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Evaluación Clínica del Tratamiento de Metástasis Intelectuales por Radiocirugía Gamma Knife Mediante un Sistema de Soporte por Mascarilla. (Mask)

1 de octubre de 2018 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La fijación de la máscara no es una solución nueva para la inmovilización de la cabeza del paciente y se ha utilizado en la práctica actual durante muchos años.

Este ensayo intenta comparar estas dos posibilidades técnicas de fijación de la cabeza por máscara o por marco estereotáxico. El objetivo principal es evaluar la comodidad para el paciente y específicamente para cada paso del procedimiento. También evaluará otros parámetros como la eficacia de estas dos estrategias y la tolerancia. El beneficio esperado es una mejora del confort de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos portadores de una a cinco metástasis intelectuales de origen pulmonar en el momento de la indicación de la radiocirugía
  • Sujeto que requiere un tratamiento radioquirúrgico con LGK

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con lesiones del tronco encefálico o paraóptico
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Sujeto que haya recibido previamente una radioterapia de cerebro completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo tratado por radiocirugía con cuadro estereotáxico
Los sujetos recibirán una radiocirugía durante una breve hospitalización por LeksellGammaKnifePerfexion® (LGKP)
Dispositivo: Resonancia magnética
Dispositivo: GammaKnifePerfexion®
neurocirugía
Experimental: Grupo tratado por radiocirugía con la mascarilla termoformada
Los sujetos recibirán una radiocirugía con máscara termoformada durante una breve hospitalización por GammaKnifeICON® (GKI) con Efficast®
Dispositivo: Resonancia magnética
Dispositivo: GammaKnifeIcon®
neurocirugía
Dispositivo: Efficast®
Máscara termoformada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor durante la hospitalización (3 días)
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario (escala numérica de intensidad del dolor)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del control tumoral a los 3 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Sin aumento de volumen superior al 50% en la resonancia magnética
12 meses
Evaluación del control tumoral a los 6 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Sin aumento de volumen superior al 50% en la resonancia magnética
12 meses
Aparición de efectos secundarios clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Director de estudio: DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-40
  • 2015-A01673-46 (Identificador de registro: Ansm)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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