Badanie II fazy TAK228 w chłoniaku nawrotowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Administracja badanego leku:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do tego badania, zaczniesz przyjmować kapsułki TAK-228 w cyklach 28-dniowych. Będziesz przyjmować lek 1 raz dziennie mniej więcej o tej samej porze. Lek należy popijać około filiżanką (8 uncji) wody po zjedzeniu lekkiego posiłku. Należy pościć przez 2 godziny przed i 1 godzinę po każdej dawce.
Jeśli wymiotujesz lub masz inne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które uniemożliwiają przyjęcie dawki, dawkę tę należy pominąć. Jeśli zwymiotujesz większą dawkę, tej dawki nie należy przyjmować ponownie. W obu przypadkach należy odczekać do następnego dnia z przyjęciem kolejnej dawki. W żadnym wypadku nie należy podwajać ani powtarzać dawki. Wszelkie wymioty należy odnotowywać w dzienniczku dawek, który zapewnia personel prowadzący badanie.
Wizyty studyjne:
W ciągu 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania TAK-228 zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do badania biomarkerów. Biomarkery znajdują się we krwi/tkankach i mogą być związane z twoją reakcją na badany lek.
W 1. dniu każdego cyklu:
- Będziesz miał fizyczny egzamin.
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych). Musisz pościć przez 4 godziny przed pobraniem krwi. Niektóre z tych losowań zostaną wykorzystane do testu na cukrzycę. Jeśli możesz zajść w ciążę, część tej próbki zostanie wykorzystana do testu ciążowego.
- Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do badania biomarkerów (tylko cykle 1 i 2).
- Będziesz mieć EKG (w ciągu 3 dni każdego cyklu po cyklu 1).
W dniach 8 i 22 cyklu 1 będziesz mieć badanie fizykalne.
W dniu 15 cyklu 1:
- Będziesz miał fizyczny egzamin
- Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2-3 łyżek stołowych).
W ciągu 5 dni przed 1. dniem cyklu 3, a następnie w każdym następnym cyklu o numerach parzystych (cykle 4, 6, 8 itd.) będziesz mieć tomografię komputerową, prześwietlenia klatki piersiowej i biopsję/aspirację szpiku kostnego w celu sprawdzić stan choroby.
Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że leży to w twoim najlepszym interesie, co 2 cykle będziesz mieć wykonywane badanie PET/CT, aby sprawdzić stan choroby.
Badanie cukru we krwi:
Otrzymasz glukometr do codziennego sprawdzania poziomu cukru we krwi przed podaniem dawki w domu. Personel naukowy nauczy Cię, jak korzystać z glukometru i jak wygląda nieprawidłowy odczyt. Należy natychmiast poinformować personel badawczy, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe odczyty. Częstotliwość oznaczania glukozy na czczo w domu może zostać zmniejszona do jednego razu w tygodniu, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Długość studiów:
Możesz nadal otrzymywać badany lek przez maksymalnie 12 cykli. Nie będziesz już mógł przyjmować leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.
Twój udział w tym badaniu zakończy się po zakończeniu rozmów telefonicznych.
Wizyty końcowe:
Około 1 tydzień po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku:
- Będziesz miał fizyczny egzamin
- Krew (około 2-3 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań i testu na cukrzycę. Obejmuje to test ciążowy, jeśli jesteś w stanie zajść w ciążę.
- Będziesz mieć EKG.
Około 2 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku będziesz mieć tomografię komputerową i prześwietlenie klatki piersiowej, aby sprawdzić stan choroby. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że jest to konieczne, zostanie wykonana biopsja/aspiracja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.
W ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do badania biomarkerów.
To jest badanie eksperymentalne. TAK-228 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych. Lekarz prowadzący badanie może opisać działanie badanego leku.
W badaniu weźmie udział do 75 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączonym do badania: 1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
- Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
- Pacjentki, które: są po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB są sterylne chirurgicznie, LUB są w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na jednoczesne stosowanie 1 skutecznej metody antykoncepcji i jednej dodatkowej skutecznej (barierowej) metody , od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni (lub dłużej, zgodnie z lokalnymi etykietami [np. zgodnie z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki (Okresowa abstynencja [np. kalendarz, owulacja, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze, brak miesiączki po okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Nie należy stosować prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn razem.
- Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), którzy: zgodzą się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanego leku i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzą się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki (okresowa abstynencja [np. kalendarz, owulacja, objawy objawowo-termiczne, metody poowulacyjne dla partnerki] i odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze, brak miesiączki po laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn nie należy używać razem; Zobowiązują się nie oddawać nasienia w trakcie tego badania ani 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany wcześniej leczony chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak transformowany, chłoniak grudkowy (dowolnego stopnia), chłoniak z małych limfocytów, chłoniak strefy brzeżnej lub chłoniak Hodgkina z co najmniej 2 liniami leczenia bez leczenia możliwości leczenia.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i/lub inny stan sprawności </= 2.
- Odpowiednie funkcjonowanie narządów, jak określono poniżej, w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku: a) Rezerwa szpiku kostnego zgodna z: bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L; liczba płytek krwi >/=100 x 10^9/l; hemoglobina >/=9 g/dl bez transfuzji w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku; b) wątroba: bilirubina całkowita < /=1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferazy (aminotransferaza asparaginianowa-AST i aminotransferaza alaninowa ALT) </= 2,5 x GGN (</= 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby); c) Nerki: klirens kreatyniny >/= 50 ml/min na podstawie oszacowania Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie zbiórki moczu (12 lub 24 godziny); d) Metaboliczny: glukoza w surowicy na czczo (</=130 mg/dl) i triglicerydy na czczo </=300 mg/dl;
- Zdolność do połykania leków doustnych;
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako >/=1,5 cm w ocenie obrazowej.
Kryteria wyłączenia:
- Kwalifikuje się do terapii nowotworu układu limfatycznego, który w opinii badacza ma duże prawdopodobieństwo wyleczenia.
- Kobiety karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w okresie przesiewowym
- Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem
- Jednoczesne nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ leczone z zamiarem wyleczenia. Dopuszczalny jest każdy nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata.
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Nie udało się powrócić do wyjściowego lub stabilnego stopnia 1. po odwracalnych skutkach wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, z wyjątkiem łysienia.
- Manifestacje złego wchłaniania spowodowane wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego, chorobą przewodu pokarmowego lub z nieznanego powodu, które mogą wpływać na wchłanianie TAK228; takie jak znaczna przewlekła biegunka. Ponadto wykluczeni są również pacjenci ze szparkami jelitowymi.
- źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c > 7%; osoby z historią przejściowej nietolerancji glukozy spowodowanej podawaniem kortykosteroidów są dopuszczone do tego badania, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia;
- Wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zdarzenie niedokrwienne mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa wymagająca leczenia i zabiegów rewaskularyzacji tętnicy; Zdarzenie niedokrwienne naczyniowo-mózgowe, w tym zabiegi TIA i rewaskularyzacji tętnic; Konieczność zastosowania wspomagania inotropowego (z wyłączeniem digoksyny) lub poważne (niekontrolowane) zaburzenia rytmu serca (w tym trzepotanie/migotanie przedsionków, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy); Umieszczenie rozrusznika serca w celu kontroli rytmu; niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); Zatorowość płucna.
- Wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania: Konieczność podawania leków inotropowych; Ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (w tym trzepotanie/migotanie przedsionków, migotanie komór lub częstoskurcz komorowy); Umieszczenie rozrusznika serca w celu kontroli rytmu
- Istotna czynna choroba układu krążenia lub płuc w momencie włączenia do badania, w tym: niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (tj. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg) Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w celu kontrolowania nadciśnienia przed cyklem 1 dozwolony jest dzień 1; Nadciśnienie płucne; Niekontrolowana astma lub wysycenie O2 < 90% na podstawie analizy ABG (gazometrii krwi tętniczej) lub pulsoksymetrii powietrza w pomieszczeniu; Znacząca choroba zastawkowa; ciężka niedomykalność lub zwężenie w badaniu obrazowym niezależnym od kontroli objawów z interwencją medyczną lub wymianą zastawki w wywiadzie; medycznie istotna (objawowa) bradykardia; Historia arytmii wymagającej wszczepialnego defibrylatora serca; Wydłużenie wyjściowego odstępu QT skorygowanego o częstość (QTc) (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 480 milisekund lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub torsades de pointes w wywiadzie).
- Leczenie silnymi inhibitorami i/lub induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 lub CYP2C19 w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego podanie pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (dożylnie lub doustnie, z wyłączeniem inhalatorów lub niskodawkowej hormonalnej terapii zastępczej, zgodnie z definicją nie większą niż 20 mg prednizonu na dobę) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Inne istotne klinicznie choroby współistniejące, takie jak niekontrolowana choroba płuc, aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego, aktywna infekcja lub jakikolwiek inny stan, który może zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu.
- Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
- Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję
- Codzienne lub przewlekłe stosowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) i/lub przyjmowanie PPI w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agresywny chłoniak nieziarniczy (NHL) - TAK228
Faza II - Agresywny NHL: rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), transformowany chłoniak z dużych komórek i chłoniak grudkowy (FL) stopnia 3b Uczestnicy przyjmują TAK-228 1 raz dziennie w 28-dniowym cyklu. Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby lub maksymalnie do 12 miesięcy leczenia. Uczestnik codziennie sprawdza poziom cukru we krwi przed podaniem TAK-228. |
Dawka początkowa TAK228: 3 mg doustnie codziennie w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnik otrzymał glukometr, aby codziennie sprawdzać poziom cukru we krwi przed podaniem dawki w domu.
|
|
Eksperymentalny: Indolentny chłoniak nieziarniczy (NHL) - TAK228
Faza II - NHL indolentny: chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1-3a, chłoniak z małych limfocytów (SLL), grupa chłoniaków strefy brzeżnej (MZL) Uczestnicy przyjmują TAK-228 1 raz dziennie w 28-dniowym cyklu. Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby lub maksymalnie do 12 miesięcy leczenia. Uczestnik codziennie sprawdza poziom cukru we krwi przed podaniem TAK-228. |
Dawka początkowa TAK228: 3 mg doustnie codziennie w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnik otrzymał glukometr, aby codziennie sprawdzać poziom cukru we krwi przed podaniem dawki w domu.
|
|
Eksperymentalny: Chłoniak Hodgkina - TAK228
Faza II - Grupa chłoniaka Hodgkina Uczestnicy przyjmują TAK-228 1 raz dziennie w 28-dniowym cyklu. Leczenie kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby lub maksymalnie do 12 miesięcy leczenia. Uczestnik codziennie sprawdza poziom cukru we krwi przed podaniem TAK-228. |
Dawka początkowa TAK228: 3 mg doustnie codziennie w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
Uczestnik otrzymał glukometr, aby codziennie sprawdzać poziom cukru we krwi przed podaniem dawki w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi (RA)
Ramy czasowe: Ramy czasowe oceny odpowiedzi obejmowały okres od punktu początkowego do zakończenia leczenia lub progresji choroby do 1 roku.
|
RZS zdefiniowano na podstawie kryteriów Lugano i na podstawie tomografii komputerowej uzyskanej podczas badań przesiewowych i po zakończeniu co 2 cykli terapii.
Całkowita odpowiedź radiograficzna Docelowe węzły muszą się cofnąć do <= 1,5 cm w najdłuższym wymiarze, Brak pozalimfatycznych ognisk choroby.
PR >=50% spadek sumy iloczynu średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozawęzłowych.
Gdy zmiana jest zbyt mała, aby zmierzyć ją w tomografii komputerowej, przypisuje się jej rozmiar 5 mm x 5 mm.
Jeśli nie jest widoczny na CT, przypisz 0x0 mm.
Dla węzła 5mmx5mm użyj rzeczywistych pomiarów.
SD < 50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic do 6 docelowych mierzalnych węzłów i miejsc pozawęzłowych, nie są spełnione żadne kryteria progresji choroby.
Postęp choroby wymaga jednego z poniższych: Pojedynczy węzeł musi być nieprawidłowy z: LDi 1,5 cm & Wzrost o 50% od nadiru PPD & wzrost LDi lub SDi od nadiru 0,5 cm dla zmian 2 cm, 1 cm dla zmian 2 cm.
W przypadku splenomegalii długość śledziony musi wzrosnąć o >=50% zakresu jej wcześniejszego wydłużenia poza linię podstawową.
|
Ramy czasowe oceny odpowiedzi obejmowały okres od punktu początkowego do zakończenia leczenia lub progresji choroby do 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia lub progresji choroby
|
Nie można było odpowiednio ocenić przeżycia wolnego od progresji, czasu trwania odpowiedzi i analizy przeżycia całkowitego, ponieważ pacjentów wycofano z badania przedwcześnie z powodu progresji choroby, ale bezpieczeństwo i tolerancję zgłoszono w raportach zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa, patrz część AE-poważne i niepoważne dla tego.
|
Od wartości początkowej do końca leczenia lub progresji choroby
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny mający na celu zdefiniowanie zmiany fosforylacji białek szlaku mTOR i częstości występowania mutacji aktywujących w genach MTOR i pokrewnych.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia lub progresji choroby
|
Oceniane za pomocą macierzy białek w fazie odwróconej po ekspozycji na TAK228,
|
Od wartości początkowej do końca leczenia lub progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason R. Westin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0501
- NCI-2016-00671 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .