Undersøgelse af MK-1029 hos deltagere med vedvarende astma, der ikke kan kontrolleres med Montelukast (MK-1029-015)
30. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af MK-1029 hos voksne personer med vedvarende astma, der er ukontrolleret, mens de får Montelukast.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af at tilføje MK-1029 til montelukast hos voksne med vedvarende astma, som er ukontrolleret, mens de får montelukast alene.
Deltagerne vil have en specifik genetisk markør for klinisk effekt af MK-1029.
Den primære hypotese er, at når det tilsættes montelukast, er behandling med MK-1029 bedre end placebo, som vist ved en stigning i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), målt som den gennemsnitlige ændring fra baseline i slutningen af uge 4 og Uge 6 af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer på vedvarende astma i mindst et år
- Anamnese med astmabehandlinger inklusive "efter behov" inhalerede korttidsvirkende beta-agonister (albuterol/salbutamol); stabile doser af inhalerede kortikosteroider (ICS), kombination ICS/langtidsvirkende (inhaleret) Beta2-adrenerge agonister (LABA) og/eller orale astmakontrollanter
- Skal være i stand til at seponere eller nedtrappe astmakontrollerende medicin, mens du får Montelukast
- Ingen historie med rygning eller ingen rygning i mindst 1 år, med en rygehistorie på ikke mere end 10 pakkeår
- Body Mass Index (BMI) på 15 kg/m^2 til 40 kg/m^2.
- Kvinderne må ikke være gravide (negativ serum human choriongonadotropintest) eller amme og må ikke planlægge at blive gravide i undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden efter behandlingen
- Kvinder og mandlige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en anden aktiv lungesygdom såsom bronkiektasi eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Ude af stand til at udføre acceptabel, repeterbar spirometri
- Anamnese med myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt eller ukontrolleret hjertearytmi inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
- Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger efter screeningsbesøget
- Bloddonation inden for 2 uger efter screeningsbesøget
- Behandling på skadestuen for astma (inden for 4 uger) eller hospitalsindlæggelse for astma eller luftvejslidelse inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
- Bevis på aktiv bihulesygdom inden for 2 uger efter screeningsbesøg
- Øvre luftvejsinfektion (viral eller bakteriel) inden for 1 måned efter screeningsbesøg
- Anamnese med en psykiatrisk lidelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøg
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
- Ustabil sygdom i de oftalmologiske, neurologiske, lever-, nyre-, bindevævs-, genitourinære, gastrointestinale, kardiovaskulære eller hæmatologiske systemer
- Anamnese med kræft (bortset fra succesfuldt behandlede basal- og pladecellekarcinomer i huden) inden for 5 år efter screeningsbesøg
- Ukontrolleret hypertension
- Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter screeningsbesøg
- Overfølsomhed eller intolerance over for inhalerede beta-agonister og/eller leukotrienhæmmere eller nogen af deres indholdsstoffer, herunder laktose og galactose
- Kendt følsomhed over for eller ikke tidligere har været udsat for aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-1029 150 mg + Montelukast 10 mg
Deltagerne modtager enkeltblindt MK-1029 Matching-image Placebo + åbent Montelukast 10 mg i en indkøringsperiode på 2 til 4 uger, mens de seponerer eller nedtrapper medicin til astmakontrol.
Deltagerne får dobbeltblind MK-1029 150 mg + Montelukast 10 mg i 6 uger i behandlingsperioden.
Deltagerne kan bruge redningsmedicin i begge perioder efter behov.
|
150 mg tablet indgivet oralt, én gang dagligt (QD), ved sengetid
10 mg tablet indgivet oralt, QD, ved sengetid
Andre navne:
1 eller 2 inhalationer 4 gange om dagen (QID) efter behov (PRN) som redningsmedicin
|
|
Placebo komparator: MK-1029 Placebo + Montelukast 10 mg
Deltagerne modtager enkeltblindt MK-1029 Matching-image Placebo + åbent Montelukast 10 mg i en indkøringsperiode på 2 til 4 uger, mens de seponerer eller nedtrapper medicin til astmakontrol.
Deltagerne får dobbeltblindet MK-1029 Matching-image Placebo + Montelukast 10 mg i 6 uger i behandlingsperioden.
Deltagerne kan bruge redningsmedicin i begge perioder efter behov.
|
10 mg tablet indgivet oralt, QD, ved sengetid
Andre navne:
1 eller 2 inhalationer 4 gange om dagen (QID) efter behov (PRN) som redningsmedicin
Matchende billede placebotablet administreret oralt, QD, ved sengetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Pre-dosis Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Før den første dosis af forsøgsproduktet (Baseline)
|
FEV1 er mængden af luft, målt i liter, tvangsudåndet på 1 sekund.
|
Før den første dosis af forsøgsproduktet (Baseline)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FEV1 før dosis i uge 4 og uge 6
Tidsramme: Før den første dosis (Baseline) og i slutningen af uge 4 og 6 af behandlingen
|
FEV1 er mængden af luft, målt i liter, tvangsudåndet på 1 sekund.
Lungefunktionsprøver skulle udføres af deltagerne om morgenen før dosering.
De præsenterede data repræsenterer den gennemsnitlige ændring fra baseline i uge 4 og uge 6.
|
Før den første dosis (Baseline) og i slutningen af uge 4 og 6 af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af dage med forværret astma i gennemsnit over uge 3 til 6
Tidsramme: Op til 4 uger
|
En dag med forværret astma blev defineret som en hvilken som helst dag, hvor et eller flere af følgende forekom: et fald fra baseline i morgen (AM) peak ekspiratorisk flow (PEF) på mere end 20 %; AM PEF mindre end 180 liter/minut (L/min); en stigning i β-agonistbrug på mere end 70 % (og en minimumsstigning på mindst 2 pust); en stigning fra baseline i astmasymptomscore på mere end 50 %; natten over astma symptom på: Vågen "hele natten"; et astmaanfald, som defineret af en hvilken som helst dag, hvor en eller flere af følgende hændelser på grund af astma er indtruffet: kortikosteroidbrug (systemisk); uplanlagt besøg hos lægen eller akutklinikken; uplanlagt besøg på skadestuen; og/eller indlæggelse.
Deltagerne havde brug for mindst 80 % af dagene med en komplet dagbog i uge 3 til 6.
En dagbog anses for at være komplet, hvis ingen af de ovennævnte 6 komponenter, der bruges til at bestemme astmaforværring, mangler.
|
Op til 4 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 8 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der afbrød studiet af lægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 6 uger
|
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase (ALP) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke er tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke er tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke er tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i bilirubin i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke er tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i eosinofil (procent [%)) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke er tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i neutrofil (%) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke er tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i blodpladetal i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke er tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke er tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i hæmatokrit (%) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke er tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 2
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 2
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 2
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 2
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Baseline blev defineret ved uge 0. Hvis uge 0-måling ikke var tilgængelig, blev den sidste ikke-manglende værdi før behandlingen brugt som baseline.
|
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2016
Først opslået (Skøn)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Montelukast
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1029-015
- 2015-005054-36 (EudraCT nummer)
- MK-1029-015 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
- 163313 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .