마스크에 의한 지지 시스템에 의한 방사선 수술 감마나이프에 의한 지적 전이 치료의 임상적 평가. (Mask)
2018년 10월 1일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
마스크 고정은 환자의 머리 고정을 위한 새로운 솔루션이 아니며 오랜 기간 동안 현재 실습에 사용되었습니다.
이 시도는 마스크 또는 정위 프레임에 의한 머리 고정의 두 가지 기술적 가능성을 비교하려고 합니다. 일차 목표는 환자, 특히 절차의 각 단계에 대한 편안함을 평가하는 것입니다. 또한 이 두 가지 전략의 효과 및 내성과 같은 다른 매개변수를 평가합니다. 예상되는 이점은 환자의 편안함을 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방사선 수술 적응증 당시 폐 기원의 지적 전이가 1~5개 있는 피험자
- LGK를 이용한 방사선 수술적 치료가 필요한 피험자
제외 기준:
- 뇌간 또는 보조 광학에 상처를 입은 피험자
- 임산부 또는 수유 기간
- 이전에 전체 뇌 방사선 요법을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정위 프레임으로 방사선 수술을 받은 그룹
피험자는 짧은 입원 기간 동안 LeksellGammaKnifePerfexion®(LGKP)에 의해 방사선 수술을 받게 됩니다.
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신경외과
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실험적: 열성형 마스크로 방사선 수술을 받은 그룹
피험자는 Efficast®와 함께 GammaKnifeICON®(GKI)에 의해 짧은 입원 기간 동안 열성형 마스크로 방사선 수술을 받게 됩니다.
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신경외과
열성형 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 통증 평가(3일)
기간: 12 개월
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질문(숫자 통증 강도 척도)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 시점의 종양 제어 평가
기간: 12 개월
|
MRI에서 50% 이상의 용적 증가 없음
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12 개월
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6개월 시점의 종양 제어 평가
기간: 12 개월
|
MRI에서 50% 이상의 용적 증가 없음
|
12 개월
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임상 부작용의 발생
기간: 12 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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