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Estudio de MK-1029 en participantes con asma persistente que no se puede controlar con montelukast (MK-1029-015)

30 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para estudiar la eficacia y la seguridad de MK-1029 en sujetos adultos con asma persistente que no se controla mientras reciben montelukast.

El propósito de este ensayo es comparar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de agregar MK-1029 a montelukast en adultos con asma persistente que no se controla mientras reciben montelukast solo. Los participantes tendrán un marcador genético específico para la eficacia clínica de MK-1029. La hipótesis principal es que cuando se agrega a montelukast, el tratamiento con MK-1029 es superior al placebo, como lo demuestra un aumento en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), medido como el cambio promedio desde el inicio al final de la Semana 4 y Semana 6 de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de asma persistente durante al menos un año.
  • Antecedentes de tratamientos para el asma, incluidos los beta-agonistas de acción corta inhalados "según necesidad" (albuterol/salbutamol); dosis estables de corticosteroides inhalados (ICS), combinación de ICS/agonista beta2-adrenérgico (LABA) de acción prolongada (inhalado) y/o controlador(es) oral(es) del asma
  • Debe poder descontinuar o disminuir gradualmente los medicamentos para controlar el asma mientras recibe Montelukast
  • Sin antecedentes de tabaquismo o sin fumar durante al menos 1 año, con un historial de tabaquismo de no más de 10 paquetes-año
  • Índice de masa corporal (IMC) de 15 kg/m^2 a 40 kg/m^2.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas (prueba de gonadotropina coriónica humana en suero negativa) o amamantando y no deben planear quedar embarazadas durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento posterior al tratamiento.
  • Las mujeres y los hombres participantes con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de otro trastorno pulmonar activo, como bronquiectasias o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  • Incapaz de realizar una espirometría aceptable y repetible
  • Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca no controlada dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Procedimiento(s) quirúrgico(s) mayor(es) dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección
  • Donación de sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección
  • Tratamiento en una sala de emergencias por asma (dentro de las 4 semanas) u hospitalización por asma o afección respiratoria dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
  • Evidencia de enfermedad sinusal activa dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección
  • Infección de las vías respiratorias superiores (viral o bacteriana) dentro de 1 mes de la visita de selección
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección
  • Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Enfermedad inestable de los sistemas oftalmológico, neurológico, hepático, renal, del tejido conjuntivo, genitourinario, gastrointestinal, cardiovascular o hematológico
  • Antecedentes de cáncer (excepto los carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel tratados con éxito) dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección
  • Hipertensión no controlada
  • Participación en un ensayo clínico que involucre un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
  • Hipersensibilidad o intolerancia a los beta-agonistas y/o inhibidores de leucotrienos inhalados o a cualquiera de sus ingredientes, incluidas la lactosa y la galactosa
  • Sensibilidad conocida o no ha tenido exposición previa a la aspirina o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-1029 150 mg + montelukast 10 mg
Los participantes reciben placebo simple ciego MK-1029 Matching-image + 10 mg de Montelukast de etiqueta abierta durante un período de preinclusión de 2 a 4 semanas mientras se interrumpe o se reduce gradualmente la medicación para el control del asma. Los participantes reciben 150 mg de MK-1029 doble ciego + 10 mg de montelukast durante 6 semanas en el período de tratamiento. Los participantes pueden usar medicamentos de rescate durante ambos períodos según sea necesario.
Droga: MK-1029 150 mg
Comprimido de 150 mg administrado por vía oral, una vez al día (QD), al acostarse
Droga: Montelukast 10 mg
Tableta de 10 mg administrada por vía oral, QD, al acostarse
Otros nombres:
  • SINGULAIR®
  • Montelukast sódico
Droga: Albuterol/Salbutamol 90 mcg - 100 mcg por inhalación
1 o 2 inhalaciones 4 veces al día (QID) según sea necesario (PRN) como medicamento de rescate
Comparador de placebos: MK-1029 Placebo + Montelukast 10 mg
Los participantes reciben placebo simple ciego MK-1029 Matching-image + 10 mg de Montelukast de etiqueta abierta durante un período de preinclusión de 2 a 4 semanas mientras se interrumpe o se reduce gradualmente la medicación para el control del asma. Los participantes reciben placebo de imagen coincidente MK-1029 doble ciego + 10 mg de montelukast durante 6 semanas en el período de tratamiento. Los participantes pueden usar medicamentos de rescate durante ambos períodos según sea necesario.
Droga: Montelukast 10 mg
Tableta de 10 mg administrada por vía oral, QD, al acostarse
Otros nombres:
  • SINGULAIR®
  • Montelukast sódico
Droga: Albuterol/Salbutamol 90 mcg - 100 mcg por inhalación
1 o 2 inhalaciones 4 veces al día (QID) según sea necesario (PRN) como medicamento de rescate
Droga: Placebo de imagen coincidente MK-1029
Tableta de placebo de imagen coincidente administrada por vía oral, QD, a la hora de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo a la dosis inicial
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis del producto en investigación del estudio (línea de base)
FEV1 es la cantidad de aire, medida en litros, exhalada a la fuerza en 1 segundo.
Antes de la primera dosis del producto en investigación del estudio (línea de base)
Cambio promedio desde el inicio en FEV1 antes de la dosis en la semana 4 y la semana 6
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis (Línea base) y al final de las Semanas 4 y 6 de tratamiento
FEV1 es la cantidad de aire, medida en litros, exhalada a la fuerza en 1 segundo. Los participantes debían realizar pruebas de función pulmonar por la mañana antes de la dosificación. Los datos presentados representan el cambio promedio desde el inicio en la Semana 4 y la Semana 6.
Antes de la primera dosis (Línea base) y al final de las Semanas 4 y 6 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con empeoramiento del asma Promedio durante las semanas 3 a 6
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Un día con empeoramiento del asma se definió como cualquier día durante el cual ocurrió cualquiera de los siguientes: una disminución desde el valor inicial en el flujo espiratorio máximo (PEF) de la mañana (AM) de más del 20 %; AM PEF inferior a 180 litros/minuto (L/min); un aumento en el uso de agonistas β de más del 70 % (y un aumento mínimo de al menos 2 inhalaciones); un aumento desde el inicio en la puntuación de los síntomas del asma durante el día de más del 50 %; síntoma de asma durante la noche de: Despierto "toda la noche"; un ataque de asma, definido como cualquier día en que se haya producido uno o más de los siguientes eventos debido al asma: uso de corticosteroides (sistémicos); visita no programada al médico o clínica de atención de urgencia; visita no programada al servicio de urgencias; y/o hospitalización. Los participantes necesitaban al menos el 80 % de los días con un diario completo durante las semanas 3 a 6. Un diario se considera completo si no falta ninguno de los 6 componentes anteriores utilizados para determinar el empeoramiento del asma.
Hasta 4 semanas
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 8 semanas
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 6 semanas
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina (ALP) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no está disponible, se utilizó como valor inicial el último valor que no faltaba antes del tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no está disponible, se utilizó como valor inicial el último valor que no faltaba antes del tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la aspartato aminotransferasa (AST) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no está disponible, se utilizó como valor inicial el último valor que no faltaba antes del tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la bilirrubina en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no está disponible, se utilizó como valor inicial el último valor que no faltaba antes del tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en eosinófilos (porcentaje [%]) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no está disponible, se utilizó como valor inicial el último valor que no faltaba antes del tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en neutrófilos (%) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no está disponible, se utilizó como valor inicial el último valor que no faltaba antes del tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no está disponible, se utilizó como valor inicial el último valor que no faltaba antes del tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no está disponible, se utilizó como valor inicial el último valor que no faltaba antes del tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en el hematocrito (%) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no está disponible, se utilizó como valor inicial el último valor que no faltaba antes del tratamiento.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 6
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El valor inicial se definió en la semana 0. Si la medición de la semana 0 no estaba disponible, el último valor que no faltaba antes del tratamiento se utilizó como valor inicial.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1029-015
  • 2015-005054-36 (Número EudraCT)
  • MK-1029-015 (Otro identificador: Merck Registration Number)
  • 163313 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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