Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena leczenia przerzutów intelektualnych za pomocą radiochirurgii Gamma Knife za pomocą systemu wspomagania przez maskę. (Mask)

1 października 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mocowanie Maski nie jest nowym rozwiązaniem unieruchamiania głowy pacjenta i jest stosowane w bieżącej praktyce od wielu lat.

Ta próba jest próbą porównania tych dwóch technicznych możliwości mocowania głowy za pomocą maski lub ramy stereotaktycznej. Podstawowym celem jest ocena komfortu dla pacjenta, a konkretnie dla każdego etapu zabiegu. Ocenione zostaną również inne parametry, takie jak skuteczność tych dwóch strategii i tolerancja. Oczekiwaną korzyścią jest poprawa komfortu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent mający od jednego do pięciu przerzutów intelektualnych pochodzenia płucnego w momencie wskazania do radiochirurgii
  • Podmiot wymagający leczenia radiochirurgicznego LGK

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma urazy pnia mózgu lub paraoptyki
  • Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia
  • Podmiot przeszedł wcześniej radioterapię całego mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczona radiochirurgią z ramą stereotaktyczną
Pacjenci zostaną poddani radiochirurgii podczas krótkiej hospitalizacji przez LeksellGammaKnifePerfexion® (LGKP)
Urządzenie: MRI
Urządzenie: GammaKnifePerfexion®
Neurochirurgia
Eksperymentalny: Grupa leczona radiochirurgicznie z maską termoformowaną
Pacjenci zostaną poddani radiochirurgii z maską termoformowaną podczas krótkiej hospitalizacji za pomocą GammaKnifeICON® (GKI) z Efficast®
Urządzenie: MRI
Urządzenie: GammaKnifeIcon®
Neurochirurgia
Urządzenie: Efficast®
Maska termoformowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas hospitalizacji (3 dni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz (numeryczna skala natężenia bólu)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kontroli guza po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak wzrostu objętości większego niż 50% w MRI
12 miesięcy
Ocena kontroli guza po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak wzrostu objętości większego niż 50% w MRI
12 miesięcy
Występowanie klinicznych skutków ubocznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-40
  • 2015-A01673-46 (Identyfikator rejestru: Ansm)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj