese dalla visita di screening
  • Storia di un disturbo psichiatrico entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia instabile del sistema oftalmologico, neurologico, epatico, renale, del tessuto connettivo, genito-urinario, gastrointestinale, cardiovascolare o ematologico
  • - Storia di cancro (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose della pelle trattati con successo) entro 5 anni dalla visita di screening
  • Ipertensione incontrollata
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla visita di screening
  • Ipersensibilità o intolleranza ai beta-agonisti per via inalatoria e/o agli inibitori dei leucotrieni o a uno qualsiasi dei loro ingredienti, inclusi lattosio e galattosio
  • Sensibilità nota o non ha avuto una precedente esposizione all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-1029 150 mg + Montelukast 10 mg
I partecipanti ricevono un placebo MK-1029 con immagine corrispondente in singolo cieco + Montelukast 10 mg in aperto per un periodo di run-in da 2 a 4 settimane durante l'interruzione o la riduzione graduale dei farmaci di controllo dell'asma. I partecipanti ricevono MK-1029 150 mg in doppio cieco + Montelukast 10 mg per 6 settimane nel periodo di trattamento. I partecipanti possono utilizzare farmaci di salvataggio durante entrambi i periodi secondo necessità.
Droga: MK-1029 150 mg
Compressa da 150 mg somministrata per via orale, una volta al giorno (QD), prima di coricarsi
Droga: Montelukast 10 mg
Compressa da 10 mg somministrata per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi
Altri nomi:
  • SINGULAIR®
  • Montelukast sodico
Droga: Albuterolo/Salbutamolo 90 mcg - 100 mcg per inalazione
1 o 2 inalazioni 4 volte al giorno (QID) secondo necessità (PRN) come farmaco di salvataggio
Comparatore placebo: MK-1029 Placebo + Montelukast 10 mg
I partecipanti ricevono un placebo MK-1029 con immagine corrispondente in singolo cieco + Montelukast 10 mg in aperto per un periodo di run-in da 2 a 4 settimane durante l'interruzione o la riduzione graduale dei farmaci di controllo dell'asma. I partecipanti ricevono in doppio cieco MK-1029 Matching-image Placebo + Montelukast 10 mg per 6 settimane nel periodo di trattamento. I partecipanti possono utilizzare farmaci di salvataggio durante entrambi i periodi secondo necessità.
Droga: Montelukast 10 mg
Compressa da 10 mg somministrata per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi
Altri nomi:
  • SINGULAIR®
  • Montelukast sodico
Droga: Albuterolo/Salbutamolo 90 mcg - 100 mcg per inalazione
1 o 2 inalazioni 4 volte al giorno (QID) secondo necessità (PRN) come farmaco di salvataggio
Droga: MK-1029 Placebo con immagine corrispondente
Compressa placebo con immagine corrispondente somministrata per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-dose al basale
Lasso di tempo: Prima della prima dose del prodotto sperimentale dello studio (linea di base)
FEV1 è la quantità di aria, misurata in litri, espirata forzatamente in 1 secondo.
Prima della prima dose del prodotto sperimentale dello studio (linea di base)
Variazione media rispetto al basale del FEV1 pre-dose alla settimana 4 e alla settimana 6
Lasso di tempo: Prima della prima dose (basale) e alla fine delle settimane 4 e 6 di trattamento
FEV1 è la quantità di aria, misurata in litri, espirata forzatamente in 1 secondo. I test di funzionalità polmonare dovevano essere eseguiti dai partecipanti la mattina prima della somministrazione. I dati presentati rappresentano la variazione media rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 6.
Prima della prima dose (basale) e alla fine delle settimane 4 e 6 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con peggioramento della media dell'asma nelle settimane da 3 a 6
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Un giorno con peggioramento dell'asma è stato definito come qualsiasi giorno durante il quale si è verificato uno dei seguenti eventi: una diminuzione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF) mattutino (AM) superiore al 20%; AM PEF inferiore a 180 litri/minuto (L/min); un aumento dell'uso di β-agonisti superiore al 70% (e un aumento minimo di almeno 2 puff); un aumento rispetto al basale del punteggio dei sintomi dell'asma diurno di oltre il 50%; asma durante la notte sintomo di: Sveglio "tutta la notte"; un attacco d'asma, come definito da qualsiasi giorno in cui si è verificato uno o più dei seguenti eventi dovuti all'asma: uso di corticosteroidi (sistemico); visita non programmata dal medico o dalla clinica di cure urgenti; visita non programmata al pronto soccorso; e/o ricovero. I partecipanti avevano bisogno di almeno l'80% dei giorni con un diario completo durante le settimane da 3 a 6. Un diario è considerato completo se non manca nessuno dei 6 componenti di cui sopra utilizzati per determinare il peggioramento dell'asma.
Fino a 4 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 6 settimane
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina (ALP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non è disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non è disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non è disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale della bilirubina alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non è disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale di eosinofili (percentuale [%]) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non è disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nei neutrofili (%) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non è disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non è disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non è disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito (%) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non è disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Il basale è stato definito alla settimana 0. Se la misurazione della settimana 0 non era disponibile, l'ultimo valore non mancante prima del trattamento è stato utilizzato come basale.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1029-015
  • 2015-005054-36 (Numero EudraCT)
  • MK-1029-015 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
  • 163313 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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