- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02732769
Avaliação Clínica do Tratamento de Metástases Intelectuais por Radiocirurgia Gamma Knife por Meio de um Sistema de Suporte por Máscara. (Mask)
a fixação da máscara não é uma solução nova para a imobilização da cabeça do paciente e é utilizada na prática atual há muitos anos.
Este ensaio tenta comparar essas duas possibilidades técnicas de fixação da cabeça por máscara ou por armação estereotáxica. O objetivo principal é avaliar o conforto para o paciente e especificamente para cada etapa do procedimento. Também avaliará outros parâmetros como a eficácia dessas duas estratégias e tolerância. O benefício esperado é uma melhora do conforto para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Portador de uma a cinco metástases intelectuais de origem pulmonar no momento da indicação da radiocirurgia
- Sujeito que requer um tratamento radiocirúrgico com LGK
Critério de exclusão:
- Sujeito com lesões no tronco cerebral ou para-óptica
- Mulheres grávidas ou em período de alimentação
- Sujeito tendo recebido anteriormente uma radioterapia cerebral total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo tratado por radiocirurgia com armação estereotáxica
Os indivíduos receberão uma radiocirurgia durante uma breve hospitalização por LeksellGammaKnifePerfexion® (LGKP)
|
neurocirurgia
|
Experimental: Grupo tratado por radiocirurgia com a máscara termoformada
Os indivíduos receberão uma radiocirurgia com máscara termoformada durante uma breve hospitalização por GammaKnifeICON® (GKI) com Efficast®
|
neurocirurgia
Máscara termoformada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da dor durante a internação (3 dias)
Prazo: 12 meses
|
Questionário (escala numérica de intensidade da dor)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do controle do tumor em 3 meses
Prazo: 12 meses
|
Nenhum aumento de volume superior a 50% na ressonância magnética
|
12 meses
|
Avaliação do controle do tumor em 6 meses
Prazo: 12 meses
|
Nenhum aumento de volume superior a 50% na ressonância magnética
|
12 meses
|
Ocorrência de efeitos colaterais clínicos
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-40
- 2015-A01673-46 (Identificador de registro: Ansm)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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