Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-1029 u uczestników z przewlekłą astmą, której nie można kontrolować za pomocą Montelukastu (MK-1029-015)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa MK-1029 u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, która nie jest kontrolowana podczas przyjmowania montelukastu.

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dodania MK-1029 do montelukastu u dorosłych z uporczywą astmą, która nie jest kontrolowana podczas przyjmowania samego montelukastu. Uczestnicy będą mieli określony marker genetyczny skuteczności klinicznej MK-1029. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​po dodaniu do montelukastu leczenie MK-1029 jest lepsze niż placebo, co wykazano poprzez zwiększenie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), mierzonej jako średnia zmiana od wartości wyjściowej pod koniec 4. tygodnia i Tydzień 6 leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy astmy utrzymującej się przez co najmniej rok
  • Historia leczenia astmy, w tym „w razie potrzeby” wziewnych krótko działających beta-agonistów (albuterol/salbutamol); stabilne dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS), kombinacja ICS/długo działający (wziewny) agonista receptorów beta2-adrenergicznych (LABA) i/lub doustny lek kontrolujący astmę
  • Musi być w stanie odstawić lub zmniejszyć dawkę leków kontrolujących astmę podczas przyjmowania Montelukastu
  • Brak historii palenia lub niepalenie przez co najmniej 1 rok, z historią palenia nie dłuższą niż 10 paczkolat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 15 kg/m^2 do 40 kg/m^2.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży (ujemny test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy) ani karmić piersią i nie mogą planować zajścia w ciążę w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji po leczeniu
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na inną czynną chorobę płuc, taką jak rozstrzenie oskrzeli lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Niemożność wykonania akceptowalnej, powtarzalnej spirometrii
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia serca w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Oddanie krwi w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Leczenie w izbie przyjęć z powodu astmy (w ciągu 4 tygodni) lub hospitalizacja z powodu astmy lub chorób układu oddechowego w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Dowody na aktywną chorobę zatok w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Infekcja górnych dróg oddechowych (wirusowa lub bakteryjna) w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
  • Historia zaburzeń psychicznych w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Niestabilna choroba układu okulistycznego, neurologicznego, wątrobowego, nerkowego, tkanki łącznej, moczowo-płciowego, pokarmowego, sercowo-naczyniowego lub hematologicznego
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry) w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na wziewne beta-agonistów i/lub inhibitory leukotrienów lub którykolwiek z ich składników, w tym laktozę i galaktozę
  • Znana wrażliwość na lub nie miała wcześniejszej ekspozycji na aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-1029 150 mg + Montelukast 10 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczo zaślepione MK-1029 Matching-image Placebo + Montelukast w dawce 10 mg metodą otwartej próby przez 2 do 4 tygodni okresu wstępnego, jednocześnie odstawiając lub zmniejszając dawki leków kontrolujących astmę. Uczestnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę MK-1029 150 mg + Montelukast 10 mg przez 6 tygodni w okresie leczenia. W obu okresach uczestnicy mogą w razie potrzeby stosować leki ratunkowe.
Lek: MK-1029 150 mg
Tabletka 150 mg podawana doustnie, raz dziennie (QD), przed snem
Lek: Montelukast 10 mg
Tabletka 10 mg podawana doustnie, QD, przed snem
Inne nazwy:
  • SINGULAIR®
  • Montelukast sodowy
Lek: Albuterol/Salbutamol 90 mcg - 100 mcg na inhalację
1 lub 2 inhalacje 4 razy dziennie (QID) w razie potrzeby (PRN) jako lek doraźny
Komparator placebo: MK-1029 Placebo + Montelukast 10 mg
Uczestnicy otrzymują pojedynczo zaślepione MK-1029 Matching-image Placebo + Montelukast w dawce 10 mg metodą otwartej próby przez 2 do 4 tygodni okresu wstępnego, jednocześnie odstawiając lub zmniejszając dawki leków kontrolujących astmę. Uczestnicy otrzymują podwójnie ślepą próbę MK-1029 Matching-image Placebo + Montelukast 10 mg przez 6 tygodni w okresie leczenia. W obu okresach uczestnicy mogą w razie potrzeby stosować leki ratunkowe.
Lek: Montelukast 10 mg
Tabletka 10 mg podawana doustnie, QD, przed snem
Inne nazwy:
  • SINGULAIR®
  • Montelukast sodowy
Lek: Albuterol/Salbutamol 90 mcg - 100 mcg na inhalację
1 lub 2 inhalacje 4 razy dziennie (QID) w razie potrzeby (PRN) jako lek doraźny
Lek: MK-1029 Dopasowany obraz Placebo
Dopasowana tabletka placebo podawana doustnie, QD, przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowa natężona objętość wydechowa przed podaniem dawki w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką badanego produktu badanego (linia wyjściowa)
FEV1 to ilość powietrza mierzona w litrach, wydychana na siłę w ciągu 1 sekundy.
Przed pierwszą dawką badanego produktu badanego (linia wyjściowa)
Średnia zmiana wartości FEV1 przed podaniem dawki w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Przed podaniem pierwszej dawki (linia wyjściowa) i pod koniec 4. i 6. tygodnia leczenia
FEV1 to ilość powietrza mierzona w litrach, wydychana na siłę w ciągu 1 sekundy. Testy czynności płuc miały być wykonywane przez uczestników rano przed dawkowaniem. Przedstawione dane przedstawiają średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4. i 6.
Przed podaniem pierwszej dawki (linia wyjściowa) i pod koniec 4. i 6. tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z pogorszeniem astmy średnio w tygodniach od 3 do 6
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Dzień z nasileniem astmy zdefiniowano jako każdy dzień, w którym wystąpiło którekolwiek z poniższych: zmniejszenie szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w stosunku do wartości wyjściowych o ponad 20%; AM PEF poniżej 180 litrów/minutę (l/min); wzrost zużycia β-agonisty o ponad 70% (i minimalny wzrost o co najmniej 2 dawki); zwiększenie punktacji objawów astmy w ciągu dnia o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową; nocny objaw astmy: Przebudź się „całą noc”; napad astmy, zdefiniowany jako dowolny dzień, w którym wystąpiło jedno lub więcej następujących zdarzeń związanych z astmą: stosowanie kortykosteroidów (ogólnoustrojowe); nieplanowana wizyta u lekarza lub poradni pilnej opieki; nieplanowana wizyta na oddziale ratunkowym; i/lub hospitalizacji. Uczestnicy potrzebowali co najmniej 80% dni z pełnym dziennikiem w tygodniach od 3 do 6. Dzienniczek uważa się za kompletny, jeśli nie brakuje żadnego z powyższych 6 elementów służących do określenia nasilenia astmy.
Do 4 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 8 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (ALP) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie jest dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią niebrakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie jest dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią niebrakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie jest dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią niebrakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana bilirubiny w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie jest dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią niebrakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana liczby eozynofili w stosunku do wartości początkowej (procent [%]) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie jest dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią niebrakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana liczby neutrofili w stosunku do wartości początkowej (%) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie jest dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią niebrakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie jest dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią niebrakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana liczby krwinek białych w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie jest dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią niebrakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana hematokrytu (%) w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie jest dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią niebrakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Linię bazową określono w tygodniu 0. Jeśli pomiar w tygodniu 0 nie był dostępny, jako linię bazową wykorzystano ostatnią brakującą wartość przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1029-015
  • 2015-005054-36 (Numer EudraCT)
  • MK-1029-015 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)
  • 163313 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj