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Klinische Bewertung der Behandlung von intellektuellen Metastasen durch radiochirurgisches Gammamesser mittels eines Unterstützungssystems durch eine Maske. (Mask)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Die Maskenfixierung ist keine neue Lösung zur Ruhigstellung des Kopfes des Patienten und wird seit vielen Jahren in der Praxis eingesetzt.

In diesem Versuch wird versucht, diese beiden technischen Möglichkeiten der Kopffixierung durch Maske oder durch stereotaktischen Rahmen zu vergleichen. Das primäre Ziel besteht darin, den Komfort für den Patienten und speziell für jeden Schritt des Eingriffs zu bewerten. Es werden auch andere Parameter wie die Wirksamkeit dieser beiden Strategien und die Verträglichkeit bewertet. Der erwartete Nutzen ist eine Verbesserung des Komforts für die Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hatte zum Zeitpunkt der Indikation zur Radiochirurgie ein bis fünf intellektuelle Metastasen aus der Lunge
  • Patienten, die eine radiochirurgische Behandlung mit LGK benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Verletzungen des Hirnstamms oder der Paraoptik
  • Schwangere Frauen oder in der Stillzeit
  • Proband, der zuvor eine Ganzhirn-Strahlentherapie erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Radiochirurgisch behandelte Gruppe mit stereotaktischem Rahmen
Die Probanden werden während eines kurzen Krankenhausaufenthalts einer Radiochirurgie durch LeksellGammaKnifePerfexion® (LGKP) unterzogen.
Gerät: MRT
Gerät: GammaKnifePerfexion®
Neurochirurgie
Experimental: Gruppe, die radiochirurgisch mit der thermogeformten Maske behandelt wurde
Die Probanden erhalten während eines kurzen Krankenhausaufenthalts eine Radiochirurgie mit thermogeformter Maske durch GammaKnifeICON® (GKI) mit Efficast®
Gerät: MRT
Gerät: GammaKnifeIcon®
Neurochirurgie
Gerät: Efficast®
Thermogeformte Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzen während des Krankenhausaufenthaltes (3 Tage)
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen (numerische Schmerzintensitätsskala)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Tumorkontrolle nach 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Volumenzunahme von mehr als 50 % im MRT
12 Monate
Bewertung der Tumorkontrolle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Volumenzunahme von mehr als 50 % im MRT
12 Monate
Auftreten klinischer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-40
  • 2015-A01673-46 (Registrierungskennung: Ansm)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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