Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av behandling av intellektuella metastaser med radiokirurgisk gammakniv med hjälp av ett stödsystem med mask. (Mask)

1 oktober 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Maskfixeringen är inte en ny lösning för immobilisering av patientens huvud och har använts i nuvarande praxis under långa år.

Detta försök försöker jämföra dessa två tekniska möjligheter för huvudfixering med mask eller genom stereotaktisk ram. Det primära målet är att utvärdera komforten för patienten och specifikt för varje steg i proceduren. Den kommer också att utvärdera andra parametrar såsom effektiviteten av dessa två strategier och tolerans. Den förväntade fördelen är en förbättring av komforten för patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson med en till fem intellektuella metastaser av lungursprung vid tidpunkten för indikationen av strålkirurgin
  • Person som behöver en strålkirurgisk behandling med LGK

Exklusions kriterier:

  • Person som har skador i hjärnstammen eller paraoptik
  • Gravida kvinnor eller i matningsperiod
  • Försöksperson som tidigare fått strålbehandling av hela hjärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp behandlad med radiokirurgi med stereotaxisk ram
Försökspersoner kommer att genomgå en strålkirurgi under en kort sjukhusvistelse av LeksellGammaKnifePerfexion® (LGKP)
Enhet: MRI
Enhet: GammaKnifePerfexion®
neurokirurgi
Experimentell: Grupp behandlad genom strålkirurgi med den termoformade masken
Försökspersonerna kommer att genomgå en strålkirurgi med termoformad mask under en kort sjukhusvistelse av GammaKnifeICON® (GKI) med Efficast®
Enhet: MRI
Enhet: GammaKnifeIcon®
neurokirurgi
Enhet: Efficast®
Termoformad mask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärta under sjukhusvistelsen (3 dagar)
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär (numerisk smärtintensitetsskala)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tumörkontroll efter 3 månader
Tidsram: 12 månader
Ingen volymökning mer än 50 % på MRT
12 månader
Utvärdering av tumörkontroll efter 6 månader
Tidsram: 12 månader
Ingen volymökning mer än 50 % på MRT
12 månader
Förekomst av kliniska biverkningar
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Studierektor: DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Första postat (Uppskatta)

11 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-40
  • 2015-A01673-46 (Registeridentifierare: Ansm)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera