Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av behandling av intellektuelle metastaser med radiokirurgisk gammakniv ved hjelp av et støttesystem med maske. (Mask)

1. oktober 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Maskefikseringen er ikke en ny løsning for immobilisering av pasientens hode og har vært brukt i dagens praksis i mange år.

Denne prøven prøver å sammenligne disse to tekniske mulighetene for hodefiksering med maske eller stereotaksisk ramme. Det primære målet er å evaluere komforten for pasienten og spesifikt for hvert trinn i prosedyren. Den vil også evaluere andre parametere som effektiviteten av disse to strategiene og toleranse. Den forventede fordelen er en forbedring av komforten for pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som bærer en til fem intellektuelle metastaser av lungeopprinnelse på tidspunktet for indikasjonen av strålekirurgien
  • Person som trenger radiokirurgisk behandling med LGK

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har skader i hjernestammen eller paraoptikk
  • Gravide kvinner eller i matingsperiode
  • Person som tidligere har mottatt strålebehandling av hele hjernen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe behandlet med radiokirurgi med stereotaksisk ramme
Forsøkspersonene vil motta en radiokirurgi under en kort sykehusinnleggelse av LeksellGammaKnifePerfexion® (LGKP)
Enhet: MR
Enhet: GammaKnifePerfexion®
nevrokirurgi
Eksperimentell: Gruppe behandlet med radiokirurgi med den termoformede masken
Forsøkspersonene vil motta en strålekirurgi med termoformet maske under en kort sykehusinnleggelse av GammaKnifeICON® (GKI) med Efficast®
Enhet: MR
Enhet: GammaKnifeIcon®
nevrokirurgi
Enhet: Efficast®
Termoformet maske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerte under sykehusinnleggelsen (3 dager)
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema (numerisk smerteintensitetsskala)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tumorkontroll etter 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ingen volumøkning større enn 50 % på MR
12 måneder
Evaluering av tumorkontroll etter 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ingen volumøkning større enn 50 % på MR
12 måneder
Forekomst av kliniske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-40
  • 2015-A01673-46 (Registeridentifikator: Ansm)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere