Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af behandling af intellektuelle metastaser ved radiokirurgisk gammakniv ved hjælp af et støttesystem med maske. (Mask)

1. oktober 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Maskefikseringen er ikke en ny løsning til immobilisering af patientens hoved og har været brugt i nuværende praksis i mange år.

Dette forsøg forsøger at sammenligne disse to tekniske muligheder for hovedfiksering med maske eller ved stereotaksisk ramme. Det primære mål er at evaluere komforten for patienten og specifikt for hvert trin i proceduren. Den vil også evaluere andre parametre, såsom effektiviteten af ​​disse to strategier og tolerance. Den forventede fordel er en forbedring af komforten for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en til fem intellektuelle metastaser af lungeoprindelse på tidspunktet for indikationen af ​​strålekirurgien
  • Person, der har behov for en radiokirurgisk behandling med LGK

Ekskluderingskriterier:

  • Person med skader i hjernestammen eller para-optik
  • Gravide kvinder eller i fødeperiode
  • Forsøgsperson har tidligere modtaget strålebehandling af hele hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe behandlet ved strålekirurgi med stereotaksisk ramme
Forsøgspersoner vil modtage en strålekirurgi under en kort indlæggelse af LeksellGammaKnifePerfexion® (LGKP)
Enhed: MR
Enhed: GammaKnifePerfexion®
neurokirurgi
Eksperimentel: Gruppe behandlet ved strålekirurgi med den termoformede maske
Forsøgspersoner vil modtage en radiokirurgi med termoformet maske under en kort indlæggelse af GammaKnifeICON® (GKI) med Efficast®
Enhed: MR
Enhed: GammaKnifeIcon®
neurokirurgi
Enhed: Efficast®
Termoformet maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte under indlæggelsen (3 dage)
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema (numerisk smerteintensitetsskala)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tumorkontrol efter 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ingen forøgelse af volumen større end 50 % på MR
12 måneder
Evaluering af tumorkontrol efter 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ingen forøgelse af volumen større end 50 % på MR
12 måneder
Forekomst af kliniske bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2016

Først opslået (Skøn)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-40
  • 2015-A01673-46 (Registry Identifier: Ansm)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner