재발성 림프종에서 TAK228의 II상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 약물 관리:
이 연구에 적격하다고 판단되면 28일 주기로 TAK-228 캡슐을 복용하기 시작합니다. 약을 매일 1회 거의 같은 시간에 복용합니다. 가벼운 식사 후 약 한 컵(8온스)의 물과 함께 약을 복용해야 합니다. 각 복용 전 2시간과 복용 후 1시간 동안 금식해야 합니다.
구토를 하거나 복용을 방해하는 다른 소화기 부작용이 있는 경우 해당 복용량을 건너뛰어야 합니다. 복용량을 토한 경우 해당 복용량을 다시 복용해서는 안됩니다. 두 경우 모두 다음 날까지 기다렸다가 다른 용량을 복용하십시오. 어떤 경우에도 복용량을 두 배로 늘리거나 반복해서는 안됩니다. 연구 직원이 제공하는 복용량 일지에 구토를 기록해야 합니다.
연구 방문:
TAK-228 복용을 시작하기 전 3일 이내에 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. 바이오마커는 혈액/조직에서 발견되며 연구 약물에 대한 귀하의 반응과 관련이 있을 수 있습니다.
각 주기의 1일차:
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취합니다. 이 채혈 전에 4시간 동안 금식해야 합니다. 이 추첨 중 일부는 당뇨병 테스트에 사용됩니다. 임신할 수 있는 경우, 이 샘플의 일부가 임신 테스트에 사용됩니다.
- 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다(주기 1 및 2만 해당).
- EKG를 받게 됩니다(주기 1 이후 각 주기의 3일 이내).
1주기의 8일과 22일에 신체 검사를 받게 됩니다.
주기 1의 15일째:
- 신체검사를 받게 됩니다
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취합니다.
주기 3의 1일 전 5일 이내에, 그 후 매 짝수 주기(주기 4, 6, 8 등)마다 CT 스캔, 흉부 X-레이 및 골수 생검/흡인을 통해 질병의 상태를 확인하십시오.
연구 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 귀하는 질병 상태를 확인하기 위해 2주기마다 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
혈당 검사:
매일 집에서 투약 전 혈당 수치를 확인하기 위해 혈당계를 받게 됩니다. 연구 직원은 혈당계 사용법과 비정상적인 수치가 어떻게 보이는지 알려줄 것입니다. 비정상적인 판독 값이 있는 경우 연구 직원에게 즉시 알려야 합니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우 재택 공복 혈당 검사 빈도를 주 1회로 줄일 수 있습니다.
공부 기간:
귀하는 최대 12주기 동안 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 약을 복용할 수 없습니다.
이 연구에 대한 귀하의 참여는 후속 전화 통화가 끝난 후 종료됩니다.
치료 종료 방문:
연구 약물 복용을 중단한 후 약 1주일 후:
- 신체검사를 받게 됩니다
- 일상적인 검사와 당뇨병 검사를 위해 혈액(약 2-3큰술)을 채취합니다. 여기에는 임신이 가능한 경우 임신 테스트가 포함됩니다.
- EKG를 받게 됩니다.
연구 약물 복용을 중단하고 약 2주 후에 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔과 흉부 엑스레이를 찍게 됩니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 귀하는 또한 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 생검/흡인 검사를 받게 됩니다.
연구 약물 복용을 중단한 후 2주 이내에 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
이것은 조사 연구입니다. TAK-228은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 75명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
- 여성 환자: 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 가임기인 경우 1가지 효과적인 피임 방법과 1가지 추가 효과적인(장벽) 방법을 동시에 실행하는 데 동의합니다. , 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안(또는 그 이상, 지역 라벨링[예: USPI, SmPC 등])까지, 또는 이것이 다음과 같은 경우 진정한 금욕 실천에 동의 환자의 선호하고 일상적인 생활 방식에 따라(주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단, 살정제만 사용, 수유 후 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 및 남성용 콘돔을 사용해서는 안 됩니다. 함께.
- 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 환자: 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 매우 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실행하는 데 동의하는 남성 환자, 이것이 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우(주기적 금욕[예: 여성 파트너를 위한 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다. 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 120일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 환자는 이전에 치료받은 미만성 거대 B 세포 림프종, 외투막 세포 림프종, 변형 림프종, 여포성 림프종(모든 등급), 소림프구성 림프종, 변연부 림프종 또는 완치제 없이 최소 2개 라인의 치료를 받은 호지킨 림프종 진단을 받아야 합니다. 치료 옵션.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 기타 수행 상태 </= 2.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 아래에 명시된 바와 같이 적절한 장기 기능: a) 다음과 일치하는 골수 보유량: 절대 호중구 수(ANC) >/=1.5 x 10^9/L; 혈소판 수 >/=100 x 10^9/L; 연구 약물 투여 전 1주 이내에 수혈 없이 헤모글로빈 >/=9 g/dL; b) 간: 총 빌리루빈 < /=1.5 x 정상 상한치(ULN), 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제-AST 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT) </= 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 </= 5 x ULN); c) 신장: Cockcroft-Gault 추정치 또는 소변 수집(12시간 또는 24시간)을 기준으로 크레아티닌 청소율 >/= 50mL/분; d) 대사: 공복 혈청 포도당(</=130mg/dL) 및 공복 트리글리세라이드 </=300mg/dL;
- 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력;
- 영상 평가에서 >/=1.5cm로 정의되는 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 치료 결과가 높을 가능성이 있는 림프성 악성종양에 대한 치료에 적합합니다.
- 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 테스트에서 양성인 여성 환자
- 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 동시 악성 종양, 또는 완치 목적으로 치료된 자궁경부 상피내암종. 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 모든 암이 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 모든 연구 제품을 사용한 치료
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법의 가역적 효과로부터 기준선 또는 안정적인 등급 1로 회복하지 못했습니다.
- 이전의 위장(GI) 수술, 위장관 질환 또는 TAK228의 흡수를 변경할 수 있는 알 수 없는 이유로 인한 흡수 장애의 징후; 심각한 만성 설사와 같은. 또한, 장내 기공이 있는 환자도 제외됩니다.
- HbA1c > 7%로 정의되는 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병; 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 코르티코스테로이드 투여로 인한 일시적인 포도당 불내성의 병력이 있는 피험자는 본 연구에서 허용됩니다.
- 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 다음 중 임의의 것의 병력: 치료 및 동맥 재생술 절차를 필요로 하는 협심증을 포함하는 허혈성 심근 사건; TIA 및 동맥 재생술 절차를 포함하는 허혈성 뇌혈관 사건; 근수축 보조(디곡신 제외) 또는 심각한(조절되지 않는) 심장 부정맥(심방 조동/세동, 심실 세동 또는 심실 빈맥 포함)에 대한 요구 사항 리듬 조절을 위한 심박 조율기 배치; 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전; 폐 색전증.
- 연구 시작 전 지난 6개월 이내에 다음 중 어느 하나의 병력: 근수축 지원 요구 사항; 중증 조절되지 않는 심장 부정맥(심방 조동/세동, 심실 세동 또는 심실 빈맥 포함) 리듬 조절을 위한 심박 조율기 배치
- 다음을 포함하여 연구 시작 당시 유의미한 활동성 심혈관 또는 폐 질환: 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >180mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg) 주기 1 전에 고혈압을 조절하기 위한 항고혈압제 사용 1일이 허용됩니다. 폐 고혈압; 조절되지 않는 천식 또는 O2 포화도 < ABG(동맥혈 가스) 분석 또는 실내 공기의 맥박 산소 측정에 의해 90% 미만; 중대한 판막 질환; 의학적 중재 또는 판막 교체 이력을 통한 증상 조절과 독립적인 영상 촬영을 통한 심각한 역류 또는 협착; 의학적으로 중요한(증상이 있는) 서맥; 이식형 심장 제세동기가 필요한 부정맥의 병력; 속도 보정된 QT 간격(QTc)의 기준선 연장(예: QTc 간격 > 480밀리초의 반복적인 증명 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 torsades de pointes의 병력).
- 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내에 시토크롬 P450(CYP) 3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19의 강력한 억제제 및/또는 유도제를 사용한 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 1주 이내에 전신 코르티코스테로이드(IV 또는 경구 스테로이드, 흡입기 또는 매일 프레드니손 20mg 이하로 정의된 저용량 호르몬 대체 요법 제외)를 투여받은 환자.
- 조절되지 않는 폐질환, 활동성 중추신경계 질환, 활동성 감염 또는 연구에서 환자의 참여를 손상시킬 수 있는 기타 상태와 같은 기타 임상적으로 중요한 동반이환.
- 중추신경계(CNS) 림프종.
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나, 이전에 다른 악성 종양 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 양성자 펌프 억제제(PPI)의 매일 또는 만성 사용 및/또는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 PPI를 복용한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공격성 비호지킨 림프종(NHL) - TAK228
II상 - 공격적 NHL: 미만성 대세포 림프종(DLBCL), 외투막 세포 림프종(MCL), 변형 대세포 림프종 및 여포성 림프종(FL) 등급 3b 그룹 참가자는 28일 주기의 매일 1회 TAK-228을 복용합니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 12개월 동안 계속됩니다. 참가자는 TAK-228 투여 전에 매일 혈당을 확인합니다. |
TAK228의 시작 용량: 28일 주기로 매일 3mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참여자는 매일 집에서 사전 투여 혈당 수치를 확인하기 위해 혈당계를 받았습니다.
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실험적: 나태한 비호지킨 림프종(NHL) - TAK228
II상 - 무통성 NHL: 여포성 림프종(FL) 등급 1-3a, 소림프구성 림프종(SLL), 변연부 림프종(MZL) 그룹 참가자는 28일 주기의 매일 1회 TAK-228을 복용합니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 12개월 동안 계속됩니다. 참가자는 TAK-228 투여 전에 매일 혈당을 확인합니다. |
TAK228의 시작 용량: 28일 주기로 매일 3mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참여자는 매일 집에서 사전 투여 혈당 수치를 확인하기 위해 혈당계를 받았습니다.
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실험적: 호지킨 림프종 - TAK228
II상 - Hodgkin 림프종 그룹 참가자는 28일 주기의 매일 1회 TAK-228을 복용합니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 12개월 동안 계속됩니다. 참가자는 TAK-228 투여 전에 매일 혈당을 확인합니다. |
TAK228의 시작 용량: 28일 주기로 매일 3mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
참여자는 매일 집에서 사전 투여 혈당 수치를 확인하기 위해 혈당계를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 평가(RA)
기간: 반응 평가를 위한 기간은 기준선에서 치료 종료 또는 최대 1년까지 질병 진행까지였습니다.
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RA는 Lugano Criteria에 의해 정의되었으며 스크리닝 시 및 매 2주기의 치료 완료 후 얻은 CT 스캔을 기반으로 합니다.
완전한 방사선학적 반응 표적 노드는 가장 긴 차원에서 <=1.5cm로 퇴행해야 하며, 질병의 림프외 부위가 없어야 합니다.
PR >=최대 6개의 대상 측정 가능한 결절과 결절외 부위의 직경 곱의 합계에서 50% 감소.
병변이 너무 작아 CT에서 측정할 수 없는 경우 5mmx5mm로 지정됩니다.
CT에 보이지 않는 경우 0x0mm를 할당합니다.
노드 5mmx5mm의 경우 실제 측정을 사용하십시오.
최대 6개의 측정 가능한 표적 결절 및 결절외 부위의 직경 곱의 합계에서 SD < 50% 감소, 질병 진행에 대한 기준이 충족되지 않음.
진행성 질환에는 다음 중 하나가 필요합니다. 개별 결절은 LDi 1.5cm & PPD 최저점에서 50% 증가 & 병변 2cm의 경우 최저점에서 0.5cm, 병변 2cm의 경우 1cm에서 LDi 또는 SDi가 증가해야 합니다.
비종대의 경우, 비장 길이는 기준선을 넘어 이전 증가 정도의 >=50% 증가해야 합니다.
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반응 평가를 위한 기간은 기준선에서 치료 종료 또는 최대 1년까지 질병 진행까지였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 종료 또는 질병 진행까지의 기준선
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질병의 진행으로 인해 환자가 조기에 연구에서 제외되어 무진행 생존, 반응 기간 및 전체 생존 분석을 제대로 평가할 수 없었지만 안전성 및 내약성은 안전성 사건 보고서를 통해 보고되었습니다. AEs-serious 및 non-serious 섹션을 참조하십시오. 이를 위해.
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치료 종료 또는 질병 진행까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTOR 경로 단백질 인산화의 변화와 MTOR 및 관련 유전자의 활성화 돌연변이 발생률을 정의하기 위한 탐색적 목적.
기간: 치료 종료 또는 질병 진행까지의 기준선
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TAK228에 노출된 후 역상 단백질 어레이로 평가,
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치료 종료 또는 질병 진행까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason R. Westin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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